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REASURE-NIRS-Registrierung (REASSURENIRS)

12. August 2025 aktualisiert von: Yu Kataoka, National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan

Offenbarung pathophysiologischer Phänotypen von anfälliger lipidreicher Plakette in der Nahinfrarot-Spektroskopie: REASSURE-NIRS

Das RESSURE-NIRS-Register dient der Untersuchung klinischer und pathophysiologischer Merkmale von NIRS-abgeleiteten lipidreichen Plaques bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Dies ist ein laufendes multizentrisches prospektives Register in Japan.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die NIRS-Bildgebung ist eine invasive intravaskuläre Bildgebungsmodalität zur quantitativen Visualisierung von lipidreichen Atheromen in vivo. Obwohl gezeigt wurde, dass NIRS-abgeleitete lipidreiche Plaques mit kardiovaskulären Ereignissen assoziiert sind, gibt es begrenzte klinische Daten über die Assoziation dieser Hochrisikoplaques mit Risikofaktoren, Medikamenteneinnahme, Prognose und Ansprechen auf PCI. Das RESSURE-NIRS-Register ist ein laufendes multizentrisches prospektives Register in Japan, in das Patienten mit koronarer Herzkrankheit aufgenommen werden, die eine NIRS-Bildgebung zur Beurteilung der koronaren Atherosklerose erhalten haben. Das primäre Ergebnis ist ein maximaler 4-mm-Lipidkernbelastungsindex bei Koronarläsionen, gemessen durch NIRS-Bildgebung. Zu den sekundären Hauptergebnissen gehören der gesamte Lipidkernbelastungsindex, das Plaquevolumen, die Plaquedämpfung und der echodurchlässige Bereich. Die erwartete Anzahl von Studienfächern beträgt 2000 Fälle.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
      • Miyazaki, Japan, 8802102
        • Rekrutierung
        • Miyazaki Medical Association Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kensaku Nishihira, MD
      • Suita, Japan, 5648565
        • Rekrutierung
        • National Cerebral & Cardiovascular Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yu Kataoka, MD
        • Unterermittler:
          • Kota Murai, MD
        • Unterermittler:
          • Satoshi Kitahara, MD
        • Unterermittler:
          • Takamasa Iwai, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation sollte aus Patienten mit koronarer Herzkrankheit bestehen, die eine Koronarangiographie und/oder eine perkutane Koronarintervention mit NIRS-Bildgebung benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit koronarer Herzkrankheit klinische Indikation für Koronarangiographie und/oder perkutane Koronarintervention Visualisierung von Koronarläsionen mit NIRS

Ausschlusskriterien:

schlechte Qualität der NIRS-Bilder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: im Durchschnitt von 3 Jahren
Wichtige unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (= Todesfälle von Herzschmerzen, nicht tödliche MI und klinisch angetriebener nicht-restenotischer Koronarrevaskularisation)
im Durchschnitt von 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Koronarphysiologische Eigenschaften an lipidreichen Plaques
Zeitfenster: Physiologische Maßnahmen werden während des Eingriffs erhoben: perkutane Koronarintervention
Identifizierung und Quantifizierung koronarphysiologischer Befunde (=fractional flow reserve und deltafraktional flow reserve) zur kardiovaskulären Risikostratifizierung von Personen mit lipidreichen Plaques.
Physiologische Maßnahmen werden während des Eingriffs erhoben: perkutane Koronarintervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von MACE bei Patienten, die einen LDL-C-Wert von < 1,4 mmol/l erreicht haben
Zeitfenster: im Durchschnitt 2 Jahre
Die Wirksamkeit von LDL-C <1,4 mmol/L auf MACE
im Durchschnitt 2 Jahre
Geschlechtsunterschied in NIRS-abgeleiteten Maßen
Zeitfenster: Von NIRS abgeleitete Messwerte werden während des Verfahrens erfasst
geschlechtsbezogener Unterschied in maxLCBI
Von NIRS abgeleitete Messwerte werden während des Verfahrens erfasst

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu Kataoka, MD, National Cerebral & Cardiovascular Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M30-084-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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