- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04861116
ADEMIC: Jednání s akceptací, všímavostí a soucitem k překonání úzkosti ze zkoušek/zkoušek (AcAdeMiC)
AcAdeMiC: Jednání s akceptací, všímavostí a soucitem k překonání úzkosti z testů/zkoušek – psychoterapeutická intervence pro adolescenty založená na ICT
Testová úzkost je velmi rozšířený a zhoršující stav u adolescentů (tj. studentů 9. až 12. ročníku), který významně ovlivňuje jejich duševní zdraví a pohodu. Mezi portugalskými univerzitními studenty je úzkost z testu primárním důvodem pro vyhledání specializované psychologické podpory, což naznačuje důležitost včasné intervence.
Testovací úzkost souvisí s nízkým sebesoucitem, akceptací a všímavostí, které jsou v literatuře stále více uznávány jako důležité procesy kultivace směrem k lidské zkušenosti a utrpení, v intervenčních programech, zejména v dospívání, a v úzkosti a strachu ze selhání v akademickém prostředí.
Tyto procesy jsou pokryty a vylepšeny v rámci komplexních modelů a terapií založených na důkazech, které přijímají integrativní, kontextový a biopsychosociální přístup, jako je terapie akceptace a závazku (ACT) a kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT), stejně jako evoluční přístup. , jako je terapie zaměřená na soucit (CFT). Tyto přístupy se zaměřují na přijímání vnitřních událostí (např. myšlenek, emocí, vzpomínek) přijímajícím a soucitným způsobem, jako součást lidské zkušenosti, aniž by je měnily, a zároveň rozvíjejí pocit vitality, pohody a oddanosti hodnotným cílům života. místo toho, abychom se zaměřovali výhradně nebo hlavně na redukci symptomů (ačkoli je to obvykle následný výsledek).
Neexistují však žádné empiricky ověřené terapeutické programy pro adolescenty s testovanou úzkostí, které by tyto procesy kombinovaly.
Intervence založené na ICT jsou dostupné, pohodlné, nákladově efektivní a ukázaly se jako účinné při snižování symptomatologie úzkostných poruch. I když existují některé empiricky ověřené online intervence pro testování úzkosti u adolescentů, které vykázaly slibné výsledky, jednalo se především o svépomocné programy/programy založené na modulech, aniž by klinický lékař tuto intervenci usnadnil.
Tento projekt si klade za cíl vyvinout a implementovat 12týdenní cílenou, usnadněnou a manuálně upravenou individuální intervenci na základě ICT pro dospívající studenty, rozvíjející soucit, akceptaci a všímavost, s cílem pomoci zlepšit regulaci testované úzkosti (a následně redukci symptomů) a také zvýšit obecnou a školní pohodu a zároveň podporovat hodnotné životní aktivity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii jsou zaručeny všechny etické a deontologické požadavky.
Vzorek dospívajících studentů (od 9. do 12. třídy) je získáván online prostřednictvím sociálních médií a kontaktů s výkonnými radami portugalských středních škol, soukromými praxemi a studijními centry, které inzerují studii.
Doporučujeme rodičům/zákonným zástupcům, aby kontaktovali tým. Na základě tohoto přístupu jsou rodičům/zákonným zástupcům a příslušným dospívajícím, kteří projeví zájem, vysvětleny cíle a postupy studie a požádáni o podpis písemného souhlasu.
Adolescenti jsou poté posouzeni z hlediska způsobilosti prostřednictvím testu sebehodnocení úzkosti a klinického rozhovoru.
Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny, která oživí intervenci (usnadněno licencovanými psychoterapeuty s výcvikem v kontextových terapiích a jsou obeznámeni s intervenčním protokolem), nebo do kontrolní skupiny na čekací listině, která bude mít přístup k intervence po šestiměsíčním následném hodnocení.
Obě skupiny vyplní protokol s vlastními údaji, hodnotí psychopatologické indikátory, procesy regulace emocí a celkovou pohodu a pohodu ve škole, ve čtyřech různých okamžicích: na začátku (M0), bezprostředně po intervenci (M1), tři měsíců (M2) a šest měsíců (M3) po intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Coimbra, Portugalsko, 3000-115
- University of Coimbra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- poskytnutí písemného informovaného souhlasu účastníků a jejich zákonných zástupců;
- přítomnost vysoké úrovně úzkosti z testu potvrzené hodnocením sebehodnocení a klinickým rozhovorem;
- stupeň vzdělání od 9. do 12. ročníku;
- nepřítomnost neurovývojových poruch, kromě specifických poruch učení mírné závažnosti;
- nepřítomnost jakéhokoli stupně kognitivního poklesu nebo poškození;
- nepřítomnost jakékoli těžké depresivní poruchy;
- nepřítomnost jakéhokoli jiného závažného psychiatrického stavu (např. obsedantně-kompulzivní porucha, bipolární porucha, psychotické poruchy);
- neléčí se z psychiatrického stavu.
Kritéria vyloučení:
- žádné poskytnutí písemného informovaného souhlasu ze strany účastníků a jejich zákonných zástupců;
- absence vysoké úrovně úzkosti z testu, potvrzené hodnocením sebehodnocení;
- úroveň vzdělání do 9. a nad 12. ročník;
- přítomnost neurovývojových poruch, kromě specifických poruch učení mírné závažnosti;
- přítomnost jakéhokoli stupně kognitivního poklesu nebo poškození;
- přítomnost jakékoli těžké depresivní poruchy;
- přítomnost jakéhokoli jiného závažného psychiatrického stavu (např. obsedantně-kompulzivní porucha, bipolární porucha, psychotické poruchy);
- se léčí z psychiatrického stavu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční program pro test úzkosti
12 týdenních individuálních sezení s ICT.
|
12týdenní manuální, cílená a usnadněná individuální intervence pro dospívající studenty založená na ICT, jejímž cílem je podpořit soucit, přijetí a všímavost, aby pomohla zlepšit regulaci testované úzkosti (a následně snížení příznaků), jakož i zvýšit obecnou a školní související pohodu a zároveň podporovat hodnotné životní akce.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Seznam čekatelů, kteří budou mít přístup k intervenčnímu programu po 6měsíčním následném hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test úzkosti
Časové okno: 6 měsíců [Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování]
|
Reakce na testy pro dospívající (RT-A).
Účastníci hodnotí položky na Likertově stupnici od 1 do 4. Nižší skóre znamená lepší výsledek
|
6 měsíců [Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná pohoda
Časové okno: 6 měsíců [Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování]
|
Kontinuum duševního zdraví – krátká forma – pro mládež (MHC-SF).
Účastníci hodnotí položky na Likertově stupnici od 0 do 5. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
6 měsíců [Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování]
|
|
Pohoda související se školou
Časové okno: 6 měsíců [Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování]
|
Škála školní pohody (SWBS).
Účastníci hodnotí položky na Likertově stupnici od 1 do 5. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
6 měsíců [Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování]
|
|
Psychologická flexibilita v testovacích situacích
Časové okno: 6 měsíců [Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování]
|
Testovací dotazník pro akceptaci úzkosti a akční dotazník pro dospívající (TA-AAQ-A).
Účastníci hodnotí položky na Likertově stupnici od 1 do 7. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
6 měsíců [Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování]
|
|
Obecná psychická flexibilita
Časové okno: 6 měsíců [Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování]
|
Dotazník vyhýbání se a fúze pro mládež (AFQ-Y).
Účastníci hodnotí položky na Likertově stupnici od 0 do 4. Nižší skóre znamená lepší výsledek
|
6 měsíců [Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování]
|
|
Všímavost
Časové okno: 6 měsíců [Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování]
|
Míra všímavosti dětí a dospívajících (CAMM).
Účastníci hodnotí položky na Likertově stupnici od 0 do 4. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
6 měsíců [Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování]
|
|
Sebesoucit
Časové okno: 6 měsíců [Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování]
|
Škála sebe-soucitu (SCS-A).
Účastníci hodnotí položky na Likertově stupnici od 1 do 5. Vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
6 měsíců [Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování]
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese, úzkost a stres
Časové okno: 6 měsíců [Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování]
|
Škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21).
Účastníci hodnotí položky na Likertově stupnici od 0 do 3. Nižší skóre znamená lepší výsledek
|
6 měsíců [Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování]
|
|
Sebekritika
Časové okno: 6 měsíců [Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování]
|
Škála forem sebekritiky/útočení a sebeuklidňování (FSCRS-A).
Účastníci hodnotí položky na Likertově stupnici od 0 do 4. Nižší skóre znamená lepší výsledek
|
6 měsíců [Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování]
|
|
Ostuda
Časové okno: 6 měsíců [Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování]
|
Škála vnější a vnitřní hanby pro dospívající (EISS-A).
Účastníci hodnotí položky na Likertově stupnici od 0 do 4. Nižší skóre znamená lepší výsledek
|
6 měsíců [Od výchozího stavu do 6měsíčního sledování]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cláudia P. Pires, M.Sc., University of Coimbra
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SFRH/BD/143520/2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test úzkosti
-
The Baruch Padeh Medical Center, PoriyaNábor
-
Radiometer Medical ApSDokončeno
-
Radiometer Medical ApSDokončenoDiagnostický testDánsko
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Staženo
-
SPD Development Company LimitedDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZatím nenabírámeTest funkce ledvinFrancie
-
University of MichiganDokončeno
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityDokončenoTest-retest spolehlivost
-
Istanbul UniversityDokončenoPropriocepce | Plyometrické cvičení | Test rovnováhy v horním čtvrtletí | Test stability horních končetin s uzavřeným kinetickým řetězcemKrocan
-
University of NebraskaDokončenoTěhotenský testSpojené státy
Klinické studie na Intervenční program pro test úzkosti
-
University of PittsburghDokončeno
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkost
-
University of HawaiiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Association of... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuDyslipidémie | Prediabetes | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Hypertenze (HTN) | Nadváha (BMI > 25) | Hubnutí Trial | Kardiometabolické stavySpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityZatím nenabíráme
-
Ming YangNáborKlinický prediktivní model pro infekci operační rány po operaci nádoru centrálního nervového systémuNádor centrálního nervového systému | Infekce operační rány (IOR)Čína
-
Université de SherbrookeDokončenoObezita, dětství | Intervence do životního stylu | Předkoncepční péčeKanada
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy