- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04863781
Mobiles Stressbewältigungsprogramm für afroamerikanische Frauen
Verringerung der gesundheitlichen Unterschiede bei afroamerikanischen Frauen: Eine mobile Intervention zur kognitiven Verhaltensstressbewältigung
Die ungerechten sozialen, wirtschaftlichen und ökologischen Bedingungen, denen Afroamerikaner ihr ganzes Leben lang ausgesetzt sind, führen zu allgegenwärtigen gesundheitlichen Ungleichheiten. Diese Unterschiede werden durch Unterschiede in der Gesundheitsversorgung verursacht. Sie werden von wirtschaftlichen Unterschieden angetrieben. Personen mit geringerem finanziellen Vermögen haben im Vergleich zu Personen mit höherem sozioökonomischem Status einen schlechteren Gesundheitszustand. Und doch, selbst wenn man diese beiden wichtigen sozialen Determinanten der Gesundheit berücksichtigt, sagt die Rasse immer noch Morbidität und Mortalität voraus.
Was kann dafür verantwortlich sein? Betonen. Afroamerikaner erleben mehr Stress als ihre weißen Kollegen. Noch schlimmer ist die Geschichte für afroamerikanische Frauen, die gleichzeitig mit Rassendiskriminierung und Sexismus konfrontiert sind. Tatsächlich ist geschlechtsspezifische Rassendiskriminierung für schwarze Frauen auf allen sozioökonomischen Ebenen nahezu allgegenwärtig. Es ist auch eine eigenständige Form von Stress mit einzigartigen Ergebnissen im Vergleich zu anderen nicht rassen- oder geschlechtsbezogenen Stressoren. Schließlich hat Stress deutlich nachgelagerte negative Auswirkungen auf die Gesundheit.
Derzeit gibt es keine mobile Intervention zur kognitiven Verhaltensstressbewältigung (m-CBSMi), die darauf ausgelegt ist, afroamerikanischen Frauen bei der Bewältigung von rassistischem und nicht rassistischem Alltagsstress zu helfen. Diese Lücke wollen die Ermittler füllen. Unter Verwendung bewährter CBSMi-Techniken lernen die Teilnehmer, wie sie ihren Stress durch Textnachrichten und integrierte mobile Webinhalte bewältigen können. Unterstützende Texte inspirieren, motivieren und bestätigen die Lebenserfahrungen der Teilnehmer. Bildungstexte werden das Wissen erweitern, Fähigkeiten entwickeln und Hindernisse für adaptive Bewältigung abbauen. Jedem Teilnehmer wird eine Bibliothek mit individuell zugeschnittenen Videos zur Verfügung gestellt. Alle mobilen Webinhalte werden nur über berührungsbasierte Links zugänglich sein, die in Textnachrichten eingebettet sind, was es einfach und mühelos macht, dieses Material anzuzeigen.
Während Phase II werden die Ermittler die Entwicklung des m-CBSMi abschließen. Dann werden die Ermittler die Wirksamkeit des m-CBSMi untersuchen, um Stress bei afroamerikanischen Teilnehmerinnen zu reduzieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsbedingung oder einer passenden Kontrollbedingung zugewiesen. Sekundäre Maßnahmen werden Bewältigung, Wohlbefinden, subjektive Gesundheit, geschlechtsspezifische Rassenidentität und Wissen bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Douglas Billings, PhD
- Telefonnummer: 3 7037390880
- E-Mail: dbillings@isagroup.com
Studienorte
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22314
- Rekrutierung
- ISA Associates
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Kontakt:
- Douglas Billings, PhD
- Telefonnummer: 3 7037390880
- E-Mail: dbillings@isagroup.com
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Kontakt:
- Mary Morcos, MPH
- Telefonnummer: 703-264-7223
- E-Mail: mmorcos@isagroup.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- sich selbst als Schwarz identifizieren; ein Smartphone besitzen; über zumindest begrenzte Englischkenntnisse verfügen; empfundene Diskriminierung melden; und mäßig gestresst sein. Die Diskriminierung muss aufgrund der Rasse oder des Geschlechts erfolgen und die Häufigkeit muss mindestens „ein paar Mal im vergangenen Jahr“ oder öfter betragen. Darüber hinaus müssen sie auf der 4-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS) eine Punktzahl von 6 oder höher angeben.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Alle 11 Module umfassen die folgenden Elemente: Einführung in das Thema; zwei Arten von Bewertungen (1) Einhaltung der Entspannungstrainingspraxis zu Hause (nach Woche 2) und (2) 3-5 themenspezifische Fragen zur Anpassung videobasierter Inhalte; eine kognitive Komponente; eine Entspannungskomponente; und eine Zusammenfassung, die eine kurze Bewertung des Modulverständnisses enthält.
Jeder Benutzer sieht sich 5-7 Videos pro Modul an.
Die Videos werden auf den Benutzer zugeschnitten und dauern zwischen 2 und 4 Minuten.
Die Gesamtzeit pro Modul beträgt 20 bis 30 Minuten.
Zwischen den Modulen erhalten die Benutzer (basierend auf ihren Zeitpräferenzen) unterstützende Texte, die zum weiteren Engagement motivieren oder die Lebenserfahrungen afroamerikanischer Frauen bestätigen sollen
|
Jedes Wochenmodul besteht aus einer kognitiven Komponente und einer Entspannungskomponente.
Die kognitive Komponente in den ersten 3 Wochen wird die Benutzer über das transaktionale Stressmodell, die Tatsache, dass Diskriminierung eine Art von Stressfaktor ist, und die Auswirkungen von Stress auf die Gesundheit aufklären.
Aufbauend auf diesen Informationen lernen die Benutzer dann, wie sie die Bewältigungsreaktionen in den Wochen 4 und 5 an die Veränderlichkeit von Stressoren anpassen können.
Die kognitive Komponente schließt mit der Konzentration auf die vier häufigsten Bewältigungsstrategien, die afroamerikanische Frauen als Reaktion auf Stress anwenden.
Die Module 2 bis 4 lehren progressive Muskelentspannung durch eine Reihe von Anspannungs- und Entspannungszyklen.
Die Module 5 bis 8 schulen die Benutzer in der Zwerchfellatmung.
Schließlich werden die Benutzer in drei Arten von Achtsamkeitsmediationen geschult.
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Zwei mobile Kurse: Einführung in das Stressmanagement und Techniken zur Stressbewältigung.
Die Benutzer werden darüber informiert, dass die Kurse auf ihrem Telefon absolviert werden, dass sie videobasiert sind und dass sie in den nächsten 11 Wochen jede Woche zwischen 20 und 30 Minuten damit verbringen sollten, den Stoff zu lernen.
Der Einführungskurs definiert Stress, beschreibt die verschiedenen Stressquellen und den Einfluss der Persönlichkeit auf Stress.
Das Bewältigungsmodul umfasst Schulungen zu kognitiven Bewältigungsfähigkeiten, geführter Vorstellungskraft, progressiver Entspannung, autogenem Training und der Bedeutung körperlicher Aktivität zur Stressbewältigung.
Alle Lektionen beinhalten Kursbewertungen.
Während des Interventionszeitraums erhalten die Kontrollpersonen wöchentliche Textnachrichten, in denen sie aufgefordert werden, das Material zu vervollständigen.
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Der Einführungskurs definiert Stress, beschreibt die verschiedenen Stressquellen und den Einfluss der Persönlichkeit auf Stress.
Das Bewältigungsmodul umfasst Schulungen zu kognitiven Bewältigungsfähigkeiten, geführter Vorstellungskraft, progressiver Entspannung, autogenem Training und der Bedeutung körperlicher Aktivität zur Stressbewältigung.
Alle Lektionen beinhalten Kursbewertungen.
Während des Interventionszeitraums erhalten die Kontrollpersonen wöchentliche Textnachrichten, in denen sie aufgefordert werden, das Material zu vervollständigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Grundbelastung auf der 10-Punkte-Skala der wahrgenommenen Belastung in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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10-Punkte-Umfrage, die misst, inwieweit eine Person ihr Leben als unkontrollierbar, unvorhersehbar und überwältigend wahrnimmt
|
Baseline und Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD014077
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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