- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04863781
Programa móvel de gerenciamento de estresse para mulheres afro-americanas
Reduzindo as disparidades de saúde entre mulheres afro-americanas: uma intervenção móvel cognitivo-comportamental para o gerenciamento do estresse
As condições sociais, econômicas e ambientais injustas que os afro-americanos enfrentam ao longo de suas vidas levam a disparidades de saúde generalizadas. Essas disparidades são motivadas por diferenças na área da saúde. Eles são movidos por diferenças econômicas. Aqueles com menor riqueza financeira têm pior saúde em comparação com aqueles com maior nível socioeconômico. E, no entanto, mesmo ao controlar esses dois importantes determinantes sociais da saúde, a raça ainda prediz morbidade e mortalidade.
O que pode explicar isso? Estresse. Os afro-americanos experimentam mais estresse do que seus pares brancos. A história é ainda mais terrível para as mulheres afro-americanas que enfrentam simultaneamente discriminação racial e sexismo. De fato, a discriminação racial de gênero é quase onipresente para mulheres negras em todos os níveis socioeconômicos. É também uma forma distinta de estresse, com resultados únicos em comparação com outros estressores não relacionados a raça ou gênero. Finalmente, o estresse tem claros efeitos negativos na saúde.
No momento, não há nenhuma intervenção de gerenciamento de estresse cognitivo-comportamental móvel (m-CBSMi) projetada para ajudar mulheres afro-americanas a gerenciar o estresse diário racial e não racial. Os investigadores pretendem preencher esse vazio. Usando técnicas comprovadas do CBSMi, os participantes aprenderão como gerenciar seu estresse por meio de mensagens de texto e conteúdo da web móvel integrado. Textos de apoio irão inspirar, motivar e afirmar as experiências de vida dos participantes. Os textos educativos aumentarão o conhecimento, desenvolverão habilidades e reduzirão as barreiras ao enfrentamento adaptativo. Uma biblioteca de vídeos personalizados individualmente será entregue a cada participante. Todo o conteúdo da web móvel será acessível apenas por meio de links baseados em toque incorporados em mensagens de texto, tornando fácil e sem esforço a visualização deste material.
Durante a Fase II, os investigadores completarão o desenvolvimento do m-CBSMi. Em seguida, os investigadores examinarão a eficácia do m-CBSMi para reduzir o estresse entre as participantes afro-americanas. Os participantes serão designados aleatoriamente para a condição de intervenção ou para uma condição de controle correspondente. As medidas secundárias avaliarão enfrentamento, bem-estar, saúde subjetiva, identidade racial de gênero e conhecimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22314
- ISA Associates
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- autoidentifica-se como negro; possuir um smartphone; ter pelo menos habilidades limitadas de alfabetização em inglês; denunciar percepção de discriminação; e estar moderadamente estressado. A discriminação deve ser por raça ou gênero e a frequência deve ser de pelo menos "algumas vezes no último ano" ou mais. Além disso, eles devem relatar uma pontuação de 6 ou superior na Escala de Estresse Percebido (PSS) de 4 itens.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Todos os 11 módulos incluirão os seguintes elementos: introdução ao tema; dois tipos de avaliações (1) adesão à prática de treinamento de relaxamento em casa (após a semana 2) e (2) 3-5 questões específicas de tópicos para adaptar o conteúdo baseado em vídeo; um componente cognitivo; um componente de relaxamento; e um resumo que inclui uma breve avaliação da compreensão do módulo.
Cada usuário verá de 5 a 7 vídeos por módulo.
Os vídeos serão adaptados ao usuário e terão duração entre 2 e 4 minutos.
O tempo total por módulo será de 20 a 30 minutos.
Entre os módulos, os usuários receberão (com base em suas preferências de tempo) textos de apoio destinados a motivar o envolvimento contínuo ou a afirmar as experiências de vida das mulheres afro-americanas
|
Cada módulo semanal será composto por um componente cognitivo e um componente de relaxamento.
O componente cognitivo durante as primeiras 3 semanas educará os usuários sobre o Modelo Transacional de Estresse, que a discriminação é um tipo de estressor e o impacto do estresse na saúde.
Com base nessas informações, os usuários aprenderão como combinar as respostas de enfrentamento à mutabilidade dos estressores durante as semanas 4 e 5.
O componente cognitivo será concluído com foco nas quatro estratégias de enfrentamento mais comuns usadas por mulheres afro-americanas em resposta ao estresse.
Os módulos 2 a 4 ensinarão o relaxamento muscular progressivo por meio de uma série de ciclos de tensão e relaxamento.
Os módulos 5 a 8 treinarão os usuários na respiração diafragmática.
Por fim, os usuários serão treinados em três tipos de mediações de mindfulness.
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Dois cursos móveis: Introdução ao Gerenciamento do Estresse e Técnicas para Lidar com o Estresse.
Os usuários serão informados de que os cursos serão concluídos em seus telefones, que são baseados em vídeo e que devem dedicar entre 20 e 30 minutos por semana, durante as próximas 11 semanas, aprendendo o material.
O curso introdutório define estresse, descreve as diferentes fontes de estresse e a influência da personalidade no estresse.
O módulo de enfrentamento inclui treinamento em habilidades cognitivas de enfrentamento, imaginação guiada, relaxamento progressivo, treinamento autógeno e a importância da atividade física para controlar o estresse.
Todas as aulas incluem avaliações do curso.
Durante o período de intervenção, os controles receberão mensagens de texto semanais incentivando a conclusão do material.
|
O curso introdutório define estresse, descreve as diferentes fontes de estresse e a influência da personalidade no estresse.
O módulo de enfrentamento inclui treinamento em habilidades cognitivas de enfrentamento, imaginação guiada, relaxamento progressivo, treinamento autógeno e a importância da atividade física para controlar o estresse.
Todas as aulas incluem avaliações do curso.
Durante o período de intervenção, os controles receberão mensagens de texto semanais incentivando a conclusão do material.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no estresse basal na escala de estresse percebido de 10 pontos na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
Pesquisa de 10 itens que mede o grau em que um indivíduo percebe sua vida como incontrolável, imprevisível e avassaladora
|
Linha de base e Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD014077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .