Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr REASSURE-NIRS (REASSURENIRS)

12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Yu Kataoka, National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan

ODKRYCIE PATOFIZJOLOGICZNYCH FENOTYPÓW WRAŻLIWEJ PŁYTKI BOGATEJ LIPIDÓW W spektroskopii w bliskiej podczerwieni: REASSURE-NIRS

Rejestr RESSURE-NIRS jest przeznaczony do badania klinicznych i patofizjologicznych cech płytek bogatych w lipidy pochodzących z NIRS u pacjentów z chorobą wieńcową. Jest to trwający wieloośrodkowy prospektywny rejestr w Japonii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrazowanie NIRS to inwazyjna metoda obrazowania wewnątrznaczyniowego służąca do ilościowej wizualizacji miażdżycy bogatej w lipidy in vivo. Chociaż wykazano, że płytka bogata w lipidy pochodząca z NIRS wiąże się z incydentami sercowo-naczyniowymi, istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące związku tej płytki wysokiego ryzyka z czynnikami ryzyka, stosowaniem leków, rokowaniem i odpowiedzią na PCI. Rejestr RESSURE-NIRS jest trwającym wieloośrodkowym rejestrem prospektywnym w Japonii, który rejestruje pacjentów z chorobą wieńcową, którzy otrzymali obrazowanie NIRS w celu oceny miażdżycy tętnic wieńcowych. Pierwszorzędowym wynikiem jest maksymalny wskaźnik obciążenia rdzenia lipidowego o średnicy 4 mm w zmianach wieńcowych mierzony za pomocą obrazowania NIRS. Drugorzędowe główne wyniki obejmują całkowity wskaźnik obciążenia rdzenia lipidowego, objętość blaszki miażdżycowej, tłumienie blaszki miażdżycowej i obszar przepuszczalny dla echa. Przewidywana liczba badanych to 2000 przypadków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Miyazaki, Japonia, 8802102
        • Rekrutacyjny
        • Miyazaki Medical Association Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kensaku Nishihira, MD
      • Suita, Japonia, 5648565
        • Rekrutacyjny
        • National Cerebral & Cardiovascular Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yu Kataoka, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kota Murai, MD
        • Pod-śledczy:
          • Satoshi Kitahara, MD
        • Pod-śledczy:
          • Takamasa Iwai, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaną populacją powinni być pacjenci z chorobą wieńcową, którzy wymagają koronarografii i/lub przezskórnej interwencji wieńcowej z obrazowaniem NIRS

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjenci z chorobą niedokrwienną serca wskazania kliniczne do koronarografii i/lub przezskórnej interwencji wieńcowej wizualizacja zmian w tętnicach wieńcowych za pomocą NIRS

Kryteria wyłączenia:

słaba jakość obrazów NIRS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: średnio 3 lata
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (= śmierć zbiorczej sercowej, niefatowe MI i klinicznie nierestanotyczne rewaskularyzacja wieńcowa)
średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka fizjologiczna naczyń wieńcowych w płytkach bogatych w lipidy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu zbierane są miary fizjologiczne: przezskórna interwencja wieńcowa
Zidentyfikuj i oceń ilościowo parametry fizjologiczne naczyń wieńcowych (= ułamkowa rezerwa przepływu i ułamkowa rezerwa przepływu delta) w celu stratyfikacji ryzyka sercowo-naczyniowego osób z blaszkami bogatymi w lipidy.
Podczas zabiegu zbierane są miary fizjologiczne: przezskórna interwencja wieńcowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie MACE u pacjentów, którzy osiągnęli LDL-C <1,4 mmol/l
Ramy czasowe: średnio 2 lata
Skuteczność LDL-C <1,4 mmol/L na MACE
średnio 2 lata
różnica płci w pomiarach pochodzących z NIRS
Ramy czasowe: Pomiary pochodzące z NIRS są zbierane podczas procedury
różnica związana z płcią w maxLCBI
Pomiary pochodzące z NIRS są zbierane podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu Kataoka, MD, National Cerebral & Cardiovascular Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M30-084-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na spektroskopia w bliskiej podczerwieni

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj