- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04863781
Mobilny program zarządzania stresem dla Afroamerykanów
Zmniejszanie dysproporcji zdrowotnych wśród Afroamerykanek: mobilna poznawczo-behawioralna interwencja w zarządzaniu stresem
Niesprawiedliwe warunki społeczne, ekonomiczne i środowiskowe, z którymi borykają się Afroamerykanie przez całe życie, prowadzą do wszechobecnych dysproporcji zdrowotnych. Różnice te wynikają z różnic w opiece zdrowotnej. Kierują się różnicami ekonomicznymi. Osoby o mniejszym zamożności finansowej mają gorszy stan zdrowia w porównaniu z osobami o wyższym statusie społeczno-ekonomicznym. A jednak, nawet kontrolując te dwa ważne społeczne wyznaczniki zdrowia, rasa nadal przewiduje zachorowalność i śmiertelność.
Co może to tłumaczyć? Stres. Afroamerykanie doświadczają więcej stresu niż ich biali rówieśnicy. Historia jest jeszcze bardziej tragiczna dla Afroamerykanek, które jednocześnie spotykają się zarówno z dyskryminacją rasową, jak i seksizmem. Rzeczywiście, dyskryminacja rasowa ze względu na płeć jest niemal wszechobecna wśród czarnych kobiet na wszystkich poziomach społeczno-ekonomicznych. Jest to również odrębna forma stresu, która ma wyjątkowe skutki w porównaniu z innymi stresorami niezwiązanymi z rasą lub płcią. Wreszcie, stres ma wyraźny negatywny wpływ na zdrowie.
Obecnie nie ma mobilnej interwencji kognitywno-behawioralnej w zakresie zarządzania stresem (m-CBSMi) zaprojektowanej, aby pomóc Afroamerykanom radzić sobie z codziennym stresem rasowym i nierasowym. Śledczy zamierzają wypełnić tę lukę. Korzystając ze sprawdzonych technik CBSMi, uczestnicy dowiedzą się, jak radzić sobie ze stresem za pomocą wiadomości tekstowych i zintegrowanych mobilnych treści internetowych. Teksty wspierające będą inspirować, motywować i potwierdzać doświadczenia życiowe uczestników. Teksty edukacyjne zwiększą wiedzę, rozwiną umiejętności i zmniejszą bariery w adaptacyjnym radzeniu sobie. Każdemu uczestnikowi zostanie dostarczona biblioteka indywidualnie dopasowanych filmów. Wszystkie mobilne treści internetowe będą dostępne wyłącznie za pośrednictwem dotykowych łączy osadzonych w wiadomościach tekstowych, dzięki czemu przeglądanie tych materiałów będzie łatwe i bezwysiłkowe.
Podczas fazy II badacze zakończą opracowywanie m-CBSMi. Następnie badacze zbadają skuteczność m-CBSMi w zmniejszaniu stresu wśród afroamerykańskich uczestniczek. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunku interwencji lub do dopasowanego warunku kontrolnego. Wtórne środki będą oceniać radzenie sobie, dobre samopoczucie, subiektywny stan zdrowia, tożsamość rasową płciową i wiedzę.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22314
- ISA Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- identyfikować się jako czarny; posiadać smartfon; mieć co najmniej ograniczone umiejętności czytania i pisania w języku angielskim; zgłosić postrzeganą dyskryminację; i być umiarkowanie zestresowanym. Dyskryminacja musi wynikać z rasy lub płci, a częstotliwość musi wynosić co najmniej „kilka razy w ciągu ostatniego roku” lub więcej. Ponadto muszą zgłosić wynik 6 lub wyższy w 4-punktowej Skali Odczuwanego Stresu (PSS).
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Wszystkie 11 modułów zawierać będzie następujące elementy: wprowadzenie do tematu; dwa rodzaje ocen (1) przestrzeganie praktyki treningu relaksacyjnego w domu (po 2. tygodniu) oraz (2) 3-5 pytań tematycznych w celu dostosowania treści wideo; komponent poznawczy; składnik relaksacyjny; oraz podsumowanie zawierające krótką ocenę zrozumienia modułu.
Każdy użytkownik obejrzy 5-7 filmów na moduł.
Filmy będą dopasowane do użytkownika i będą trwały od 2 do 4 minut.
Całkowity czas na moduł wyniesie od 20 do 30 minut.
Pomiędzy modułami użytkownicy będą otrzymywać (w zależności od preferencji czasowych) wspierające teksty mające na celu zmotywowanie do dalszego zaangażowania lub potwierdzenie doświadczeń życiowych Afroamerykanek
|
Każdy tygodniowy moduł będzie składał się z komponentu poznawczego i komponentu relaksacyjnego.
Komponent poznawczy w ciągu pierwszych 3 tygodni będzie informował użytkowników o Transakcyjnym Modelu Stresu, o tym, że dyskryminacja jest rodzajem stresora oraz o wpływie stresu na zdrowie.
Opierając się na tych informacjach, użytkownicy nauczą się następnie, jak dopasować reakcje radzenia sobie ze zmiennością stresorów w tygodniach 4 i 5.
Komponent poznawczy zakończy się skupieniem się na czterech najczęstszych strategiach radzenia sobie stosowanych przez Afroamerykanki w odpowiedzi na stres.
Moduły od 2 do 4 nauczą stopniowego rozluźniania mięśni poprzez serię cykli napinania i relaksacji.
Moduły od 5 do 8 będą szkolić użytkowników w zakresie oddychania przeponowego.
Na koniec użytkownicy zostaną przeszkoleni w zakresie trzech rodzajów mediacji uważności.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Dwa mobilne kursy: Wprowadzenie do radzenia sobie ze stresem i Techniki radzenia sobie ze stresem.
Użytkownicy zostaną poinformowani, że kursy będą realizowane na ich telefonach, że są oparte na wideo i że powinni poświęcić od 20 do 30 minut tygodniowo przez następne 11 tygodni na naukę materiału.
Kurs wprowadzający definiuje stres, opisuje różne źródła stresu oraz wpływ osobowości na stres.
Moduł radzenia sobie ze stresem obejmuje trening kognitywnych umiejętności radzenia sobie, obrazowanie kierowane, progresywną relaksację, trening autogenny oraz znaczenie aktywności fizycznej w radzeniu sobie ze stresem.
Wszystkie lekcje zawierają oceny kursu.
W okresie interwencji kontrole będą otrzymywać cotygodniowe wiadomości tekstowe zachęcające do uzupełnienia materiału.
|
Kurs wprowadzający definiuje stres, opisuje różne źródła stresu oraz wpływ osobowości na stres.
Moduł radzenia sobie ze stresem obejmuje trening kognitywnych umiejętności radzenia sobie, obrazowanie kierowane, progresywną relaksację, trening autogenny oraz znaczenie aktywności fizycznej w radzeniu sobie ze stresem.
Wszystkie lekcje zawierają oceny kursu.
W okresie interwencji kontrole będą otrzymywać cotygodniowe wiadomości tekstowe zachęcające do uzupełnienia materiału.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu stresu wyjściowego w 10-punktowej skali postrzeganego stresu w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Ankieta składająca się z 10 pozycji, która mierzy stopień, w jakim dana osoba postrzega swoje życie jako niekontrolowane, nieprzewidywalne i przytłaczające
|
Wartość wyjściowa i tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD014077
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .