REASSURE-NIRS-registret (REASSURENIRS)
12 augusti 2025 uppdaterad av: Yu Kataoka, National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan
Uppenbarelse av patofysiologiska fenotyper av sårbar lipidrik plack på nära-infraröd spektroskopi: REASSURE-NIRS
RESSURE-NIRS-registret är utformat för att undersöka kliniska och patofysiologiska egenskaper hos NIRS-härledd lipidrik plack hos patienter med kranskärlssjukdom.
Detta är ett pågående multicenter potentiellt register i Japan.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
NIRS-avbildning är en invasiv intravaskulär avbildningsmodalitet för att kvantitativt visualisera lipidrikt aterom in vivo.
Medan NIRS-härledd lipidrik plack har visat sig associera med kardiovaskulära händelser, finns det begränsade kliniska data om sambandet mellan denna högriskplack med riskfaktorer, läkemedelsanvändning, prognos och respons av PCI.
RESSURE-NIRS-registret är ett pågående multicenter prospektivt register i Japan, som registrerar patienter med kranskärlssjukdom som fått NIRS-avbildning för att utvärdera koronar ateroskleros.
Det primära resultatet är maximalt 4 mm lipidkärnbelastningsindex vid koronarskador mätt med NIRS-avbildning.
Sekundära huvudresultat inkluderar hela lipidkärnbelastningsindex, plackvolym, plackdämpning och eko-lucent område.
Det förväntade antalet försökspersoner är 2000 fall.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yu Kataoka, MD
- Telefonnummer: 60189 +81661701070
- E-post: yu.kataoka@ncvc.go.jp
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kota Murai, MD
- Telefonnummer: 60162 +81661701070
- E-post: murai.kota11@ncvc.go.jp
Studieorter
-
-
-
Miyazaki, Japan, 8802102
- Rekrytering
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
Kontakt:
- Kensaku Nishihira, MD
- Telefonnummer: 60111 +81985779101
- E-post: nishihira@med.miyazaki-u.ac.jp
-
Huvudutredare:
- Kensaku Nishihira, MD
-
Suita, Japan, 5648565
- Rekrytering
- National Cerebral & Cardiovascular Center
-
Kontakt:
- Yu Kataoka, MD
- Telefonnummer: 60189 +81661701070
- E-post: yu.kataoka@ncvc.go.jp
-
Huvudutredare:
- Yu Kataoka, MD
-
Underutredare:
- Kota Murai, MD
-
Underutredare:
- Satoshi Kitahara, MD
-
Underutredare:
- Takamasa Iwai, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen bör vara patienter med kranskärlssjukdom som kräver kranskärlsangiografi och/eller perkutan kranskärlsintervention med NIRS-avbildning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
patienter med kranskärlssjukdom klinisk indikation för koronar angiografi och/eller perkutan kranskärlsintervention visualisering av kranskärlsskador med NIRS
Exklusions kriterier:
dålig kvalitet på NIRS-bilder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mace
Tidsram: i genomsnitt 3 år
|
Större biverkningar kardiovaskulära händelser (= hjärtfallsdöd, icke-dödlig MI och kliniskt driven icke-vilotisk koronarrevaskularisering)
|
i genomsnitt 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koronära fysiologiska egenskaper vid lipidrika plack
Tidsram: Fysiologiska åtgärder samlas in under proceduren: perkutan koronar intervention
|
Identifiera och kvantifiera koronarfysiologiska fynd (=fraktionell flödesreserv och deltafraktionell flödesreserv) för kardiovaskulär riskstratifiering av personer med lipidrika plack.
|
Fysiologiska åtgärder samlas in under proceduren: perkutan koronar intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av MACE hos patienter som uppnådde LDL-C <1,4 mmol/L
Tidsram: i genomsnitt 2 år
|
Effekten av LDL-C <1,4 mmol/L på MACE
|
i genomsnitt 2 år
|
|
könsskillnad i NIRS-härledda mått
Tidsram: NIRS-härledda åtgärder samlas in under proceduren
|
könsrelaterad skillnad i maxLCBI
|
NIRS-härledda åtgärder samlas in under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yu Kataoka, MD, National Cerebral & Cardiovascular Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kataoka Y, Puri R, Andrews J, Honda S, Nishihira K, Asaumi Y, Noguchi T, Yasuda S, Nicholls SJ. In vivo visualization of lipid coronary atheroma with intravascular near-infrared spectroscopy. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2017 Oct;15(10):775-785. doi: 10.1080/14779072.2017.1367287. Epub 2017 Aug 28.
- Puri R, Madder RD, Madden SP, Sum ST, Wolski K, Muller JE, Andrews J, King KL, Kataoka Y, Uno K, Kapadia SR, Tuzcu EM, Nissen SE, Virmani R, Maehara A, Mintz GS, Nicholls SJ. Near-Infrared Spectroscopy Enhances Intravascular Ultrasound Assessment of Vulnerable Coronary Plaque: A Combined Pathological and In Vivo Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Nov;35(11):2423-31. doi: 10.1161/ATVBAHA.115.306118. Epub 2015 Sep 3.
- Kitahara S, Kataoka Y, Sugane H, Otsuka F, Asaumi Y, Noguchi T, Yasuda S. In vivo imaging of vulnerable plaque with intravascular modalities: its advantages and limitations. Cardiovasc Diagn Ther. 2020 Oct;10(5):1461-1479. doi: 10.21037/cdt-20-238.
- Nakamura H, Kataoka Y, Nicholls SJ, Puri R, Kitahara S, Murai K, Sawada K, Matama H, Iwai T, Honda S, Fujino M, Takagi K, Yoneda S, Otsuka F, Nishihira K, Asaumi Y, Tsujita K, Noguchi T. Elevated Lipoprotein(a) as a potential residual risk factor associated with lipid-rich coronary atheroma in patients with type 2 diabetes and coronary artery disease on statin treatment: Insights from the REASSURE-NIRS registry. Atherosclerosis. 2022 May;349:183-189. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.03.033. Epub 2022 Apr 10.
- Kitahara S, Kataoka Y, Miura H, Nishii T, Nishimura K, Murai K, Iwai T, Nakamura H, Hosoda H, Matama H, Doi T, Nakashima T, Honda S, Fujino M, Nakao K, Yoneda S, Nishihira K, Kanaya T, Otsuka F, Asaumi Y, Tsujita K, Noguchi T, Yasuda S. The feasibility and limitation of coronary computed tomographic angiography imaging to identify coronary lipid-rich atheroma in vivo: Findings from near-infrared spectroscopy analysis. Atherosclerosis. 2021 Apr;322:1-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2021.02.019. Epub 2021 Feb 24.
- Imamoto K, Kataoka Y, Hosoda H, Noguchi T. Suboptimal lipoprotein (a) control and residual plaque instability despite proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitor use in heterozygous familial hypercholesterolaemia: insights from serial near-infrared spectroscopy imaging. Eur Heart J. 2021 Jun 7;42(22):2218-2219. doi: 10.1093/eurheartj/ehab218. No abstract available.
- Hosoda H, Kataoka Y, Otsuka F, Yasuda S. Severely calcified lipidic atheroma on intravascular ultrasound and near-infrared spectroscopy imaging: its association with slow-flow phenomenon during percutaneous coronary intervention. Eur Heart J Case Rep. 2019 Jun 1;3(2):ytz078. doi: 10.1093/ehjcr/ytz078. No abstract available.
- Nishihira K, Yamashita A, Kataoka Y, Shibata Y, Asada Y. Visualization of oxidized low-density lipoprotein at lipid-rich plaque in a ST-segment elevation myocardial infarction case with heterozygous familial hypercholesterolaemia: insights from near-infrared spectroscopy and histopathological analysis. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Nov 1;20(11):1316. doi: 10.1093/ehjci/jez156. No abstract available.
- Kaichi R, Kataoka Y, Yasuda S. Erupted coronary atheroma: insights from multi-modality imaging. Int J Cardiovasc Imaging. 2018 Oct;34(10):1669-1671. doi: 10.1007/s10554-018-1378-1. Epub 2018 May 24.
- Nishihira K, Otsuka F, Kataoka Y, Asaumi Y, Kaneta K, Nakano H, Ohta-Ogo K, Ishibashi-Ueda H, Noguchi T, Yasuda S. Embolization of Neoatherosclerosis After Percutaneous Coronary Intervention: Insights From Near-Infrared Spectroscopy Imaging and Histopathological Analysis. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Feb;11(2):e006175. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006175. No abstract available.
- Nishihira K, Asaumi Y, Kataoka Y, Ishibashi-Ueda H, Yasuda S. In vivo comparison of lipid-rich plaque on near-infrared spectroscopy with histopathological analysis of coronary atherectomy specimens. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Jan 1;19(1):116. doi: 10.1093/ehjci/jex247. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 oktober 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2021
Första postat (Faktisk)
28 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M30-084-4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .