- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04863781
Mobiili stressinhallintaohjelma afroamerikkalaisnaisille
Terveyserojen vähentäminen afrikkalaisamerikkalaisten naisten keskuudessa: liikkuva kognitiivinen käyttäytyminen stressinhallinnan interventio
Epäoikeudenmukaiset sosiaaliset, taloudelliset ja ympäristöolosuhteet, joita afroamerikkalaiset kohtaavat koko elämänsä ajan, johtavat leviäviin terveyseroihin. Nämä erot johtuvat terveydenhuollon eroista. Niitä ohjaavat taloudelliset erot. Niillä, joilla on vähemmän taloudellista varallisuutta, on huonompi terveys kuin niillä, joilla on korkeampi sosioekonominen asema. Ja silti, vaikka näitä kahta tärkeää sosiaalista terveydentekijää valvottaisiin, rotu ennustaa silti sairastuvuuden ja kuolleisuuden.
Mikä voi selittää tämän? Stressi. Afroamerikkalaiset kokevat enemmän stressiä kuin valkoiset ikätoverinsa. Tarina on vielä kauheampi afroamerikkalaisnaisille, jotka kohtaavat samanaikaisesti sekä rotusyrjintää että seksismiä. Sukupuoleen perustuva rotusyrjintä on todellakin lähes kaikkialla mustien naisten keskuudessa kaikilla sosioekonomisilla tasoilla. Se on myös erilainen stressin muoto, jolla on ainutlaatuisia tuloksia verrattuna muihin ei-rotuun tai sukupuoleen liittyviin stressitekijöihin. Lopuksi stressillä on selviä negatiivisia vaikutuksia terveyteen.
Tällä hetkellä ei ole mobiilia kognitiivis-käyttäytymisstressinhallintainterventiota (m-CBSMi), joka on suunniteltu auttamaan afroamerikkalaisia naisia hallitsemaan rotuista ja ei-rotuista päivittäistä stressiä. Tutkijat aikovat täyttää tämän aukon. Testattujen CBSMi-tekniikoiden avulla osallistujat oppivat hallitsemaan stressiään tekstiviestien ja integroidun mobiiliverkkosisällön avulla. Tukevat tekstit inspiroivat, motivoivat ja vahvistavat osallistujien elämänkokemuksia. Opetustekstit lisäävät tietoa, kehittävät taitoja ja vähentävät mukautuvan selviytymisen esteitä. Jokaiselle osallistujalle toimitetaan kirjasto yksilöllisesti räätälöityjä videoita. Kaikkeen mobiiliverkkosisältöön pääsee käsiksi vain tekstiviesteihin upotettujen kosketuslinkkien kautta, mikä tekee materiaalin katselemisesta helppoa ja vaivatonta.
Vaiheen II aikana tutkijat viimeistelevät m-CBSMi:n kehittämisen. Sitten tutkijat tutkivat m-CBSMi:n tehokkuutta vähentää stressiä afroamerikkalaisten naisten keskuudessa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventiotilaan tai vastaavaan kontrolliehtoon. Toissijaisilla mittareilla arvioidaan selviytymistä, hyvinvointia, subjektiivista terveyttä, sukupuolirotu-identiteettiä ja tietoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22314
- ISA Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tunnistaa itsensä mustaksi; omistaa älypuhelimen; sinulla on vähintään rajallinen englannin kielen lukutaito; ilmoittaa havaitusta syrjinnästä; ja olla kohtalaisen stressaantunut. Syrjinnän täytyy johtua rodusta tai sukupuolesta ja esiintymistiheyden on oltava vähintään "muutaman kerran viimeisen vuoden aikana". Lisäksi heidän on raportoitava pistemäärä 6 tai korkeampi 4-kohdan koettu stressiasteikko (PSS).
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Kaikki 11 moduulia sisältävät seuraavat elementit: johdatus aiheeseen; kahdenlaisia arvioita (1) kotona suoritettavan rentoutumisharjoittelun noudattaminen (viikon 2 jälkeen) ja (2) 3-5 aihekohtaista kysymystä videopohjaisen sisällön räätälöimiseksi; kognitiivinen komponentti; rentoutumiskomponentti; ja tiivistelmä, joka sisältää lyhyen arvion moduulin ymmärtämisestä.
Jokainen käyttäjä näkee 5-7 videota per moduuli.
Videot räätälöidään käyttäjäkohtaisesti ja kestävät 2–4 minuuttia.
Kokonaisaika per moduuli on 20-30 minuuttia.
Moduulien välillä käyttäjät saavat (ajoitusmieltymyksiensä perusteella) tukevia tekstejä, jotka on tarkoitettu motivoimaan jatkuvaa sitoutumista tai vahvistamaan afroamerikkalaisten naisten elämänkokemuksia.
|
Jokainen viikoittainen moduuli koostuu kognitiivisesta komponentista ja rentoutuskomponentista.
Kognitiivinen komponentti kolmen ensimmäisen viikon aikana kouluttaa käyttäjiä stressin transaktiomallista, siitä, että syrjintä on eräänlainen stressitekijä, ja stressin vaikutuksista terveyteen.
Tämän tiedon pohjalta käyttäjät oppivat sitten sovittamaan selviytymisreaktiot stressitekijöiden muuttuvuuteen viikkojen 4 ja 5 aikana.
Kognitiivinen osa päättyy keskittymällä neljään yleisimpään selviytymisstrategiaan, joita afroamerikkalaiset naiset käyttävät vastauksena stressiin.
Moduulit 2–4 opettavat progressiivista lihasten rentoutumista useiden jännitys- ja rentoutumissyklien avulla.
Moduulit 5–8 kouluttavat käyttäjiä diafragmahengitykseen.
Lopuksi käyttäjiä koulutetaan kolmen tyyppiseen mindfulness-mediaatioon.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kaksi mobiilikurssia: Johdatus stressinhallintaan ja stressin selviytymistekniikat.
Käyttäjille ilmoitetaan, että kurssit suoritetaan puhelimella, että ne ovat videopohjaisia ja että heidän tulee käyttää materiaalin oppimiseen 20-30 minuuttia viikossa seuraavan 11 viikon ajan.
Alkukurssilla määritellään stressi, kuvataan stressin eri lähteitä ja persoonallisuuden vaikutusta stressiin.
Selviytymismoduuli sisältää kognitiivisten selviytymistaitojen koulutusta, ohjattua mielikuvaa, progressiivista rentoutumista, autogeenista harjoittelua ja fyysisen aktiivisuuden merkitystä stressinhallinnassa.
Kaikki oppitunnit sisältävät kurssiarvioinnit.
Interventiojakson aikana kontrollit saavat viikoittain tekstiviestejä, joissa kannustetaan materiaalin valmistumiseen.
|
Alkukurssilla määritellään stressi, kuvataan stressin eri lähteitä ja persoonallisuuden vaikutusta stressiin.
Selviytymismoduuli sisältää kognitiivisten selviytymistaitojen koulutusta, ohjattua mielikuvaa, progressiivista rentoutumista, autogeenista harjoittelua ja fyysisen aktiivisuuden merkitystä stressinhallinnassa.
Kaikki oppitunnit sisältävät kurssiarvioinnit.
Interventiojakson aikana kontrollit saavat viikoittain tekstiviestejä, joissa kannustetaan materiaalin valmistumiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusstressissä 10 pisteen koetun stressin asteikolla viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
10 kohdan kysely, joka mittaa, missä määrin henkilö kokee elämänsä hallitsemattomana, arvaamattomana ja ylivoimaisena
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD014077
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .