REASSURE-NIRS-rekisteri (REASSURENIRS)
tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: Yu Kataoka, National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan
VulneRable-lipidirikkaan plakin patofysiologisten fenotyyppien paljastaminen lähi-infrapunaspektroskopiassa: REASSURE-NIRS
RESSURE-NIRS-rekisteri on suunniteltu tutkimaan NIRS-peräisen lipidipitoisen plakin kliinisiä ja patofysiologisia ominaisuuksia potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
Tämä on Japanissa käynnissä oleva monikeskusrekisteri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NIRS-kuvaus on invasiivinen intravaskulaarinen kuvantamismenetelmä, jolla kvantitatiivisesti visualisoidaan lipidipitoinen aterooma in vivo.
Vaikka NIRS-peräisen runsaasti lipidejä sisältävän plakin on osoitettu liittyvän sydän- ja verisuonitapahtumiin, on olemassa vain vähän kliinistä tietoa tämän suuren riskin plakin yhteydestä riskitekijöihin, lääkkeiden käyttöön, ennusteeseen ja PCI:n vasteeseen.
RESSURE-NIRS-rekisteri on Japanissa käynnissä oleva monikeskusrekisteri, johon rekisteröidään sepelvaltimotautipotilaita, joille on tehty NIRS-kuvaus sepelvaltimon ateroskleroosin arvioimiseksi.
Ensisijainen tulos on enintään 4 mm:n lipidiytimen kuormitusindeksi sepelvaltimon leesioissa NIRS-kuvauksella mitattuna.
Toissijaisia merkittäviä tuloksia ovat koko lipidiytimen kuormitusindeksi, plakin tilavuus, plakin vaimennus ja kaikuluenttialue.
Opintokohteiden arvioitu määrä on 2000 tapausta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Kataoka, MD
- Puhelinnumero: 60189 +81661701070
- Sähköposti: yu.kataoka@ncvc.go.jp
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kota Murai, MD
- Puhelinnumero: 60162 +81661701070
- Sähköposti: murai.kota11@ncvc.go.jp
Opiskelupaikat
-
-
-
Miyazaki, Japani, 8802102
- Rekrytointi
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kensaku Nishihira, MD
- Puhelinnumero: 60111 +81985779101
- Sähköposti: nishihira@med.miyazaki-u.ac.jp
-
Päätutkija:
- Kensaku Nishihira, MD
-
Suita, Japani, 5648565
- Rekrytointi
- National Cerebral & Cardiovascular Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Kataoka, MD
- Puhelinnumero: 60189 +81661701070
- Sähköposti: yu.kataoka@ncvc.go.jp
-
Päätutkija:
- Yu Kataoka, MD
-
Alatutkija:
- Kota Murai, MD
-
Alatutkija:
- Satoshi Kitahara, MD
-
Alatutkija:
- Takamasa Iwai, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaation tulee olla sepelvaltimotautia sairastavia potilaita, jotka tarvitsevat sepelvaltimon angiografiaa ja/tai perkutaanista sepelvaltimointerventiota NIRS-kuvauksella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, kliininen indikaatio sepelvaltimon angiografiaan ja/tai perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon sepelvaltimon leesioiden visualisointi NIRS:llä
Poissulkemiskriteerit:
NIRS-kuvien huono laatu
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NUIJA
Aikaikkuna: keskimäärin 3 vuotta
|
Suurimmat haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (= sydämen syistä kuolema, ei-fataalinen MI ja kliinisestivetoiset ei-retenoottiset sepelvaltimoiden revaskularisaatiot)
|
keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimon fysiologiset ominaisuudet lipidipitoisissa plakeissa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana kerätään fysiologisia toimenpiteitä: perkutaaninen sepelvaltimointerventio
|
Tunnista ja kvantifioi sepelvaltimofysiologiset löydökset (=fraktiovirtausreservi ja delta-fraktiovirtausreservi) sydän- ja verisuonitautien riskin jakautumiselle henkilöillä, joilla on runsaasti lipidejä sisältävää plakkia.
|
Toimenpiteen aikana kerätään fysiologisia toimenpiteitä: perkutaaninen sepelvaltimointerventio
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE:n esiintyminen potilailla, joiden LDL-kolesteroli oli alle 1,4 mmol/l
Aikaikkuna: keskimäärin 2 vuotta
|
LDL-C:n <1,4 mmol/l teho MACE:hen
|
keskimäärin 2 vuotta
|
|
sukupuolten väliset erot NIRS-pohjaisissa mittareissa
Aikaikkuna: NIRS-pohjaiset mittaukset kerätään toimenpiteen aikana
|
sukupuoleen liittyvä ero maxLCBI:ssä
|
NIRS-pohjaiset mittaukset kerätään toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yu Kataoka, MD, National Cerebral & Cardiovascular Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kataoka Y, Puri R, Andrews J, Honda S, Nishihira K, Asaumi Y, Noguchi T, Yasuda S, Nicholls SJ. In vivo visualization of lipid coronary atheroma with intravascular near-infrared spectroscopy. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2017 Oct;15(10):775-785. doi: 10.1080/14779072.2017.1367287. Epub 2017 Aug 28.
- Puri R, Madder RD, Madden SP, Sum ST, Wolski K, Muller JE, Andrews J, King KL, Kataoka Y, Uno K, Kapadia SR, Tuzcu EM, Nissen SE, Virmani R, Maehara A, Mintz GS, Nicholls SJ. Near-Infrared Spectroscopy Enhances Intravascular Ultrasound Assessment of Vulnerable Coronary Plaque: A Combined Pathological and In Vivo Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Nov;35(11):2423-31. doi: 10.1161/ATVBAHA.115.306118. Epub 2015 Sep 3.
- Kitahara S, Kataoka Y, Sugane H, Otsuka F, Asaumi Y, Noguchi T, Yasuda S. In vivo imaging of vulnerable plaque with intravascular modalities: its advantages and limitations. Cardiovasc Diagn Ther. 2020 Oct;10(5):1461-1479. doi: 10.21037/cdt-20-238.
- Nakamura H, Kataoka Y, Nicholls SJ, Puri R, Kitahara S, Murai K, Sawada K, Matama H, Iwai T, Honda S, Fujino M, Takagi K, Yoneda S, Otsuka F, Nishihira K, Asaumi Y, Tsujita K, Noguchi T. Elevated Lipoprotein(a) as a potential residual risk factor associated with lipid-rich coronary atheroma in patients with type 2 diabetes and coronary artery disease on statin treatment: Insights from the REASSURE-NIRS registry. Atherosclerosis. 2022 May;349:183-189. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.03.033. Epub 2022 Apr 10.
- Kitahara S, Kataoka Y, Miura H, Nishii T, Nishimura K, Murai K, Iwai T, Nakamura H, Hosoda H, Matama H, Doi T, Nakashima T, Honda S, Fujino M, Nakao K, Yoneda S, Nishihira K, Kanaya T, Otsuka F, Asaumi Y, Tsujita K, Noguchi T, Yasuda S. The feasibility and limitation of coronary computed tomographic angiography imaging to identify coronary lipid-rich atheroma in vivo: Findings from near-infrared spectroscopy analysis. Atherosclerosis. 2021 Apr;322:1-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2021.02.019. Epub 2021 Feb 24.
- Imamoto K, Kataoka Y, Hosoda H, Noguchi T. Suboptimal lipoprotein (a) control and residual plaque instability despite proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitor use in heterozygous familial hypercholesterolaemia: insights from serial near-infrared spectroscopy imaging. Eur Heart J. 2021 Jun 7;42(22):2218-2219. doi: 10.1093/eurheartj/ehab218. No abstract available.
- Hosoda H, Kataoka Y, Otsuka F, Yasuda S. Severely calcified lipidic atheroma on intravascular ultrasound and near-infrared spectroscopy imaging: its association with slow-flow phenomenon during percutaneous coronary intervention. Eur Heart J Case Rep. 2019 Jun 1;3(2):ytz078. doi: 10.1093/ehjcr/ytz078. No abstract available.
- Nishihira K, Yamashita A, Kataoka Y, Shibata Y, Asada Y. Visualization of oxidized low-density lipoprotein at lipid-rich plaque in a ST-segment elevation myocardial infarction case with heterozygous familial hypercholesterolaemia: insights from near-infrared spectroscopy and histopathological analysis. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Nov 1;20(11):1316. doi: 10.1093/ehjci/jez156. No abstract available.
- Kaichi R, Kataoka Y, Yasuda S. Erupted coronary atheroma: insights from multi-modality imaging. Int J Cardiovasc Imaging. 2018 Oct;34(10):1669-1671. doi: 10.1007/s10554-018-1378-1. Epub 2018 May 24.
- Nishihira K, Otsuka F, Kataoka Y, Asaumi Y, Kaneta K, Nakano H, Ohta-Ogo K, Ishibashi-Ueda H, Noguchi T, Yasuda S. Embolization of Neoatherosclerosis After Percutaneous Coronary Intervention: Insights From Near-Infrared Spectroscopy Imaging and Histopathological Analysis. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Feb;11(2):e006175. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006175. No abstract available.
- Nishihira K, Asaumi Y, Kataoka Y, Ishibashi-Ueda H, Yasuda S. In vivo comparison of lipid-rich plaque on near-infrared spectroscopy with histopathological analysis of coronary atherectomy specimens. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Jan 1;19(1):116. doi: 10.1093/ehjci/jex247. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M30-084-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .