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Programma mobile di gestione dello stress per donne afroamericane

30 settembre 2024 aggiornato da: ISA Associates, Inc.

Ridurre le disparità di salute tra le donne afroamericane: un intervento di gestione dello stress comportamentale cognitivo mobile

Le ingiuste condizioni sociali, economiche e ambientali che gli afroamericani affrontano nel corso della loro vita portano a pervasive disparità di salute. Queste disparità sono guidate dalle differenze sanitarie. Sono guidati da differenze economiche. Quelli con meno ricchezza finanziaria hanno una salute peggiore rispetto a quelli con uno status socioeconomico più elevato. Eppure, anche controllando questi due importanti determinanti sociali della salute, la razza predice ancora morbilità e mortalità.

Cosa può spiegare questo? Fatica. Gli afroamericani sperimentano più stress dei loro coetanei bianchi. La storia è ancora più terribile per le donne afroamericane che affrontano contemporaneamente sia la discriminazione razziale che il sessismo. In effetti, la discriminazione razziale di genere è quasi onnipresente per le donne nere a tutti i livelli socioeconomici. È anche una forma distinta di stress, con esiti unici rispetto ad altri fattori di stress non legati alla razza o al genere. Infine, lo stress ha evidenti effetti negativi a valle sulla salute.

Al momento, non esiste un intervento mobile di gestione dello stress cognitivo-comportamentale (m-CBSMi) progettato per aiutare le donne afroamericane a gestire lo stress quotidiano razziale e non razziale. Gli inquirenti intendono colmare questo vuoto. Utilizzando tecniche comprovate CBSMi, i partecipanti impareranno a gestire il proprio stress attraverso messaggi di testo e contenuti web mobili integrati. I testi di supporto ispireranno, motiveranno e affermeranno le esperienze di vita dei partecipanti. I testi educativi aumenteranno la conoscenza, svilupperanno abilità e ridurranno le barriere al coping adattivo. Ad ogni partecipante verrà consegnata una libreria di video personalizzati. Tutti i contenuti Web mobili saranno accessibili solo tramite collegamenti touch incorporati all'interno di messaggi di testo, rendendo facile e agevole la visualizzazione di questo materiale.

Durante la Fase II gli investigatori completeranno lo sviluppo dell'm-CBSMi. Quindi, gli investigatori esamineranno l'efficacia dell'm-CBSMi per ridurre lo stress tra le partecipanti di sesso femminile afroamericane. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla condizione di intervento oa una condizione di controllo abbinata. Le misure secondarie valuteranno il coping, il benessere, la salute soggettiva, l'identità razziale di genere e la conoscenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22314
        • ISA Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • identificarsi come nero; possedere uno smartphone; avere competenze di alfabetizzazione inglese almeno limitate; denunciare la discriminazione percepita; ed essere moderatamente stressati. La discriminazione deve essere dovuta alla razza o al sesso e la frequenza deve essere almeno "qualche volta nell'ultimo anno" o più. Inoltre, devono riportare un punteggio di 6 o superiore sulla scala dello stress percepito (PSS) a 4 voci.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Tutti gli 11 moduli includeranno i seguenti elementi: introduzione all'argomento; due tipi di valutazione (1) aderenza alla pratica dell'allenamento di rilassamento a casa (dopo la settimana 2) e (2) 3-5 domande specifiche per argomento per adattare i contenuti basati su video; una componente cognitiva; una componente di rilassamento; e una conclusione che include una breve valutazione della comprensione del modulo. Ogni utente visualizzerà 5-7 video per modulo. I video saranno adattati all'utente e dureranno tra i 2 ei 4 minuti. Il tempo totale per modulo sarà di 20-30 minuti. Tra i moduli, gli utenti riceveranno (in base alle loro preferenze temporali) testi di supporto intesi a motivare un impegno continuo o ad affermare le esperienze di vita delle donne afroamericane
Comportamentale: Intervento mobile di gestione dello stress cognitivo-comportamentale
Ogni modulo settimanale sarà composto da una componente conoscitiva e una componente di rilassamento. La componente cognitiva durante le prime 3 settimane istruirà gli utenti sul Modello transazionale dello stress, sul fatto che la discriminazione è un tipo di fattore di stress e sull'impatto dello stress sulla salute. Basandosi su queste informazioni, gli utenti impareranno quindi come abbinare le risposte di coping alla mutevolezza dei fattori di stress durante le settimane 4 e 5. La componente cognitiva si concluderà concentrandosi sulle quattro strategie di coping più comuni utilizzate dalle donne afroamericane in risposta allo stress. I moduli da 2 a 4 insegneranno il rilassamento muscolare progressivo attraverso una serie di cicli di tensione e rilassamento. I moduli da 5 a 8 addestreranno gli utenti alla respirazione diaframmatica. Infine, gli utenti saranno formati in tre tipi di mediazioni di consapevolezza.
Comparatore attivo: Controllo
Due corsi mobili: Introduzione alla gestione dello stress e Tecniche per far fronte allo stress. Gli utenti saranno informati che i corsi saranno completati sul proprio telefono, che sono basati su video e che dovrebbero dedicare tra i 20 ei 30 minuti ogni settimana, per le successive 11 settimane, all'apprendimento del materiale. Il corso introduttivo definisce lo stress, descrive le diverse fonti di stress e l'influenza della personalità sullo stress. Il modulo di coping comprende l'addestramento nelle capacità cognitive di coping, l'immaginazione guidata, il rilassamento progressivo, il training autogeno e l'importanza dell'attività fisica per gestire lo stress. Tutte le lezioni includono valutazioni del corso. Durante il periodo di intervento, i controlli riceveranno messaggi di testo settimanali che incoraggiano il completamento del materiale.
Comportamentale: Controllo
Il corso introduttivo definisce lo stress, descrive le diverse fonti di stress e l'influenza della personalità sullo stress. Il modulo di coping comprende l'addestramento nelle capacità cognitive di coping, l'immaginazione guidata, il rilassamento progressivo, il training autogeno e l'importanza dell'attività fisica per gestire lo stress. Tutte le lezioni includono valutazioni del corso. Durante il periodo di intervento, i controlli riceveranno messaggi di testo settimanali che incoraggiano il completamento del materiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello stress di base sulla scala dello stress percepito a 10 punti alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Sondaggio di 10 item che misura il grado in cui un individuo percepisce la propria vita come incontrollabile, imprevedibile e travolgente
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ISA Associates, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD014077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La modalità di diffusione dei set di dati pubblici avverrà tramite file di archivio accessibili di pubblico dominio. I set di dati pubblici saranno anonimizzati in modo che i dati non possano essere collegati ai singoli partecipanti alla ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I set di dati saranno disponibili almeno una volta che i dati saranno stati accettati per la pubblicazione sottoposta a revisione paritaria e prima se i dati sono ritenuti puliti dal PI e non si prevede che la condivisione dei dati inibisca future opportunità di pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un accordo di condivisione dei dati deve essere completato e firmato dal ricercatore richiedente e dal ricercatore principale prima che questo trasferimento di dati possa essere effettuato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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