REASSURE-NIRS Реестр (REASSURENIRS)
12 августа 2025 г. обновлено: Yu Kataoka, National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan
ВЫЯВЛЕНИЕ ПАТОФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ ФЕНОТИПОВ УЯЗВИМЫХ БЛАНК, ОБОГАТЫХ ЛИПИДАМИ, С помощью БЛИЖНЕЙ ИНФРАКРАСНОЙ СПЕКТРОСКОПИИ: REASSURE-NIRS
Реестр RESSURE-NIRS предназначен для изучения клинических и патофизиологических характеристик богатых липидами бляшек, полученных с помощью NIRS, у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Это действующий многоцентровый проспективный реестр в Японии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Визуализация NIRS представляет собой инвазивный метод внутрисосудистой визуализации для количественной визуализации богатой липидами атеромы in vivo.
Хотя было показано, что бляшки, богатые липидами, полученные с помощью NIRS, связаны с сердечно-сосудистыми событиями, имеются ограниченные клинические данные о связи этих бляшек высокого риска с факторами риска, использованием лекарств, прогнозом и реакцией на ЧКВ.
Реестр RESSURE-NIRS — это действующий многоцентровый проспективный реестр в Японии, в который включаются пациенты с ишемической болезнью сердца, получившие визуализацию NIRS для оценки коронарного атеросклероза.
Первичным результатом является максимальный 4-миллиметровый индекс липидного ядра при поражении коронарных артерий, измеренный с помощью визуализации NIRS.
Второстепенные основные исходы включают общий липидный индекс нагрузки, объем бляшки, ослабление бляшки и эхопрозрачную область.
Предполагаемое количество субъектов исследования составляет 2000 случаев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu Kataoka, MD
- Номер телефона: 60189 +81661701070
- Электронная почта: yu.kataoka@ncvc.go.jp
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kota Murai, MD
- Номер телефона: 60162 +81661701070
- Электронная почта: murai.kota11@ncvc.go.jp
Места учебы
-
-
-
Miyazaki, Япония, 8802102
- Рекрутинг
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
Контакт:
- Kensaku Nishihira, MD
- Номер телефона: 60111 +81985779101
- Электронная почта: nishihira@med.miyazaki-u.ac.jp
-
Главный следователь:
- Kensaku Nishihira, MD
-
Suita, Япония, 5648565
- Рекрутинг
- National Cerebral & Cardiovascular Center
-
Контакт:
- Yu Kataoka, MD
- Номер телефона: 60189 +81661701070
- Электронная почта: yu.kataoka@ncvc.go.jp
-
Главный следователь:
- Yu Kataoka, MD
-
Младший исследователь:
- Kota Murai, MD
-
Младший исследователь:
- Satoshi Kitahara, MD
-
Младший исследователь:
- Takamasa Iwai, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция должна состоять из пациентов с ишемической болезнью сердца, которым требуется коронарная ангиография и/или чрескожное коронарное вмешательство с визуализацией NIRS.
Описание
Критерии включения:
пациенты с ишемической болезнью сердца клинические показания для коронарной ангиографии и/или чрескожного коронарного вмешательства визуализация поражений коронарных артерий с помощью NIRS
Критерий исключения:
низкое качество изображений NIRS
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Булава
Временное ограничение: в среднем 3 года
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (= смерть в сердечной причине, нерадостная ИМ и клинически управляемая не подвергнутая неареатической коронарной реваскуляризации)
|
в среднем 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коронарные физиологические характеристики при богатых липидами бляшках
Временное ограничение: Во время процедуры собираются физиологические показатели: чрескожное коронарное вмешательство
|
Идентифицируйте и количественно оцените физиологические данные коронарных артерий (= фракционный резерв кровотока и дельта фракционного резерва кровотока) для стратификации сердечно-сосудистого риска у лиц с богатыми липидами бляшками.
|
Во время процедуры собираются физиологические показатели: чрескожное коронарное вмешательство
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение MACE у пациентов с уровнем холестерина ЛПНП <1,4 ммоль/л
Временное ограничение: в среднем 2 года
|
Эффективность холестерина ЛПНП <1,4 ммоль/л на MACE
|
в среднем 2 года
|
|
гендерные различия в показателях, полученных на основе NIRS
Временное ограничение: Показатели, полученные с помощью NIRS, собираются во время процедуры.
|
половые различия в maxLCBI
|
Показатели, полученные с помощью NIRS, собираются во время процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yu Kataoka, MD, National Cerebral & Cardiovascular Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kataoka Y, Puri R, Andrews J, Honda S, Nishihira K, Asaumi Y, Noguchi T, Yasuda S, Nicholls SJ. In vivo visualization of lipid coronary atheroma with intravascular near-infrared spectroscopy. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2017 Oct;15(10):775-785. doi: 10.1080/14779072.2017.1367287. Epub 2017 Aug 28.
- Puri R, Madder RD, Madden SP, Sum ST, Wolski K, Muller JE, Andrews J, King KL, Kataoka Y, Uno K, Kapadia SR, Tuzcu EM, Nissen SE, Virmani R, Maehara A, Mintz GS, Nicholls SJ. Near-Infrared Spectroscopy Enhances Intravascular Ultrasound Assessment of Vulnerable Coronary Plaque: A Combined Pathological and In Vivo Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Nov;35(11):2423-31. doi: 10.1161/ATVBAHA.115.306118. Epub 2015 Sep 3.
- Kitahara S, Kataoka Y, Sugane H, Otsuka F, Asaumi Y, Noguchi T, Yasuda S. In vivo imaging of vulnerable plaque with intravascular modalities: its advantages and limitations. Cardiovasc Diagn Ther. 2020 Oct;10(5):1461-1479. doi: 10.21037/cdt-20-238.
- Nakamura H, Kataoka Y, Nicholls SJ, Puri R, Kitahara S, Murai K, Sawada K, Matama H, Iwai T, Honda S, Fujino M, Takagi K, Yoneda S, Otsuka F, Nishihira K, Asaumi Y, Tsujita K, Noguchi T. Elevated Lipoprotein(a) as a potential residual risk factor associated with lipid-rich coronary atheroma in patients with type 2 diabetes and coronary artery disease on statin treatment: Insights from the REASSURE-NIRS registry. Atherosclerosis. 2022 May;349:183-189. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.03.033. Epub 2022 Apr 10.
- Kitahara S, Kataoka Y, Miura H, Nishii T, Nishimura K, Murai K, Iwai T, Nakamura H, Hosoda H, Matama H, Doi T, Nakashima T, Honda S, Fujino M, Nakao K, Yoneda S, Nishihira K, Kanaya T, Otsuka F, Asaumi Y, Tsujita K, Noguchi T, Yasuda S. The feasibility and limitation of coronary computed tomographic angiography imaging to identify coronary lipid-rich atheroma in vivo: Findings from near-infrared spectroscopy analysis. Atherosclerosis. 2021 Apr;322:1-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2021.02.019. Epub 2021 Feb 24.
- Imamoto K, Kataoka Y, Hosoda H, Noguchi T. Suboptimal lipoprotein (a) control and residual plaque instability despite proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitor use in heterozygous familial hypercholesterolaemia: insights from serial near-infrared spectroscopy imaging. Eur Heart J. 2021 Jun 7;42(22):2218-2219. doi: 10.1093/eurheartj/ehab218. No abstract available.
- Hosoda H, Kataoka Y, Otsuka F, Yasuda S. Severely calcified lipidic atheroma on intravascular ultrasound and near-infrared spectroscopy imaging: its association with slow-flow phenomenon during percutaneous coronary intervention. Eur Heart J Case Rep. 2019 Jun 1;3(2):ytz078. doi: 10.1093/ehjcr/ytz078. No abstract available.
- Nishihira K, Yamashita A, Kataoka Y, Shibata Y, Asada Y. Visualization of oxidized low-density lipoprotein at lipid-rich plaque in a ST-segment elevation myocardial infarction case with heterozygous familial hypercholesterolaemia: insights from near-infrared spectroscopy and histopathological analysis. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Nov 1;20(11):1316. doi: 10.1093/ehjci/jez156. No abstract available.
- Kaichi R, Kataoka Y, Yasuda S. Erupted coronary atheroma: insights from multi-modality imaging. Int J Cardiovasc Imaging. 2018 Oct;34(10):1669-1671. doi: 10.1007/s10554-018-1378-1. Epub 2018 May 24.
- Nishihira K, Otsuka F, Kataoka Y, Asaumi Y, Kaneta K, Nakano H, Ohta-Ogo K, Ishibashi-Ueda H, Noguchi T, Yasuda S. Embolization of Neoatherosclerosis After Percutaneous Coronary Intervention: Insights From Near-Infrared Spectroscopy Imaging and Histopathological Analysis. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Feb;11(2):e006175. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006175. No abstract available.
- Nishihira K, Asaumi Y, Kataoka Y, Ishibashi-Ueda H, Yasuda S. In vivo comparison of lipid-rich plaque on near-infrared spectroscopy with histopathological analysis of coronary atherectomy specimens. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Jan 1;19(1):116. doi: 10.1093/ehjci/jex247. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M30-084-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .