Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REASSURE-NIRS-register (REASSURENIRS)

12 augustus 2025 bijgewerkt door: Yu Kataoka, National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan

OPENBARING VAN PAthofysiologische fenotypen van KWETSBARE lipidenrijke plaque op nabij-infraroodspectroscopie: REASSURE-NIRS

RESSURE-NIRS-register is ontworpen om klinische en pathofysiologische kenmerken van NIRS-afgeleide lipide-rijke plaque te onderzoeken bij patiënten met coronaire hartziekte. Dit is een doorlopend prospectief register met meerdere centra in Japan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NIRS-beeldvorming is een invasieve intravasculaire beeldvormingsmodaliteit om lipidenrijk atheroom in vivo kwantitatief te visualiseren. Hoewel is aangetoond dat NIRS-afgeleide lipiderijke plaque geassocieerd is met cardiovasculaire gebeurtenissen, zijn er beperkte klinische gegevens over de associatie van deze risicovolle plaque met risicofactoren, medicatiegebruik, prognose en respons van PCI. RESSURE-NIRS-register is een doorlopend prospectief register in meerdere centra in Japan, waarin proefpersonen met coronaire hartziekte worden ingeschreven die NIRS-beeldvorming hebben ondergaan om coronaire atherosclerose te evalueren. Het primaire resultaat is een maximale 4-mm lipide kernbelastingsindex bij coronaire laesies, gemeten met NIRS-beeldvorming. Secundaire belangrijke uitkomsten zijn onder meer de totale belastingsindex van de lipidenkern, het plaquevolume, de verzwakking van de plaque en het echolucent gebied. Het verwachte aantal proefpersonen is 2000 gevallen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Japan
      • Miyazaki, Japan, 8802102
        • Werving
        • Miyazaki Medical Association Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kensaku Nishihira, MD
      • Suita, Japan, 5648565
        • Werving
        • National Cerebral & Cardiovascular Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu Kataoka, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kota Murai, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Satoshi Kitahara, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Takamasa Iwai, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie moet bestaan ​​uit patiënten met coronaire hartziekte die coronaire angiografie en/of percutane coronaire interventie met NIRS-beeldvorming nodig hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten met coronaire hartziekte klinische indicatie voor coronaire angiografie en/of percutane coronaire interventie visualisatie van coronaire laesies met NIRS

Uitsluitingscriteria:

slechte kwaliteit van NIRS-beelden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FOELIE
Tijdsspanne: gemiddeld 3 jaar
Belangrijke ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen (= cardiale doodssterfte, niet-fatale MI en klinisch gedreven niet-geressenotische coronaire revascularisatie)
gemiddeld 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coronaire fysiologische kenmerken bij lipiderijke plaques
Tijdsspanne: Fysiologische maatregelen worden verzameld tijdens de procedure: percutane coronaire interventie
Identificeer en kwantificeer coronaire fysiologische bevindingen (=fractionele stroomreserve en delta fractionele stroomreserve) voor cardiovasculaire risicostratificatie van personen met lipiderijke plaques.
Fysiologische maatregelen worden verzameld tijdens de procedure: percutane coronaire interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van MACE bij patiënten die LDL-C <1,4 mmol/L bereikten
Tijdsspanne: gemiddeld 2 jaar
De werkzaamheid van LDL-C <1,4 mmol/L op MACE
gemiddeld 2 jaar
geslachtsverschil in NIRS-afgeleide maatregelen
Tijdsspanne: NIRS-afgeleide maatregelen worden verzameld tijdens de procedure
seksegerelateerd verschil in maxLCBI
NIRS-afgeleide maatregelen worden verzameld tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu Kataoka, MD, National Cerebral & Cardiovascular Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M30-084-4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren