- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04861116
AcAdeMiC: działanie z akceptacją, uważnością i współczuciem w celu przezwyciężenia lęku przed sprawdzianem/egzaminem (AcAdeMiC)
AcAdeMiC: działanie z akceptacją, uważnością i współczuciem w celu przezwyciężenia lęku związanego z testem/egzaminem – oparta na technologiach informacyjno-komunikacyjnych interwencja psychoterapeutyczna dla młodzieży
Lęk testowy jest bardzo powszechnym i upośledzającym stanem u nastolatków (tj. uczniów klas od 9 do 12), znacząco wpływającym na ich zdrowie psychiczne i samopoczucie. Wśród portugalskich studentów uniwersyteckich lęk przed testem jest głównym powodem poszukiwania specjalistycznej pomocy psychologicznej, co sugeruje znaczenie wczesnej interwencji.
Lęk testowy wiąże się z niskim samowspółczuciem, akceptacją i uważnością, które są coraz częściej uznawane w literaturze jako ważne procesy, które należy kultywować w kierunku ludzkiego doświadczenia i cierpienia, w ramach programów interwencyjnych, szczególnie w okresie dojrzewania, oraz w lęku i strachu przed porażką w środowisku akademickim.
Procesy te są objęte i wzmocnione w ramach kompleksowych modeli i terapii opartych na dowodach, które przyjmują podejście integracyjne, kontekstualne i biopsychospołeczne, takie jak terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) oraz terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT), a także podejście ewolucyjne , takie jak Terapia Skoncentrowana na Współczuciu (CFT). Podejścia te koncentrują się na odbieraniu wewnętrznych zdarzeń (np. myśli, emocji, wspomnień) w sposób akceptujący i współczujący, jako część ludzkiego doświadczenia, bez ich zmiany, przy jednoczesnym rozwijaniu poczucia witalności, dobrego samopoczucia i zaangażowania w wartościowe cele w życiu , zamiast koncentrować się wyłącznie lub głównie na redukcji objawów (chociaż zwykle jest to wynik konsekwentny).
Jednak nie ma potwierdzonych empirycznie programów terapeutycznych dla nastolatków z lękiem testowym promujących te procesy łącznie.
Interwencje oparte na ICT są dostępne, wygodne, opłacalne i okazały się skuteczne w zmniejszaniu symptomatologii zaburzeń lękowych. Chociaż istnieją pewne empirycznie potwierdzone interwencje online dotyczące lęku testowego u nastolatków, które wykazały obiecujące wyniki, były to głównie programy samopomocy / oparte na modułach, bez klinicysty ułatwiającego interwencję.
Projekt ten ma na celu opracowanie i wdrożenie 12-tygodniowej ukierunkowanej, ułatwionej i zręcznej indywidualnej interwencji opartej na ICT dla dorastających uczniów, rozwijającej współczucie, akceptację i uważność, aby pomóc poprawić regulację lęku testowego (a w konsekwencji redukcję objawów), a także poprawić ogólny i związany ze szkołą dobrostan, jednocześnie promując wartościowe działania życiowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niniejszym opracowaniu gwarantowane są wszystkie wymogi etyczne i deontologiczne.
Próbka nastoletnich uczniów (od 9 do 12 klasy) jest rekrutowana online, za pośrednictwem mediów społecznościowych i kontaktów z zarządami portugalskich szkół średnich, prywatnymi praktykami i ośrodkami naukowymi, reklamując badanie.
Zachęcamy rodziców/prawnych opiekunów do kontaktu z zespołem. W ramach tego podejścia rodzicom/opiekunom prawnym i odpowiednim nastolatkom, którzy wykażą zainteresowanie, wyjaśnia się cele i procedury badania oraz prosi się o podpisanie pisemnego formularza zgody.
Nastolatkowie są następnie oceniani pod kątem kwalifikowalności za pomocą testu samoopisowego środka lękowego i wywiadu klinicznego.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni albo do grupy eksperymentalnej, która ponownie przeżyje interwencję (prowadzoną przez licencjonowanych psychoterapeutów przeszkolonych w zakresie terapii kontekstowych i znających protokół interwencji), albo do grupy kontrolnej z listy oczekujących, która będzie miała dostęp do interwencji po sześciomiesięcznej ocenie uzupełniającej.
Obie grupy wypełnią protokół z pomiarami samoopisowymi, oceniającymi wskaźniki psychopatologiczne, procesy regulacji emocji oraz ogólne i szkolne samopoczucie, w czterech różnych momentach: na początku (M0), bezpośrednio po interwencji (M1), trzy miesięcy (M2) i sześć miesięcy (M3) po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-115
- University of Coimbra
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dostarczenie pisemnej świadomej zgody przez uczestników i ich opiekunów prawnych;
- obecność wysokiego poziomu lęku testowego, potwierdzonego samoopisem i wywiadem klinicznym;
- poziom nauczania od 9 do 12 klasy;
- brak zaburzeń neurorozwojowych, z wyjątkiem specyficznych zaburzeń uczenia się o łagodnym nasileniu;
- brak jakiegokolwiek stopnia pogorszenia lub upośledzenia funkcji poznawczych;
- brak jakiegokolwiek ciężkiego zaburzenia depresyjnego;
- brak jakiegokolwiek innego ciężkiego stanu psychicznego (np. zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, zaburzeń psychotycznych);
- nie jest leczony z powodu choroby psychicznej.
Kryteria wyłączenia:
- brak pisemnej świadomej zgody uczestników i ich opiekunów prawnych;
- brak wysokiego poziomu lęku testowego, potwierdzonego samoopisem;
- poziom wykształcenia poniżej 9 i powyżej 12 klasy;
- obecność zaburzeń neurorozwojowych, z wyjątkiem specyficznych zaburzeń uczenia się o łagodnym nasileniu;
- obecność jakiegokolwiek stopnia pogorszenia lub upośledzenia funkcji poznawczych;
- obecność jakiegokolwiek ciężkiego zaburzenia depresyjnego;
- obecność jakiegokolwiek innego ciężkiego stanu psychicznego (np. zaburzenia obsesyjno-kompulsywne, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, zaburzenia psychotyczne);
- będąc w trakcie leczenia psychiatrycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program interwencji dla lęku testowego
12 tygodniowych sesji indywidualnych prowadzonych przez ICT.
|
12-tygodniowa, oparta na ICT, manualna, ukierunkowana i ułatwiona indywidualna interwencja dla dorastających uczniów, której celem jest promowanie współczucia, akceptacji i uważności, aby pomóc poprawić regulację lęku testowego (a w konsekwencji redukcję objawów), a także zwiększyć ogólną i szkolną związanego z tym dobrostanu, przy jednoczesnym promowaniu cennych działań życiowych.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Lista oczekujących, która będzie miała dostęp do programu interwencyjnego po 6-miesięcznej ocenie uzupełniającej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepokój przed testem
Ramy czasowe: 6 miesięcy [Od punktu początkowego do 6-miesięcznego okresu obserwacji]
|
Reakcje na testy dla nastolatków (RT-A).
Uczestnicy oceniają pozycje w skali Likerta od 1 do 4. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik
|
6 miesięcy [Od punktu początkowego do 6-miesięcznego okresu obserwacji]
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne samopoczucie
Ramy czasowe: 6 miesięcy [Od punktu początkowego do 6-miesięcznego okresu obserwacji]
|
Kontinuum zdrowia psychicznego – krótka forma – dla młodzieży (MHC-SF).
Uczestnicy oceniają pozycje w skali Likerta od 0 do 5. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
6 miesięcy [Od punktu początkowego do 6-miesięcznego okresu obserwacji]
|
|
Dobrobyt związany ze szkołą
Ramy czasowe: 6 miesięcy [Od punktu początkowego do 6-miesięcznego okresu obserwacji]
|
Skala dobrego samopoczucia związanego ze szkołą (SWBS).
Uczestnicy oceniają pozycje w skali Likerta od 1 do 5. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
6 miesięcy [Od punktu początkowego do 6-miesięcznego okresu obserwacji]
|
|
Elastyczność psychologiczna w sytuacjach testowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy [Od punktu początkowego do 6-miesięcznego okresu obserwacji]
|
Test Kwestionariusz Akceptacji Lęku i Działania dla Młodzieży (TA-AAQ-A).
Uczestnicy oceniają pozycje w skali Likerta od 1 do 7. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
6 miesięcy [Od punktu początkowego do 6-miesięcznego okresu obserwacji]
|
|
Ogólna elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy [Od punktu początkowego do 6-miesięcznego okresu obserwacji]
|
Kwestionariusz unikania i fuzji dla młodzieży (AFQ-Y).
Uczestnicy oceniają pozycje w skali Likerta od 0 do 4. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik
|
6 miesięcy [Od punktu początkowego do 6-miesięcznego okresu obserwacji]
|
|
Uważność
Ramy czasowe: 6 miesięcy [Od punktu początkowego do 6-miesięcznego okresu obserwacji]
|
Pomiar uważności dzieci i młodzieży (CAMM).
Uczestnicy oceniają pozycje w skali Likerta od 0 do 4. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
6 miesięcy [Od punktu początkowego do 6-miesięcznego okresu obserwacji]
|
|
Samowspółczucie
Ramy czasowe: 6 miesięcy [Od punktu początkowego do 6-miesięcznego okresu obserwacji]
|
Skala Współczucia do Siebie (SCS-A).
Uczestnicy oceniają pozycje w skali Likerta od 1 do 5. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
6 miesięcy [Od punktu początkowego do 6-miesięcznego okresu obserwacji]
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja, niepokój i stres
Ramy czasowe: 6 miesięcy [Od punktu początkowego do 6-miesięcznego okresu obserwacji]
|
Skale Lęku i Stresu Depresyjnego (DASS-21).
Uczestnicy oceniają pozycje na skali Likerta od 0 do 3. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik
|
6 miesięcy [Od punktu początkowego do 6-miesięcznego okresu obserwacji]
|
|
Samokrytyka
Ramy czasowe: 6 miesięcy [Od punktu początkowego do 6-miesięcznego okresu obserwacji]
|
Skala form samokrytyki/ataku i samouspokojenia (FSCRS-A).
Uczestnicy oceniają pozycje w skali Likerta od 0 do 4. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik
|
6 miesięcy [Od punktu początkowego do 6-miesięcznego okresu obserwacji]
|
|
Wstyd
Ramy czasowe: 6 miesięcy [Od punktu początkowego do 6-miesięcznego okresu obserwacji]
|
Skala Wstydu Zewnętrznego i Wewnętrznego dla młodzieży (EISS-A).
Uczestnicy oceniają pozycje w skali Likerta od 0 do 4. Niższe wyniki wskazują na lepszy wynik
|
6 miesięcy [Od punktu początkowego do 6-miesięcznego okresu obserwacji]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cláudia P. Pires, M.Sc., University of Coimbra
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFRH/BD/143520/2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .