- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04863781
Mobilt stresshanteringsprogram för afroamerikanska kvinnor
Att minska hälsoskillnader bland afroamerikanska kvinnor: en mobil kognitiv beteendestresshanteringsintervention
De orättvisa sociala, ekonomiska och miljömässiga förhållanden som afroamerikaner möter under hela sitt liv leder till genomgripande hälsoskillnader. Dessa skillnader drivs av sjukvårdsskillnader. De drivs av ekonomiska skillnader. De med mindre ekonomisk förmögenhet har sämre hälsa jämfört med de med högre socioekonomisk status. Och ändå, även när man kontrollerar för dessa två viktiga sociala bestämningsfaktorer för hälsa, förutspår ras fortfarande sjuklighet och dödlighet.
Vad kan förklara detta? Påfrestning. Afroamerikaner upplever mer stress än sina vita jämnåriga. Historien är ännu mer hemsk för afroamerikanska kvinnor som samtidigt möter både rasdiskriminering och sexism. Faktum är att könsbaserad rasdiskriminering är nästan allestädes närvarande för svarta kvinnor på alla socioekonomiska nivåer. Det är också en distinkt form av stress, med unika resultat jämfört med andra icke-ras- eller könsrelaterade stressorer. Slutligen har stress tydliga nedströms negativa effekter på hälsan.
För närvarande finns det ingen mobil kognitiv-beteende-stresshanteringsintervention (m-CBSMi) utformad för att hjälpa afroamerikanska kvinnor att hantera rasistisk och icke-raslig daglig stress. Utredarna har för avsikt att fylla detta tomrum. Med hjälp av beprövade CBSMi-tekniker kommer deltagarna att lära sig hantera sin stress genom textmeddelanden och integrerat mobilt webbinnehåll. Stödjande texter kommer att inspirera, motivera och bekräfta deltagarnas livserfarenheter. Pedagogiska texter kommer att öka kunskapen, utveckla färdigheter och minska hinder för adaptiv coping. Ett bibliotek med individuellt anpassade videor kommer att levereras till varje deltagare. Allt mobilt webbinnehåll kommer endast att vara tillgängligt via beröringsbaserade länkar inbäddade i textmeddelanden, vilket gör det enkelt och enkelt att se detta material.
Under fas II kommer utredarna att slutföra utvecklingen av m-CBSMi. Sedan kommer utredarna att undersöka effektiviteten av m-CBSMi för att minska stress bland afroamerikanska kvinnliga deltagare. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen interventionsvillkoret eller till ett matchat kontrollvillkor. Sekundära åtgärder kommer att bedöma coping, välbefinnande, subjektiv hälsa, könsbunden rasidentitet och kunskap.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Douglas Billings, PhD
- Telefonnummer: 3 7037390880
- E-post: dbillings@isagroup.com
Studieorter
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22314
- Rekrytering
- ISA Associates
-
Kontakt:
- Douglas Billings, PhD
- Telefonnummer: 3 7037390880
- E-post: dbillings@isagroup.com
-
Kontakt:
- Mary Morcos, MPH
- Telefonnummer: 703-264-7223
- E-post: mmorcos@isagroup.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- självidentifiera som svart; äger en smartphone; ha minst begränsade kunskaper i engelska; rapportera upplevd diskriminering; och vara måttligt stressad. Diskrimineringen måste bero på ras eller kön och frekvensen måste vara minst "några gånger under det senaste året" eller mer. Dessutom måste de rapportera en poäng på 6 eller högre på 4-punkts Perceived Stress Scale (PSS).
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Alla 11 moduler kommer att innehålla följande element: introduktion till ämnet; två typer av bedömningar (1) efterlevnad av avslappningsträning hemma (efter vecka 2) och (2) 3-5 ämnesspecifika frågor för att skräddarsy videobaserat innehåll; en kognitiv komponent; en avslappningskomponent; och en sammanfattning som inkluderar en kort bedömning av modulens förståelse.
Varje användare kommer att se 5-7 videor per modul.
Videor kommer att skräddarsys för användaren och varar mellan 2 och 4 minuter.
Total tid per modul kommer att vara 20 till 30 minuter.
Mellan modulerna kommer användare att få (baserat på deras timingpreferenser) stödjande texter som är avsedda att motivera fortsatt engagemang eller för att bekräfta afroamerikanska kvinnors livserfarenheter
|
Varje veckomodul kommer att bestå av en kognitiv komponent och en avslappningskomponent.
Den kognitiva komponenten under de första 3 veckorna kommer att utbilda användarna om Transaktionsmodellen för stress, att diskriminering är en typ av stressfaktor och stressens inverkan på hälsan.
Med utgångspunkt i denna information kommer användarna sedan lära sig hur man matchar hanteringssvar med stressfaktorernas föränderlighet under vecka 4 och 5.
Den kognitiva komponenten kommer att avslutas med att fokusera på de fyra vanligaste copingstrategierna som används av afroamerikanska kvinnor som svar på stress.
Modulerna 2 till 4 kommer att lära ut progressiv muskelavslappning genom en serie spännings- och avslappningscykler.
Modulerna 5 till 8 kommer att träna användare i diafragmatisk andning.
Slutligen kommer användare att utbildas i tre typer av mindfulnessförmedling.
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Två mobila kurser: Introduktion till stresshantering och tekniker för att hantera stress.
Användarna kommer att informeras om att kurserna kommer att genomföras på deras telefon, att de är videobaserade, och att de ska spendera mellan 20 och 30 minuter varje vecka, under de kommande 11 veckorna, på att lära sig materialet.
Introduktionskursen definierar stress, beskriver olika källor till stress och personlighetens påverkan på stress.
Coping-modulen innehåller träning i kognitiva coping-färdigheter, guidade bilder, progressiv avslappning, autogen träning och vikten av fysisk aktivitet för att hantera stress.
Alla lektioner inkluderar kursbedömningar.
Under interventionsperioden kommer kontrollerna att få textmeddelanden varje vecka som uppmuntrar färdigställande av material.
|
Introduktionskursen definierar stress, beskriver olika källor till stress och personlighetens påverkan på stress.
Coping-modulen innehåller träning i kognitiva coping-färdigheter, guidade bilder, progressiv avslappning, autogen träning och vikten av fysisk aktivitet för att hantera stress.
Alla lektioner inkluderar kursbedömningar.
Under interventionsperioden kommer kontrollerna att få textmeddelanden varje vecka som uppmuntrar färdigställande av material.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i baslinjestress på 10-punktsskalan för upplevd stress vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
10-objektundersökning som mäter i vilken grad en individ uppfattar sitt liv som okontrollerbart, oförutsägbart och överväldigande
|
Baslinje och vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD014077
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Psykologisk stress
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Claude Bernard UniversityRekryteringStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Stress, känslomässigt | Stress, FysiologiskFörenta staterna
-
University of Southern DenmarkHeadspace HealthAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressDanmark
-
National Taiwan University HospitalTaipei City HospitalOkändPsykologisk stress | Fysiologisk stressTaiwan
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Mobil kognitiv beteende-stresshanteringsintervention
-
University of MiamiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AvslutadKroniskt trötthetssyndromFörenta staterna