Registre REASSURE-NIRS (REASSURENIRS)
23 novembre 2022 mis à jour par: Yu Kataoka, National Cerebral and Cardiovascular Center
RÉVÉLATION DES PHÉNOTYPES PATHOPHYSIOLIQUES DE LA PLAQUE VULNÉRABLE RICHE EN LIPIDES SUR LA SPECTROSCOPIE PROCHE INFRAROUGE : REASSURE-NIRS
Le registre RESSURE-NIRS est conçu pour étudier les caractéristiques cliniques et physiopathologiques de la plaque riche en lipides dérivée du NIRS chez les patients atteints de maladie coronarienne.
Il s'agit d'un registre prospectif multicentrique en cours au Japon.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'imagerie NIRS est une modalité d'imagerie intravasculaire invasive pour visualiser quantitativement l'athérome riche en lipides in vivo.
Bien qu'il ait été démontré que la plaque riche en lipides dérivée du NIRS est associée à des événements cardiovasculaires, il existe des données cliniques limitées sur l'association de cette plaque à haut risque avec des facteurs de risque, l'utilisation de médicaments, le pronostic et la réponse de l'ICP.
Le registre RESSURE-NIRS est un registre prospectif multicentrique en cours au Japon, qui recrute des sujets atteints de maladie coronarienne qui ont reçu une imagerie NIRS pour évaluer l'athérosclérose coronarienne.
Le résultat principal est un indice de charge lipidique maximal de 4 mm au niveau des lésions coronaires mesuré par imagerie NIRS.
Les principaux critères de jugement secondaires comprennent l'indice de charge lipidique totale, le volume de la plaque, l'atténuation de la plaque et la zone écho-transparente.
Le nombre prévu de sujets d'étude est de 2000 cas.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yu Kataoka, MD
- Numéro de téléphone: 60189 +81661701070
- E-mail: yu.kataoka@ncvc.go.jp
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kota Murai, MD
- Numéro de téléphone: 60162 +81661701070
- E-mail: murai.kota11@ncvc.go.jp
Lieux d'étude
-
-
-
Miyazaki, Japon, 8802102
- Recrutement
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
Contact:
- Kensaku Nishihira, MD
- Numéro de téléphone: 60111 +81985779101
- E-mail: nishihira@med.miyazaki-u.ac.jp
-
Chercheur principal:
- Kensaku Nishihira, MD
-
Suita, Japon, 5648565
- Recrutement
- National Cerebral & Cardiovascular Center
-
Contact:
- Yu Kataoka, MD
- Numéro de téléphone: 60189 +81661701070
- E-mail: yu.kataoka@ncvc.go.jp
-
Chercheur principal:
- Yu Kataoka, MD
-
Sous-enquêteur:
- Kota Murai, MD
-
Sous-enquêteur:
- Satoshi Kitahara, MD
-
Sous-enquêteur:
- Takamasa Iwai, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude doit être constituée de patients atteints de maladie coronarienne nécessitant une angiographie coronarienne et/ou une intervention coronarienne percutanée avec imagerie NIRS
La description
Critère d'intégration:
patients atteints de maladie coronarienne indication clinique pour une angiographie coronarienne et/ou une intervention coronarienne percutanée visualisation des lésions coronariennes avec NIRS
Critère d'exclusion:
mauvaise qualité des images NIRS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
MASSE
Délai: à 2 ans en moyenne
|
événements cardiovasculaires indésirables majeurs (= décès par cause cardiaque, IDM non mortel et revascularisation coronarienne non resténosée d'origine clinique)
|
à 2 ans en moyenne
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractéristiques physiologiques coronaires au niveau des plaques riches en lipides
Délai: Des mesures physiologiques sont recueillies au cours de la procédure : intervention coronarienne percutanée
|
Identifier et quantifier les résultats physiologiques coronariens (= réserve de débit fractionnaire et réserve de débit fractionnaire delta) pour la stratification du risque cardiovasculaire des personnes présentant des plaques riches en lipides.
|
Des mesures physiologiques sont recueillies au cours de la procédure : intervention coronarienne percutanée
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La survenue de MACE chez les patients ayant atteint un LDL-C < 1,4 mmol/L
Délai: à 2 ans en moyenne
|
L'efficacité du LDL-C <1,4 mmol/L sur MACE
|
à 2 ans en moyenne
|
|
différence entre les sexes dans les mesures dérivées du NIRS
Délai: Les mesures dérivées du NIRS sont collectées pendant la procédure
|
différence liée au sexe dans le maxLCBI
|
Les mesures dérivées du NIRS sont collectées pendant la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu Kataoka, MD, National Cerebral & Cardiovascular Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kataoka Y, Puri R, Andrews J, Honda S, Nishihira K, Asaumi Y, Noguchi T, Yasuda S, Nicholls SJ. In vivo visualization of lipid coronary atheroma with intravascular near-infrared spectroscopy. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2017 Oct;15(10):775-785. doi: 10.1080/14779072.2017.1367287. Epub 2017 Aug 28.
- Puri R, Madder RD, Madden SP, Sum ST, Wolski K, Muller JE, Andrews J, King KL, Kataoka Y, Uno K, Kapadia SR, Tuzcu EM, Nissen SE, Virmani R, Maehara A, Mintz GS, Nicholls SJ. Near-Infrared Spectroscopy Enhances Intravascular Ultrasound Assessment of Vulnerable Coronary Plaque: A Combined Pathological and In Vivo Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Nov;35(11):2423-31. doi: 10.1161/ATVBAHA.115.306118. Epub 2015 Sep 3.
- Kitahara S, Kataoka Y, Sugane H, Otsuka F, Asaumi Y, Noguchi T, Yasuda S. In vivo imaging of vulnerable plaque with intravascular modalities: its advantages and limitations. Cardiovasc Diagn Ther. 2020 Oct;10(5):1461-1479. doi: 10.21037/cdt-20-238.
- Kitahara S, Kataoka Y, Miura H, Nishii T, Nishimura K, Murai K, Iwai T, Nakamura H, Hosoda H, Matama H, Doi T, Nakashima T, Honda S, Fujino M, Nakao K, Yoneda S, Nishihira K, Kanaya T, Otsuka F, Asaumi Y, Tsujita K, Noguchi T, Yasuda S. The feasibility and limitation of coronary computed tomographic angiography imaging to identify coronary lipid-rich atheroma in vivo: Findings from near-infrared spectroscopy analysis. Atherosclerosis. 2021 Apr;322:1-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2021.02.019. Epub 2021 Feb 24.
- Imamoto K, Kataoka Y, Hosoda H, Noguchi T. Suboptimal lipoprotein (a) control and residual plaque instability despite proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitor use in heterozygous familial hypercholesterolaemia: insights from serial near-infrared spectroscopy imaging. Eur Heart J. 2021 Jun 7;42(22):2218-2219. doi: 10.1093/eurheartj/ehab218. No abstract available.
- Hosoda H, Kataoka Y, Otsuka F, Yasuda S. Severely calcified lipidic atheroma on intravascular ultrasound and near-infrared spectroscopy imaging: its association with slow-flow phenomenon during percutaneous coronary intervention. Eur Heart J Case Rep. 2019 Jun 1;3(2):ytz078. doi: 10.1093/ehjcr/ytz078. No abstract available.
- Nishihira K, Yamashita A, Kataoka Y, Shibata Y, Asada Y. Visualization of oxidized low-density lipoprotein at lipid-rich plaque in a ST-segment elevation myocardial infarction case with heterozygous familial hypercholesterolaemia: insights from near-infrared spectroscopy and histopathological analysis. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Nov 1;20(11):1316. doi: 10.1093/ehjci/jez156. No abstract available.
- Kaichi R, Kataoka Y, Yasuda S. Erupted coronary atheroma: insights from multi-modality imaging. Int J Cardiovasc Imaging. 2018 Oct;34(10):1669-1671. doi: 10.1007/s10554-018-1378-1. Epub 2018 May 24.
- Nishihira K, Otsuka F, Kataoka Y, Asaumi Y, Kaneta K, Nakano H, Ohta-Ogo K, Ishibashi-Ueda H, Noguchi T, Yasuda S. Embolization of Neoatherosclerosis After Percutaneous Coronary Intervention: Insights From Near-Infrared Spectroscopy Imaging and Histopathological Analysis. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Feb;11(2):e006175. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006175. No abstract available.
- Nishihira K, Asaumi Y, Kataoka Y, Ishibashi-Ueda H, Yasuda S. In vivo comparison of lipid-rich plaque on near-infrared spectroscopy with histopathological analysis of coronary atherectomy specimens. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Jan 1;19(1):116. doi: 10.1093/ehjci/jex247. No abstract available.
- Nakamura H, Kataoka Y, Nicholls SJ, Puri R, Kitahara S, Murai K, Sawada K, Matama H, Iwai T, Honda S, Fujino M, Takagi K, Yoneda S, Otsuka F, Nishihira K, Asaumi Y, Tsujita K, Noguchi T. Elevated Lipoprotein(a) as a potential residual risk factor associated with lipid-rich coronary atheroma in patients with type 2 diabetes and coronary artery disease on statin treatment: Insights from the REASSURE-NIRS registry. Atherosclerosis. 2022 May;349:183-189. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.03.033. Epub 2022 Apr 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2021
Première publication (Réel)
28 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M30-084-4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Spectroscopie infrarouge proche
-
Centre Hospitalier St AnneRecrutement
-
University of ZurichComplétéIntubation difficileSuisse
-
Infrared Cameras IncorporateComplété
-
Singapore Institute of TechnologySingapore Anglican Community ServicesPas encore de recrutementLa schizophrénie | Trouble schizo-affectifSingapour
-
VA Office of Research and DevelopmentRecrutement
-
Fitlens Ltd.RSNESSRecrutement
-
Changhua Christian HospitalRetiré
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for...ComplétéPatients à très haut risque de psychoseDanemark