Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REASSURE-NIRS Registry (REASSURENIRS)

12. august 2025 opdateret af: Yu Kataoka, National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan

Afsløring af patofysiologiske fænotyper af sårbar lipidrig plak på nær-infrarød spektroskopi: REASSURE-NIRS

RESSURE-NIRS-registret er designet til at undersøge kliniske og patofysiologiske karakteristika af NIRS-afledt lipid-rig plak hos patienter med koronararteriesygdom. Dette er et igangværende multicenter potentielt register i Japan.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NIRS-billeddannelse er en invasiv intravaskulær billeddannelsesmodalitet til kvantitativt at visualisere lipidrigt atherom in vivo. Mens NIRS-afledt lipid-rig plak har vist sig at associere med kardiovaskulære hændelser, er der begrænsede kliniske data om sammenhængen mellem denne højrisiko plak med risikofaktorer, medicinbrug, prognose og respons af PCI. RESSURE-NIRS-registret er et igangværende multicenter prospektivt register i Japan, som registrerer forsøgspersoner med koronararteriesygdom, som modtog NIRS-billeddannelse for at evaluere koronar aterosklerose. Det primære resultat er maksimalt 4 mm lipidkernebelastningsindeks ved koronare læsioner målt ved NIRS-billeddannelse. Sekundære hovedresultater inkluderer hele lipidkernebelastningsindeks, plakvolumen, plakdæmpning og ekko-gennemsigtigt område. Det forventede antal forsøgspersoner er 2000 tilfælde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
      • Miyazaki, Japan, 8802102
        • Rekruttering
        • Miyazaki Medical Association Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kensaku Nishihira, MD
      • Suita, Japan, 5648565
        • Rekruttering
        • National Cerebral & Cardiovascular Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yu Kataoka, MD
        • Underforsker:
          • Kota Murai, MD
        • Underforsker:
          • Satoshi Kitahara, MD
        • Underforsker:
          • Takamasa Iwai, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen bør være patienter med koronararteriesygdom, som kræver koronar angiografi og/eller perkutan koronar intervention med NIRS-billeddannelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter med koronararteriesygdom klinisk indikation for koronar angiografi og/eller perkutan koronar intervention visualisering af koronar læsioner med NIRS

Ekskluderingskriterier:

dårlig kvalitet af NIRS-billeder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mace
Tidsramme: i gennemsnit 3 år
Store bivirkninger kardiovaskulære begivenheder (= hjerte-årsagsdød, ikke-dødelig MI og klinisk drevet ikke-drejningskoronar revaskularisering)
i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronare fysiologiske karakteristika ved lipidrige plaques
Tidsramme: Fysiologiske foranstaltninger indsamles under proceduren: perkutan koronar intervention
Identificere og kvantificere koronare fysiologiske fund (=fraktionel flowreserve og delta fraktionel flowreserve) til kardiovaskulær risikostratificering af personer med lipidrige plaques.
Fysiologiske foranstaltninger indsamles under proceduren: perkutan koronar intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​MACE hos patienter, som opnåede LDL-C <1,4 mmol/L
Tidsramme: i gennemsnit 2 år
Effekten af ​​LDL-C <1,4 mmol/L på MACE
i gennemsnit 2 år
kønsforskel i NIRS-afledte mål
Tidsramme: NIRS-afledte mål indsamles under proceduren
kønsrelateret forskel i maxLCBI
NIRS-afledte mål indsamles under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu Kataoka, MD, National Cerebral & Cardiovascular Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2021

Først opslået (Faktiske)

28. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M30-084-4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lipidrig åreforkalkning i kranspulsåren

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Kliniske forsøg med nær-infrarød spektroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner