REASSURE-NIRS 注册表 (REASSURENIRS)
2022年11月23日 更新者：Yu Kataoka、National Cerebral and Cardiovascular Center
近红外光谱对易损富含脂质斑块的病理生理表型的揭示：REASSURE-NIRS
RESSURE-NIRS 注册旨在研究冠状动脉疾病患者中 NIRS 衍生的富含脂质的斑块的临床和病理生理学特征。
这是日本正在进行的多中心前瞻性注册。
研究概览
详细说明
NIRS 成像是一种侵入性血管内成像方式，可定量显示体内富含脂质的动脉粥样硬化。
虽然 NIRS 衍生的富含脂质的斑块已被证明与心血管事件相关，但关于这种高风险斑块与危险因素、药物使用、预后和 PCI 反应的关联的临床数据有限。
RESSURE-NIRS 登记是日本一个正在进行的多中心前瞻性登记，它招募接受 NIRS 成像以评估冠状动脉粥样硬化的冠状动脉疾病受试者。
主要结果是通过 NIRS 成像测量的冠状动脉病变处的最大 4 毫米脂质核心负荷指数。
次要主要结果包括整个脂质核心负荷指数、斑块体积、斑块衰减和回声透明区域。
预计研究对象数量为 2000 例。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yu Kataoka, MD
- 电话号码：60189 +81661701070
- 邮箱：yu.kataoka@ncvc.go.jp
研究联系人备份
- 姓名：Kota Murai, MD
- 电话号码：60162 +81661701070
- 邮箱：murai.kota11@ncvc.go.jp
学习地点
-
-
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Miyazaki、日本、8802102
- 招聘中
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
接触：
- Kensaku Nishihira, MD
- 电话号码：60111 +81985779101
- 邮箱：nishihira@med.miyazaki-u.ac.jp
-
首席研究员：
- Kensaku Nishihira, MD
-
Suita、日本、5648565
- 招聘中
- National Cerebral & Cardiovascular Center
-
接触：
- Yu Kataoka, MD
- 电话号码：60189 +81661701070
- 邮箱：yu.kataoka@ncvc.go.jp
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首席研究员：
- Yu Kataoka, MD
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副研究员：
- Kota Murai, MD
-
副研究员：
- Satoshi Kitahara, MD
-
副研究员：
- Takamasa Iwai, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群应为需要冠状动脉造影和/或经皮冠状动脉介入治疗的 NIRS 成像的冠状动脉疾病患者
描述
纳入标准：
冠状动脉疾病患者 冠状动脉造影和/或经皮冠状动脉介入治疗的临床指征 使用 NIRS 显示冠状动脉病变
排除标准：
NIRS 图像质量差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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锤
大体时间：平均 2 年
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主要不良心血管事件（=心脏原因死亡、非致命性 MI 和临床驱动的非再狭窄冠状动脉血运重建）
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平均 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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富含脂质斑块的冠状动脉生理特征
大体时间：在手术过程中收集生理措施：经皮冠状动脉介入治疗
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识别和量化冠状动脉生理学发现（=血流储备分数和 delta 血流储备分数），用于对富含脂质斑块的人进行心血管风险分层。
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在手术过程中收集生理措施：经皮冠状动脉介入治疗
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LDL-C <1.4 mmol/L 患者的 MACE 发生率
大体时间：平均 2 年
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LDL-C <1.4 mmol/L对MACE的疗效
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平均 2 年
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NIRS 衍生措施中的性别差异
大体时间：在手术过程中收集 NIRS 派生的措施
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maxLCBI 的性别相关差异
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在手术过程中收集 NIRS 派生的措施
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yu Kataoka, MD、National Cerebral & Cardiovascular Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kataoka Y, Puri R, Andrews J, Honda S, Nishihira K, Asaumi Y, Noguchi T, Yasuda S, Nicholls SJ. In vivo visualization of lipid coronary atheroma with intravascular near-infrared spectroscopy. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2017 Oct;15(10):775-785. doi: 10.1080/14779072.2017.1367287. Epub 2017 Aug 28.
- Puri R, Madder RD, Madden SP, Sum ST, Wolski K, Muller JE, Andrews J, King KL, Kataoka Y, Uno K, Kapadia SR, Tuzcu EM, Nissen SE, Virmani R, Maehara A, Mintz GS, Nicholls SJ. Near-Infrared Spectroscopy Enhances Intravascular Ultrasound Assessment of Vulnerable Coronary Plaque: A Combined Pathological and In Vivo Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Nov;35(11):2423-31. doi: 10.1161/ATVBAHA.115.306118. Epub 2015 Sep 3.
- Kitahara S, Kataoka Y, Sugane H, Otsuka F, Asaumi Y, Noguchi T, Yasuda S. In vivo imaging of vulnerable plaque with intravascular modalities: its advantages and limitations. Cardiovasc Diagn Ther. 2020 Oct;10(5):1461-1479. doi: 10.21037/cdt-20-238.
- Kitahara S, Kataoka Y, Miura H, Nishii T, Nishimura K, Murai K, Iwai T, Nakamura H, Hosoda H, Matama H, Doi T, Nakashima T, Honda S, Fujino M, Nakao K, Yoneda S, Nishihira K, Kanaya T, Otsuka F, Asaumi Y, Tsujita K, Noguchi T, Yasuda S. The feasibility and limitation of coronary computed tomographic angiography imaging to identify coronary lipid-rich atheroma in vivo: Findings from near-infrared spectroscopy analysis. Atherosclerosis. 2021 Apr;322:1-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2021.02.019. Epub 2021 Feb 24.
- Imamoto K, Kataoka Y, Hosoda H, Noguchi T. Suboptimal lipoprotein (a) control and residual plaque instability despite proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitor use in heterozygous familial hypercholesterolaemia: insights from serial near-infrared spectroscopy imaging. Eur Heart J. 2021 Jun 7;42(22):2218-2219. doi: 10.1093/eurheartj/ehab218. No abstract available.
- Hosoda H, Kataoka Y, Otsuka F, Yasuda S. Severely calcified lipidic atheroma on intravascular ultrasound and near-infrared spectroscopy imaging: its association with slow-flow phenomenon during percutaneous coronary intervention. Eur Heart J Case Rep. 2019 Jun 1;3(2):ytz078. doi: 10.1093/ehjcr/ytz078. No abstract available.
- Nishihira K, Yamashita A, Kataoka Y, Shibata Y, Asada Y. Visualization of oxidized low-density lipoprotein at lipid-rich plaque in a ST-segment elevation myocardial infarction case with heterozygous familial hypercholesterolaemia: insights from near-infrared spectroscopy and histopathological analysis. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Nov 1;20(11):1316. doi: 10.1093/ehjci/jez156. No abstract available.
- Kaichi R, Kataoka Y, Yasuda S. Erupted coronary atheroma: insights from multi-modality imaging. Int J Cardiovasc Imaging. 2018 Oct;34(10):1669-1671. doi: 10.1007/s10554-018-1378-1. Epub 2018 May 24.
- Nishihira K, Otsuka F, Kataoka Y, Asaumi Y, Kaneta K, Nakano H, Ohta-Ogo K, Ishibashi-Ueda H, Noguchi T, Yasuda S. Embolization of Neoatherosclerosis After Percutaneous Coronary Intervention: Insights From Near-Infrared Spectroscopy Imaging and Histopathological Analysis. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Feb;11(2):e006175. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006175. No abstract available.
- Nishihira K, Asaumi Y, Kataoka Y, Ishibashi-Ueda H, Yasuda S. In vivo comparison of lipid-rich plaque on near-infrared spectroscopy with histopathological analysis of coronary atherectomy specimens. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Jan 1;19(1):116. doi: 10.1093/ehjci/jex247. No abstract available.
- Nakamura H, Kataoka Y, Nicholls SJ, Puri R, Kitahara S, Murai K, Sawada K, Matama H, Iwai T, Honda S, Fujino M, Takagi K, Yoneda S, Otsuka F, Nishihira K, Asaumi Y, Tsujita K, Noguchi T. Elevated Lipoprotein(a) as a potential residual risk factor associated with lipid-rich coronary atheroma in patients with type 2 diabetes and coronary artery disease on statin treatment: Insights from the REASSURE-NIRS registry. Atherosclerosis. 2022 May;349:183-189. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.03.033. Epub 2022 Apr 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月9日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月24日
首次发布 (实际的)
2021年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月23日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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