- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04861116
AcAdeMiC: Handelen met acceptatie, opmerkzaamheid en mededogen om test-/examenangst te overwinnen (AcAdeMiC)
AcAdeMiC: handelen met acceptatie, opmerkzaamheid en mededogen om toets-/examenangst te overwinnen - een op ICT gebaseerde psychotherapeutische interventie voor adolescenten
Toetsangst is een veel voorkomende en belemmerende aandoening bij adolescenten (d.w.z. leerlingen van de 9e tot de 12e klas), die een aanzienlijke invloed hebben op hun geestelijke gezondheid en welzijn. Onder Portugese universiteitsstudenten is faalangst de belangrijkste reden om gespecialiseerde psychologische ondersteuning te zoeken, wat wijst op het belang van vroegtijdig ingrijpen.
Testangst gaat gepaard met een laag zelfcompassie, acceptatie en mindfulness, die in de literatuur steeds meer worden erkend als belangrijke processen om menselijke ervaring en lijden te cultiveren, binnen interventieprogramma's, met name in de adolescentie, en angst en faalangst in academische settings.
Deze processen worden behandeld en verbeterd binnen uitgebreide modellen en evidence-based therapieën die een integratieve, contextuele en biopsychosociale benadering hanteren, zoals Acceptance and Commitment Therapy (ACT) en Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT), evenals een evolutionaire benadering zoals Compassion Focused Therapy (CFT). Deze benaderingen richten zich op het ontvangen van interne gebeurtenissen (bijv. gedachten, emoties, herinneringen) op een accepterende en medelevende manier, als onderdeel van de menselijke ervaring, zonder ze te veranderen, terwijl een gevoel van vitaliteit, welzijn en toewijding aan waardevolle doelen in het leven wordt ontwikkeld. , in plaats van zich uitsluitend of voornamelijk te richten op symptoomvermindering (hoewel dit meestal een consequente uitkomst is).
Er zijn echter geen empirisch gevalideerde therapeutische programma's voor adolescenten met faalangst die deze processen samen bevorderen.
Op ICT gebaseerde interventies zijn toegankelijk, gemakkelijk, kosteneffectief en hebben bewezen effectief te zijn in het verminderen van de symptomen van angststoornissen. Hoewel er enkele empirisch gevalideerde online interventies zijn voor faalangst bij adolescenten, die veelbelovende resultaten hebben laten zien, waren dit voornamelijk zelfhulp/module-gebaseerde programma's, zonder dat een arts de interventie faciliteerde.
Dit project heeft tot doel een 12 weken durende, op ICT gebaseerde, gerichte, gefaciliteerde en handmatige individuele interventie voor adolescente studenten te ontwikkelen en te implementeren, waarbij compassie, acceptatie en mindfulness worden ontwikkeld om de regulering van faalangst (en bijgevolg symptoomvermindering) te helpen verbeteren, evenals algemeen en schoolgerelateerd welzijn verhogen, terwijl waardevolle levensactiviteiten worden bevorderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle ethische en deontologische eisen worden in deze studie gegarandeerd.
Een steekproef van adolescente studenten (van de 9e tot de 12e klas) wordt online geworven, via sociale media en contacten met de directies van Portugese middelbare scholen, privépraktijken en studiecentra, om reclame te maken voor de studie.
Ouders/wettelijke voogden worden aangemoedigd om contact op te nemen met het team. Vanuit deze benadering worden ouders/wettelijke voogden en respectievelijke adolescenten die interesse tonen, de doelstellingen en procedures van het onderzoek uitgelegd en gevraagd om een schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen.
Adolescenten worden vervolgens beoordeeld op geschiktheid door middel van een zelfrapportagemaatstaf voor faalangst en een klinisch interview.
In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan ofwel een experimentele groep, die de interventie opnieuw krijgt (gefaciliteerd door gediplomeerde psychotherapeuten met training in contextuele therapieën en bekend zijn met het interventieprotocol), of een wachtlijstcontrolegroep, die toegang krijgt tot de interventie na de follow-up van zes maanden.
Beide groepen zullen op vier verschillende momenten een protocol invullen met zelfrapportagemaatregelen, waarbij psychopathologische indicatoren, emotieregulatieprocessen en algemeen en schoolgerelateerd welzijn worden beoordeeld: bij aanvang (M0), onmiddellijk na de interventie (M1), drie maanden (M2) en zes maanden (M3) na de ingreep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-115
- University of Coimbra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming door deelnemers en hun wettelijke voogden;
- aanwezigheid van hoge niveaus van faalangst, bevestigd door zelfrapportage en klinisch interview;
- opleidingsniveau van 9e tot 12e leerjaar;
- afwezigheid van neurologische ontwikkelingsstoornissen, behalve specifieke leerstoornissen van lichte ernst;
- afwezigheid van enige mate van cognitieve achteruitgang of stoornis;
- afwezigheid van een ernstige depressieve stoornis;
- afwezigheid van enige andere ernstige psychiatrische aandoening (bijv. obsessief-compulsieve stoornis, bipolaire stoornis, psychotische stoornis);
- niet onder behandeling zijn voor een psychiatrische aandoening.
Uitsluitingscriteria:
- geen verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming door deelnemers en hun wettelijke voogden;
- afwezigheid van hoge niveaus van faalangst, bevestigd door zelfrapportage;
- opleidingsniveau onder de 9e en boven de 12e klas;
- aanwezigheid van neurologische ontwikkelingsstoornissen, met uitzondering van specifieke leerstoornissen van lichte ernst;
- aanwezigheid van enige mate van cognitieve achteruitgang of stoornis;
- aanwezigheid van een ernstige depressieve stoornis;
- aanwezigheid van een andere ernstige psychiatrische aandoening (bijv. obsessief-compulsieve stoornis, bipolaire stoornis, psychotische stoornis);
- onder behandeling zijn voor een psychiatrische aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventieprogramma bij faalangst
12 wekelijkse individuele ICT-sessies.
|
12 weken durende, op ICT gebaseerde, handmatige, gerichte en gefaciliteerde individuele interventie voor adolescente studenten, die gericht is op het bevorderen van mededogen, acceptatie en mindfulness, om te helpen bij het verbeteren van de regulering van faalangst (en bijgevolg symptoomvermindering), evenals het vergroten van algemene en school- gerelateerd welzijn, terwijl waardevolle actie in het leven wordt bevorderd.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Wachtlijst die toegang krijgt tot het interventieprogramma na de follow-up van 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test angst
Tijdsspanne: 6 maanden [Van baseline tot 6 maanden follow-up]
|
Reacties op tests voor adolescenten (RT-A).
Deelnemers beoordelen de items op een Likert-schaal van 1 tot 4. Lagere scores duiden op een beter resultaat
|
6 maanden [Van baseline tot 6 maanden follow-up]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen welzijn
Tijdsspanne: 6 maanden [Van baseline tot 6 maanden follow-up]
|
Continuum geestelijke gezondheid - verkort formulier - voor jongeren (MHC-SF).
Deelnemers beoordelen de items op een Likert-schaal van 0 tot 5. Hogere scores duiden op een beter resultaat
|
6 maanden [Van baseline tot 6 maanden follow-up]
|
|
Schoolgerelateerd welzijn
Tijdsspanne: 6 maanden [Van baseline tot 6 maanden follow-up]
|
Schoolgerelateerde Welzijnsschaal (SWBS).
Deelnemers beoordelen de items op een Likert-schaal van 1 tot 5. Hogere scores duiden op een beter resultaat
|
6 maanden [Van baseline tot 6 maanden follow-up]
|
|
Psychologische flexibiliteit in testsituaties
Tijdsspanne: 6 maanden [Van baseline tot 6 maanden follow-up]
|
Test Angst Acceptatie en Actie Vragenlijst voor Adolescenten (TA-AAQ-A).
Deelnemers beoordelen de items op een Likert-schaal van 1 tot 7. Hogere scores duiden op een beter resultaat
|
6 maanden [Van baseline tot 6 maanden follow-up]
|
|
Algemene psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden [Van baseline tot 6 maanden follow-up]
|
Vragenlijst voor vermijding en fusie voor jongeren (AFQ-Y).
Deelnemers beoordelen de items op een Likert-schaal van 0 tot 4. Lagere scores duiden op een beter resultaat
|
6 maanden [Van baseline tot 6 maanden follow-up]
|
|
Mindfulness
Tijdsspanne: 6 maanden [Van baseline tot 6 maanden follow-up]
|
Kind en Adolescent Mindfulness Maatregel (CAMM).
Deelnemers beoordelen de items op een Likert-schaal van 0 tot 4. Hogere scores duiden op een beter resultaat
|
6 maanden [Van baseline tot 6 maanden follow-up]
|
|
Zelfcompassie
Tijdsspanne: 6 maanden [Van baseline tot 6 maanden follow-up]
|
Zelfcompassieschaal (SCS-A).
Deelnemers beoordelen de items op een Likert-schaal van 1 tot 5. Hogere scores duiden op een beter resultaat
|
6 maanden [Van baseline tot 6 maanden follow-up]
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie, angst en stress
Tijdsspanne: 6 maanden [Van baseline tot 6 maanden follow-up]
|
Depressie-angst- en stressschalen (DASS-21).
Deelnemers beoordelen de items op een Likert-schaal van 0 tot 3. Lagere scores duiden op een beter resultaat
|
6 maanden [Van baseline tot 6 maanden follow-up]
|
|
Zelfkritiek
Tijdsspanne: 6 maanden [Van baseline tot 6 maanden follow-up]
|
Vormen van zelfkritiek/aanvallende en zelfgeruststellende schaal (FSCRS-A).
Deelnemers beoordelen de items op een Likert-schaal van 0 tot 4. Lagere scores duiden op een beter resultaat
|
6 maanden [Van baseline tot 6 maanden follow-up]
|
|
Schaamte
Tijdsspanne: 6 maanden [Van baseline tot 6 maanden follow-up]
|
Externe en interne schaamteschaal voor adolescenten (EISS-A).
Deelnemers beoordelen de items op een Likert-schaal van 0 tot 4. Lagere scores duiden op een beter resultaat
|
6 maanden [Van baseline tot 6 maanden follow-up]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cláudia P. Pires, M.Sc., University of Coimbra
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SFRH/BD/143520/2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .