- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04863781
Programme mobile de gestion du stress pour les femmes afro-américaines
Réduire les disparités en matière de santé chez les femmes afro-américaines : une intervention mobile de gestion du stress cognitif et comportemental
Les conditions sociales, économiques et environnementales injustes auxquelles les Afro-Américains sont confrontés tout au long de leur vie entraînent des disparités de santé généralisées. Ces disparités sont dues aux différences en matière de soins de santé. Ils sont motivés par des différences économiques. Ceux qui ont moins de richesse financière ont une moins bonne santé que ceux qui ont un statut socio-économique plus élevé. Et pourtant, même en tenant compte de ces deux déterminants sociaux importants de la santé, la race prédit toujours la morbidité et la mortalité.
Qu'est-ce qui peut expliquer cela ? Stress. Les Afro-Américains vivent plus de stress que leurs pairs blancs. L'histoire est encore plus grave pour les femmes afro-américaines qui sont simultanément confrontées à la fois à la discrimination raciale et au sexisme. En effet, la discrimination raciale fondée sur le sexe est presque omniprésente pour les femmes noires à tous les niveaux socio-économiques. C'est aussi une forme distincte de stress, avec des résultats uniques par rapport à d'autres facteurs de stress non liés à la race ou au sexe. Enfin, le stress a des effets négatifs évidents en aval sur la santé.
À l'heure actuelle, il n'existe aucune intervention mobile de gestion du stress cognitivo-comportementale (m-CBSMi) conçue pour aider les femmes afro-américaines à gérer le stress quotidien racial et non racial. Les enquêteurs entendent combler ce vide. À l'aide de techniques éprouvées de CBSMi, les participants apprendront à gérer leur stress grâce à des messages texte et à du contenu Web mobile intégré. Des textes de soutien inspireront, motiveront et confirmeront les expériences de vie des participants. Les textes éducatifs augmenteront les connaissances, développeront les compétences et réduiront les obstacles à l'adaptation adaptative. Une bibliothèque de vidéos personnalisées sera remise à chaque participant. Tout le contenu Web mobile sera accessible uniquement via des liens tactiles intégrés dans les messages texte, ce qui facilitera et facilitera la visualisation de ce matériel.
Au cours de la phase II, les chercheurs termineront le développement du m-CBSMi. Ensuite, les enquêteurs examineront l'efficacité du m-CBSMi pour réduire le stress chez les participantes afro-américaines. Les participants seront assignés au hasard à la condition d'intervention ou à une condition de contrôle apparié. Les mesures secondaires évalueront l'adaptation, le bien-être, la santé subjective, l'identité raciale de genre et les connaissances.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, États-Unis, 22314
- ISA Associates
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- s'identifier comme Noir ; posséder un smartphone ; avoir au moins des compétences limitées en anglais; signaler une discrimination perçue ; et être modérément stressé. La discrimination doit être due à la race ou au sexe et la fréquence doit être au moins "quelques fois au cours de l'année écoulée" ou plus. De plus, ils doivent rapporter un score de 6 ou plus sur l'échelle de stress perçu (PSS) à 4 éléments.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Les 11 modules comprendront les éléments suivants : introduction au sujet ; deux types d'évaluations (1) adhésion à la pratique d'entraînement à la relaxation à domicile (après la semaine 2) et (2) 3 à 5 questions spécifiques à un sujet pour adapter le contenu vidéo ; une composante cognitive ; un composant de relaxation ; et une synthèse qui comprend une brève évaluation de la compréhension du module.
Chaque utilisateur visionnera 5 à 7 vidéos par module.
Les vidéos seront adaptées à l'utilisateur et dureront entre 2 et 4 minutes.
Le temps total par module sera de 20 à 30 minutes.
Entre les modules, les utilisateurs recevront (en fonction de leurs préférences temporelles) des textes de soutien destinés à motiver un engagement continu ou à affirmer les expériences de vie des femmes afro-américaines
|
Chaque module hebdomadaire comprendra un volet cognitif et un volet de relaxation.
La composante cognitive au cours des 3 premières semaines éduquera les utilisateurs sur le modèle transactionnel du stress, sur le fait que la discrimination est un type de facteur de stress et sur l'impact du stress sur la santé.
En s'appuyant sur ces informations, les utilisateurs apprendront ensuite comment faire correspondre les réponses d'adaptation à la variabilité des facteurs de stress au cours des semaines 4 et 5.
La composante cognitive se terminera en se concentrant sur les quatre stratégies d'adaptation les plus courantes utilisées par les femmes afro-américaines en réponse au stress.
Les modules 2 à 4 enseigneront la relaxation musculaire progressive à travers une série de cycles de tension et de relaxation.
Les modules 5 à 8 formeront les utilisateurs à la respiration diaphragmatique.
Enfin, les utilisateurs seront formés à trois types de médiations de pleine conscience.
|
|
Comparateur actif: Contrôle
Deux cours mobiles : Introduction à la gestion du stress et Techniques pour faire face au stress.
Les utilisateurs seront informés que les cours seront suivis sur leur téléphone, qu'ils sont basés sur la vidéo et qu'ils devraient passer entre 20 et 30 minutes chaque semaine, pendant les 11 prochaines semaines, à apprendre le matériel.
Le cours d'introduction définit le stress, décrit les différentes sources de stress et l'influence de la personnalité sur le stress.
Le module d'adaptation comprend une formation aux compétences d'adaptation cognitives, à l'imagerie guidée, à la relaxation progressive, à l'entraînement autogène et à l'importance de l'activité physique pour gérer le stress.
Toutes les leçons comprennent des évaluations de cours.
Pendant la période d'intervention, les contrôles recevront des SMS hebdomadaires encourageant l'achèvement du matériel.
|
Le cours d'introduction définit le stress, décrit les différentes sources de stress et l'influence de la personnalité sur le stress.
Le module d'adaptation comprend une formation aux compétences d'adaptation cognitives, à l'imagerie guidée, à la relaxation progressive, à l'entraînement autogène et à l'importance de l'activité physique pour gérer le stress.
Toutes les leçons comprennent des évaluations de cours.
Pendant la période d'intervention, les contrôles recevront des SMS hebdomadaires encourageant l'achèvement du matériel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du stress de base sur l'échelle de stress perçu en 10 points à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
|
Enquête en 10 points qui mesure le degré auquel un individu perçoit sa vie comme incontrôlable, imprévisible et écrasante
|
Ligne de base et semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD014077
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .