Registro REASSURE-NIRS (REASSURENIRS)
12 de agosto de 2025 atualizado por: Yu Kataoka, National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan
REVELAÇÃO DE FENÓTIPOS PATOFISIOLÓGICOS DE PLACA RICA EM LÍPIDOS VULNERÁVEIS EM Espectroscopia de infravermelho próximo: REASSURE-NIRS
O registro RESSURE-NIRS foi desenvolvido para investigar as características clínicas e fisiopatológicas da placa rica em lipídios derivada do NIRS em pacientes com doença arterial coronariana.
Este é um registro prospectivo multicêntrico em andamento no Japão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imagem NIRS é uma modalidade de imagem intravascular invasiva para visualizar quantitativamente ateroma rico em lipídios in vivo.
Embora a placa rica em lipídios derivada de NIRS tenha demonstrado associação com eventos cardiovasculares, há dados clínicos limitados sobre a associação dessa placa de alto risco com fatores de risco, uso de medicamentos, prognóstico e resposta à ICP.
O registro RESSURE-NIRS é um registro prospectivo multicêntrico em andamento no Japão, que inscreve indivíduos com doença arterial coronariana que receberam imagens NIRS para avaliar a aterosclerose coronariana.
O desfecho primário é o índice máximo de carga lipídica de 4 mm nas lesões coronárias medido por imagem NIRS.
Os principais resultados secundários incluem índice de carga lipídica total, volume da placa, atenuação da placa e área ecolucente.
O número previsto de sujeitos do estudo é de 2.000 casos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yu Kataoka, MD
- Número de telefone: 60189 +81661701070
- E-mail: yu.kataoka@ncvc.go.jp
Estude backup de contato
- Nome: Kota Murai, MD
- Número de telefone: 60162 +81661701070
- E-mail: murai.kota11@ncvc.go.jp
Locais de estudo
-
-
-
Miyazaki, Japão, 8802102
- Recrutamento
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
Contato:
- Kensaku Nishihira, MD
- Número de telefone: 60111 +81985779101
- E-mail: nishihira@med.miyazaki-u.ac.jp
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Investigador principal:
- Kensaku Nishihira, MD
-
Suita, Japão, 5648565
- Recrutamento
- National Cerebral & Cardiovascular Center
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Contato:
- Yu Kataoka, MD
- Número de telefone: 60189 +81661701070
- E-mail: yu.kataoka@ncvc.go.jp
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Investigador principal:
- Yu Kataoka, MD
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Subinvestigador:
- Kota Murai, MD
-
Subinvestigador:
- Satoshi Kitahara, MD
-
Subinvestigador:
- Takamasa Iwai, MD
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo deve ser de pacientes com doença arterial coronariana que requerem angiografia coronária e/ou intervenção coronária percutânea com imagem NIRS
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes com indicação clínica de doença arterial coronariana para coronariografia e/ou intervenção coronariana percutânea visualização de lesões coronarianas com NIRS
Critério de exclusão:
má qualidade das imagens NIRS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maça
Prazo: em média de 3 anos
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Principais eventos cardiovasculares adversos (= morte por causa cardíaca, MI não fatal e revascularização coronária não restenótica orientada clinicamente))
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em média de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características fisiológicas coronárias em placas ricas em lipídios
Prazo: Medidas fisiológicas são coletadas durante o procedimento: intervenção coronária percutânea
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Identificar e quantificar achados fisiológicos coronarianos (=reserva de fluxo fracionado e reserva de fluxo fracionado delta) para estratificação de risco cardiovascular de pessoas com placas ricas em lipídios.
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Medidas fisiológicas são coletadas durante o procedimento: intervenção coronária percutânea
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A ocorrência de MACE em pacientes que atingiram LDL-C <1,4 mmol/L
Prazo: em média 2 anos
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A eficácia de LDL-C <1,4 mmol/L em MACE
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em média 2 anos
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diferença de gênero em medidas derivadas de NIRS
Prazo: As medidas derivadas do NIRS são coletadas durante o procedimento
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diferença relacionada ao sexo em maxLCBI
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As medidas derivadas do NIRS são coletadas durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Kataoka, MD, National Cerebral & Cardiovascular Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kataoka Y, Puri R, Andrews J, Honda S, Nishihira K, Asaumi Y, Noguchi T, Yasuda S, Nicholls SJ. In vivo visualization of lipid coronary atheroma with intravascular near-infrared spectroscopy. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2017 Oct;15(10):775-785. doi: 10.1080/14779072.2017.1367287. Epub 2017 Aug 28.
- Puri R, Madder RD, Madden SP, Sum ST, Wolski K, Muller JE, Andrews J, King KL, Kataoka Y, Uno K, Kapadia SR, Tuzcu EM, Nissen SE, Virmani R, Maehara A, Mintz GS, Nicholls SJ. Near-Infrared Spectroscopy Enhances Intravascular Ultrasound Assessment of Vulnerable Coronary Plaque: A Combined Pathological and In Vivo Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Nov;35(11):2423-31. doi: 10.1161/ATVBAHA.115.306118. Epub 2015 Sep 3.
- Kitahara S, Kataoka Y, Sugane H, Otsuka F, Asaumi Y, Noguchi T, Yasuda S. In vivo imaging of vulnerable plaque with intravascular modalities: its advantages and limitations. Cardiovasc Diagn Ther. 2020 Oct;10(5):1461-1479. doi: 10.21037/cdt-20-238.
- Nakamura H, Kataoka Y, Nicholls SJ, Puri R, Kitahara S, Murai K, Sawada K, Matama H, Iwai T, Honda S, Fujino M, Takagi K, Yoneda S, Otsuka F, Nishihira K, Asaumi Y, Tsujita K, Noguchi T. Elevated Lipoprotein(a) as a potential residual risk factor associated with lipid-rich coronary atheroma in patients with type 2 diabetes and coronary artery disease on statin treatment: Insights from the REASSURE-NIRS registry. Atherosclerosis. 2022 May;349:183-189. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.03.033. Epub 2022 Apr 10.
- Kitahara S, Kataoka Y, Miura H, Nishii T, Nishimura K, Murai K, Iwai T, Nakamura H, Hosoda H, Matama H, Doi T, Nakashima T, Honda S, Fujino M, Nakao K, Yoneda S, Nishihira K, Kanaya T, Otsuka F, Asaumi Y, Tsujita K, Noguchi T, Yasuda S. The feasibility and limitation of coronary computed tomographic angiography imaging to identify coronary lipid-rich atheroma in vivo: Findings from near-infrared spectroscopy analysis. Atherosclerosis. 2021 Apr;322:1-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2021.02.019. Epub 2021 Feb 24.
- Imamoto K, Kataoka Y, Hosoda H, Noguchi T. Suboptimal lipoprotein (a) control and residual plaque instability despite proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitor use in heterozygous familial hypercholesterolaemia: insights from serial near-infrared spectroscopy imaging. Eur Heart J. 2021 Jun 7;42(22):2218-2219. doi: 10.1093/eurheartj/ehab218. No abstract available.
- Hosoda H, Kataoka Y, Otsuka F, Yasuda S. Severely calcified lipidic atheroma on intravascular ultrasound and near-infrared spectroscopy imaging: its association with slow-flow phenomenon during percutaneous coronary intervention. Eur Heart J Case Rep. 2019 Jun 1;3(2):ytz078. doi: 10.1093/ehjcr/ytz078. No abstract available.
- Nishihira K, Yamashita A, Kataoka Y, Shibata Y, Asada Y. Visualization of oxidized low-density lipoprotein at lipid-rich plaque in a ST-segment elevation myocardial infarction case with heterozygous familial hypercholesterolaemia: insights from near-infrared spectroscopy and histopathological analysis. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Nov 1;20(11):1316. doi: 10.1093/ehjci/jez156. No abstract available.
- Kaichi R, Kataoka Y, Yasuda S. Erupted coronary atheroma: insights from multi-modality imaging. Int J Cardiovasc Imaging. 2018 Oct;34(10):1669-1671. doi: 10.1007/s10554-018-1378-1. Epub 2018 May 24.
- Nishihira K, Otsuka F, Kataoka Y, Asaumi Y, Kaneta K, Nakano H, Ohta-Ogo K, Ishibashi-Ueda H, Noguchi T, Yasuda S. Embolization of Neoatherosclerosis After Percutaneous Coronary Intervention: Insights From Near-Infrared Spectroscopy Imaging and Histopathological Analysis. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Feb;11(2):e006175. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006175. No abstract available.
- Nishihira K, Asaumi Y, Kataoka Y, Ishibashi-Ueda H, Yasuda S. In vivo comparison of lipid-rich plaque on near-infrared spectroscopy with histopathological analysis of coronary atherectomy specimens. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Jan 1;19(1):116. doi: 10.1093/ehjci/jex247. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M30-084-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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