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Registro REASSURE-NIRS (REASSURENIRS)

23 novembre 2022 aggiornato da: Yu Kataoka, National Cerebral and Cardiovascular Center

Rivelazione dei fenotipi fisiopatologici della placca vulnerabile ricca di lipidi sulla spettroscopia nel vicino infrarosso: REASSURE-NIRS

Il registro RESSURE-NIRS è progettato per studiare le caratteristiche cliniche e fisiopatologiche della placca ricca di lipidi derivata da NIRS in pazienti con malattia coronarica. Questo è un registro prospettico multicentrico in corso in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'imaging NIRS è una modalità di imaging intravascolare invasiva per visualizzare quantitativamente l'ateroma ricco di lipidi in vivo. Mentre è stato dimostrato che la placca ricca di lipidi derivata da NIRS si associa a eventi cardiovascolari, ci sono dati clinici limitati sull'associazione di questa placca ad alto rischio con fattori di rischio, uso di farmaci, prognosi e risposta di PCI. Il registro RESSURE-NIRS è un registro prospettico multicentrico in corso in Giappone, che arruola soggetti con malattia coronarica che hanno ricevuto imaging NIRS per valutare l'aterosclerosi coronarica. L'esito primario è l'indice di carico del nucleo lipidico massimo di 4 mm nelle lesioni coronariche misurato mediante imaging NIRS. Gli esiti principali secondari includono l'intero indice di carico del nucleo lipidico, il volume della placca, l'attenuazione della placca e l'area ecotrasparente. Il numero previsto di soggetti di studio è di 2000 casi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Miyazaki, Giappone, 8802102
        • Reclutamento
        • Miyazaki Medical Association Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kensaku Nishihira, MD
      • Suita, Giappone, 5648565
        • Reclutamento
        • National Cerebral & Cardiovascular Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yu Kataoka, MD
        • Sub-investigatore:
          • Kota Murai, MD
        • Sub-investigatore:
          • Satoshi Kitahara, MD
        • Sub-investigatore:
          • Takamasa Iwai, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio deve essere costituita da pazienti con malattia coronarica che richiedono angiografia coronarica e/o intervento coronarico percutaneo con imaging NIRS

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti con malattia coronarica indicazione clinica per angiografia coronarica e/o intervento coronarico percutaneo visualizzazione delle lesioni coronariche con NIRS

Criteri di esclusione:

scarsa qualità delle immagini NIRS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: a una media di 2 anni
eventi avversi cardiovascolari maggiori (= morte per cause cardiache, infarto del miocardio non fatale e rivascolarizzazione coronarica non restenotica guidata clinicamente)
a una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche fisiologiche coronariche a placche ricche di lipidi
Lasso di tempo: Le misure fisiologiche vengono raccolte durante la procedura: intervento coronarico percutaneo
Identificare e quantificare i risultati fisiologici coronarici (= riserva di flusso frazionario e riserva di flusso frazionario delta) per la stratificazione del rischio cardiovascolare delle persone con placche ricche di lipidi.
Le misure fisiologiche vengono raccolte durante la procedura: intervento coronarico percutaneo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza di MACE in pazienti che hanno raggiunto LDL-C <1,4 mmol/L
Lasso di tempo: a una media di 2 anni
L'efficacia di LDL-C <1,4 mmol/L su MACE
a una media di 2 anni
differenza di genere nelle misure derivate dal NIRS
Lasso di tempo: Le misure derivate dal NIRS vengono raccolte durante la procedura
differenza correlata al sesso nel maxLCBI
Le misure derivate dal NIRS vengono raccolte durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cerebral and Cardiovascular Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu Kataoka, MD, National Cerebral & Cardiovascular Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M30-084-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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