- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04861116
AcAdeMiC: Handle med aksept, oppmerksomhet og medfølelse for å overvinne test-/eksamenangst (AcAdeMiC)
AcAdeMiC: Acting With Acceptance, Mindfulness and Compassion to Overcome Test/Exam Anxiety – En IKT-basert psykoterapeutisk intervensjon for ungdom
Testangst er en svært utbredt og svekket tilstand hos ungdom (dvs. elever i 9. til 12. klasse), som har betydelig innvirkning på deres mentale helse og velvære. Blant portugisiske universitetsstudenter er testangst den primære grunnen til å søke spesialisert psykologisk støtte, noe som tyder på viktigheten av tidlig intervensjon.
Testangst knytter seg til lav selvmedfølelse, aksept og oppmerksomhet, som i økende grad har blitt anerkjent i litteraturen som viktige prosesser å kultivere mot menneskelig erfaring og lidelse, innenfor intervensjonsprogrammer, spesielt i ungdomsårene, og i angst og frykt for å mislykkes i akademiske omgivelser.
Disse prosessene dekkes og forbedres innenfor omfattende modeller og evidensbaserte terapier som tar i bruk en integrerende, kontekstuell og biopsykososial tilnærming, slik som Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og Mindfulness-Based Cognitive Therapy (MBCT), samt en evolusjonær tilnærming. , for eksempel Compassion Focused Therapy (CFT). Disse tilnærmingene fokuserer på å motta interne hendelser (f.eks. tanker, følelser, minner) på en aksepterende og medfølende måte, som en del av menneskelig erfaring, uten å endre dem, samtidig som de utvikler en følelse av vitalitet, velvære og forpliktelse til verdsatte mål i livet , i stedet for å fokusere utelukkende eller hovedsakelig på symptomreduksjon (selv om det vanligvis er et følgeutfall).
Imidlertid er det ingen empirisk validerte terapeutiske programmer for ungdom med testangst som fremmer disse prosessene kombinert.
IKT-baserte intervensjoner er tilgjengelige, praktiske, kostnadseffektive og har vist seg effektive for å redusere angstlidelsers symptomatologi. Selv om det er noen empirisk validerte nettbaserte intervensjoner for testangst hos ungdom, etter å ha vist lovende resultater, var disse hovedsakelig selvhjelps-/modulbaserte programmer, uten at en kliniker tilrettela intervensjonen.
Dette prosjektet har som mål å utvikle og implementere en 12-ukers IKT-basert målrettet, tilrettelagt og manuell intervensjon for ungdomsstudenter, utvikle medfølelse, aksept og oppmerksomhet, for å bidra til å forbedre testangsts regulering (og følgelig symptomreduksjon), samt øke generell og skolerelatert trivsel, samtidig som verdsatt livshandling fremmes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle etiske og deontologiske krav er garantert i denne studien.
Et utvalg ungdomsstudenter (fra 9. til 12. klasse) blir rekruttert på nett, gjennom sosiale medier og kontakter med styrene for portugisiske ungdomsskoler, private praksiser og studiesentre, som annonserer studiet.
Foreldre/foresatte oppfordres til å ta kontakt med laget. Fra denne tilnærmingen blir foreldre/foresatte og respektive ungdom som viser interesse forklart målene og prosedyrene for studien og bedt om å signere et skriftlig samtykkeskjema.
Ungdom vurderes deretter for kvalifikasjon gjennom et selvrapporteringstiltak for testangst og et klinisk intervju.
Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten en eksperimentell gruppe, som vil gjenoppta intervensjonen (tilrettelagt av lisensierte psykoterapeuter med opplæring i kontekstuelle terapier og er kjent med intervensjonsprotokollen), eller en ventelistekontrollgruppe, som vil ha tilgang til intervensjon etter seks måneders oppfølgingsvurdering.
Begge gruppene vil fullføre en protokoll med selvrapporteringstiltak, vurdere psykopatologiske indikatorer, følelsesreguleringsprosesser og generell og skolerelatert velvære, i fire forskjellige øyeblikk: ved baseline (M0), rett etter intervensjonen (M1), tre. måneder (M2) og seks måneder (M3) etter intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-115
- University of Coimbra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- levering av skriftlig informert samtykke fra deltakere og deres juridiske foresatte;
- tilstedeværelse av høye nivåer av testangst, bekreftet gjennom selvrapporteringsvurdering og klinisk intervju;
- utdanningsnivå fra 9. til 12. klasse;
- fravær av nevroutviklingsforstyrrelser, unntatt spesifikke læringsforstyrrelser av mild alvorlighetsgrad;
- fravær av noen grad av kognitiv nedgang eller svekkelse;
- fravær av noen alvorlig depressiv lidelse;
- fravær av noen annen alvorlig psykiatrisk tilstand (f.eks. tvangslidelse, bipolar lidelse, psykotiske lidelser);
- ikke være under behandling for en psykiatrisk tilstand.
Ekskluderingskriterier:
- ingen levering av skriftlig informert samtykke fra deltakere og deres juridiske foresatte;
- fravær av høye nivåer av testangst, bekreftet gjennom selvrapporteringsvurdering;
- utdanningsnivå under 9. og over 12. klasse;
- tilstedeværelse av nevroutviklingsforstyrrelser, unntatt spesifikke læringsforstyrrelser av mild alvorlighetsgrad;
- tilstedeværelse av enhver grad av kognitiv nedgang eller svekkelse;
- tilstedeværelse av enhver alvorlig depressiv lidelse;
- tilstedeværelse av enhver annen alvorlig psykiatrisk tilstand (f.eks. obsessiv-kompulsiv lidelse, bipolar lidelse, psykotiske lidelser);
- være under behandling for en psykiatrisk tilstand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsprogram for testangst
12 ukentlige IKT-leverte individuelle økter.
|
12-ukers IKT-basert manuell, målrettet og tilrettelagt individuell intervensjon for ungdomselever, som har som mål å fremme medfølelse, aksept og oppmerksomhet, for å bidra til å forbedre testangsts regulering (og følgelig symptomreduksjon), samt øke generell og skole- relatert velvære, samtidig som det fremmer verdsatt livshandling.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Venteliste som vil ha tilgang til intervensjonsprogrammet etter 6 måneders oppfølgingsvurdering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test angst
Tidsramme: 6 måneder [Fra baseline til 6 måneders oppfølging]
|
Reaksjoner på tester for ungdom (RT-A).
Deltakerne vurderer elementene på en Likert-skala fra 1 til 4. Lavere poengsum indikerer et bedre resultat
|
6 måneder [Fra baseline til 6 måneders oppfølging]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell velvære
Tidsramme: 6 måneder [Fra baseline til 6 måneders oppfølging]
|
Mental Health Continuum - Short Form - for Youth (MHC-SF).
Deltakerne vurderer elementene på en Likert-skala fra 0 til 5. Høyere poengsum indikerer et bedre resultat
|
6 måneder [Fra baseline til 6 måneders oppfølging]
|
|
Skolerelatert trivsel
Tidsramme: 6 måneder [Fra baseline til 6 måneders oppfølging]
|
Skolerelatert trivselsskala (SWBS).
Deltakerne vurderer elementene på en Likert-skala fra 1 til 5. Høyere poengsum indikerer et bedre resultat
|
6 måneder [Fra baseline til 6 måneders oppfølging]
|
|
Psykologisk fleksibilitet i testsituasjoner
Tidsramme: 6 måneder [Fra baseline til 6 måneders oppfølging]
|
Test angstaksept og handlingsspørreskjema for ungdom (TA-AAQ-A).
Deltakerne vurderer elementene på en Likert-skala fra 1 til 7. Høyere poengsum indikerer et bedre resultat
|
6 måneder [Fra baseline til 6 måneders oppfølging]
|
|
Generell psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: 6 måneder [Fra baseline til 6 måneders oppfølging]
|
Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth (AFQ-Y).
Deltakerne vurderer elementene på en Likert-skala fra 0 til 4. Lavere poengsum indikerer et bedre resultat
|
6 måneder [Fra baseline til 6 måneders oppfølging]
|
|
Tankefullhet
Tidsramme: 6 måneder [Fra baseline til 6 måneders oppfølging]
|
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM).
Deltakerne vurderer elementene på en Likert-skala fra 0 til 4. Høyere poengsum indikerer et bedre resultat
|
6 måneder [Fra baseline til 6 måneders oppfølging]
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: 6 måneder [Fra baseline til 6 måneders oppfølging]
|
Self-Compassion Scale (SCS-A).
Deltakerne vurderer elementene på en Likert-skala fra 1 til 5. Høyere poengsum indikerer et bedre resultat
|
6 måneder [Fra baseline til 6 måneders oppfølging]
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon, angst og stress
Tidsramme: 6 måneder [Fra baseline til 6 måneders oppfølging]
|
Depresjon Angst og stress skalaer (DASS-21).
Deltakerne vurderer elementene på en Likert-skala fra 0 til 3. Lavere poengsum indikerer et bedre resultat
|
6 måneder [Fra baseline til 6 måneders oppfølging]
|
|
Selvkritikk
Tidsramme: 6 måneder [Fra baseline til 6 måneders oppfølging]
|
Former for selvkritisk/angripende og selvbevisende skala (FSCRS-A).
Deltakerne vurderer elementene på en Likert-skala fra 0 til 4. Lavere poengsum indikerer et bedre resultat
|
6 måneder [Fra baseline til 6 måneders oppfølging]
|
|
Skam
Tidsramme: 6 måneder [Fra baseline til 6 måneders oppfølging]
|
Ekstern og indre skamskala for ungdom (EISS-A).
Deltakerne vurderer elementene på en Likert-skala fra 0 til 4. Lavere poengsum indikerer et bedre resultat
|
6 måneder [Fra baseline til 6 måneders oppfølging]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cláudia P. Pires, M.Sc., University of Coimbra
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SFRH/BD/143520/2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .