Registro REASSURE-NIRS (REASSURENIRS)
12 de agosto de 2025 actualizado por: Yu Kataoka, National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan
Revelación de fenotipos patofisiológicos de placas ricas en lípidos vulnerables en espectroscopia de infrarrojo cercano: REASSURE-NIRS
El registro RESSURE-NIRS está diseñado para investigar las características clínicas y fisiopatológicas de la placa rica en lípidos derivada de NIRS en pacientes con enfermedad arterial coronaria.
Este es un registro prospectivo multicéntrico en curso en Japón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las imágenes NIRS son una modalidad de imágenes intravasculares invasivas para visualizar cuantitativamente el ateroma rico en lípidos in vivo.
Si bien se ha demostrado que la placa rica en lípidos derivada de NIRS se asocia con eventos cardiovasculares, existen datos clínicos limitados sobre la asociación de esta placa de alto riesgo con factores de riesgo, uso de medicamentos, pronóstico y respuesta de PCI.
El registro RESSURE-NIRS es un registro prospectivo multicéntrico en curso en Japón, que inscribe a sujetos con enfermedad arterial coronaria que recibieron imágenes NIRS para evaluar la aterosclerosis coronaria.
El resultado primario es un índice máximo de carga de lípidos en el núcleo de 4 mm en las lesiones coronarias medido por imágenes NIRS.
Los principales resultados secundarios incluyen el índice de carga total del núcleo lipídico, el volumen de la placa, la atenuación de la placa y el área ecotransparente.
El número previsto de sujetos de estudio es de 2000 casos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Kataoka, MD
- Número de teléfono: 60189 +81661701070
- Correo electrónico: yu.kataoka@ncvc.go.jp
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kota Murai, MD
- Número de teléfono: 60162 +81661701070
- Correo electrónico: murai.kota11@ncvc.go.jp
Ubicaciones de estudio
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-
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Miyazaki, Japón, 8802102
- Reclutamiento
- Miyazaki Medical Association Hospital
-
Contacto:
- Kensaku Nishihira, MD
- Número de teléfono: 60111 +81985779101
- Correo electrónico: nishihira@med.miyazaki-u.ac.jp
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Investigador principal:
- Kensaku Nishihira, MD
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Suita, Japón, 5648565
- Reclutamiento
- National Cerebral & Cardiovascular Center
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Contacto:
- Yu Kataoka, MD
- Número de teléfono: 60189 +81661701070
- Correo electrónico: yu.kataoka@ncvc.go.jp
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Investigador principal:
- Yu Kataoka, MD
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Sub-Investigador:
- Kota Murai, MD
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Sub-Investigador:
- Satoshi Kitahara, MD
-
Sub-Investigador:
- Takamasa Iwai, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio debe ser de pacientes con arteriopatía coronaria que requieran angiografía coronaria y/o intervención coronaria percutánea con imágenes NIRS
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes con enfermedad arterial coronaria indicación clínica de angiografía coronaria y/o intervención coronaria percutánea visualización de lesiones coronarias con NIRS
Criterio de exclusión:
mala calidad de las imágenes NIRS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MAZA
Periodo de tiempo: a un promedio de 3 años
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eventos cardiovasculares adversos principales (= muerte por causa cardíaca, IM no fatal y revascularización coronaria no jubilada clínicamente)
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a un promedio de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características fisiológicas coronarias en placas ricas en lípidos
Periodo de tiempo: Se recogen medidas fisiológicas durante el procedimiento: intervención coronaria percutánea
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Identificar y cuantificar hallazgos fisiológicos coronarios (=reserva de flujo fraccional y reserva de flujo fraccional delta) para la estratificación del riesgo cardiovascular de personas con placas ricas en lípidos.
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Se recogen medidas fisiológicas durante el procedimiento: intervención coronaria percutánea
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La aparición de MACE en pacientes que alcanzaron LDL-C <1,4 mmol/L
Periodo de tiempo: en un promedio de 2 años
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La eficacia de LDL-C <1,4 mmol/L en MACE
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en un promedio de 2 años
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diferencia de género en medidas derivadas de NIRS
Periodo de tiempo: Las medidas derivadas de NIRS se recopilan durante el procedimiento.
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diferencia relacionada con el sexo en maxLCBI
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Las medidas derivadas de NIRS se recopilan durante el procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Kataoka, MD, National Cerebral & Cardiovascular Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Kataoka Y, Puri R, Andrews J, Honda S, Nishihira K, Asaumi Y, Noguchi T, Yasuda S, Nicholls SJ. In vivo visualization of lipid coronary atheroma with intravascular near-infrared spectroscopy. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2017 Oct;15(10):775-785. doi: 10.1080/14779072.2017.1367287. Epub 2017 Aug 28.
- Puri R, Madder RD, Madden SP, Sum ST, Wolski K, Muller JE, Andrews J, King KL, Kataoka Y, Uno K, Kapadia SR, Tuzcu EM, Nissen SE, Virmani R, Maehara A, Mintz GS, Nicholls SJ. Near-Infrared Spectroscopy Enhances Intravascular Ultrasound Assessment of Vulnerable Coronary Plaque: A Combined Pathological and In Vivo Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Nov;35(11):2423-31. doi: 10.1161/ATVBAHA.115.306118. Epub 2015 Sep 3.
- Kitahara S, Kataoka Y, Sugane H, Otsuka F, Asaumi Y, Noguchi T, Yasuda S. In vivo imaging of vulnerable plaque with intravascular modalities: its advantages and limitations. Cardiovasc Diagn Ther. 2020 Oct;10(5):1461-1479. doi: 10.21037/cdt-20-238.
- Nakamura H, Kataoka Y, Nicholls SJ, Puri R, Kitahara S, Murai K, Sawada K, Matama H, Iwai T, Honda S, Fujino M, Takagi K, Yoneda S, Otsuka F, Nishihira K, Asaumi Y, Tsujita K, Noguchi T. Elevated Lipoprotein(a) as a potential residual risk factor associated with lipid-rich coronary atheroma in patients with type 2 diabetes and coronary artery disease on statin treatment: Insights from the REASSURE-NIRS registry. Atherosclerosis. 2022 May;349:183-189. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.03.033. Epub 2022 Apr 10.
- Kitahara S, Kataoka Y, Miura H, Nishii T, Nishimura K, Murai K, Iwai T, Nakamura H, Hosoda H, Matama H, Doi T, Nakashima T, Honda S, Fujino M, Nakao K, Yoneda S, Nishihira K, Kanaya T, Otsuka F, Asaumi Y, Tsujita K, Noguchi T, Yasuda S. The feasibility and limitation of coronary computed tomographic angiography imaging to identify coronary lipid-rich atheroma in vivo: Findings from near-infrared spectroscopy analysis. Atherosclerosis. 2021 Apr;322:1-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2021.02.019. Epub 2021 Feb 24.
- Imamoto K, Kataoka Y, Hosoda H, Noguchi T. Suboptimal lipoprotein (a) control and residual plaque instability despite proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitor use in heterozygous familial hypercholesterolaemia: insights from serial near-infrared spectroscopy imaging. Eur Heart J. 2021 Jun 7;42(22):2218-2219. doi: 10.1093/eurheartj/ehab218. No abstract available.
- Hosoda H, Kataoka Y, Otsuka F, Yasuda S. Severely calcified lipidic atheroma on intravascular ultrasound and near-infrared spectroscopy imaging: its association with slow-flow phenomenon during percutaneous coronary intervention. Eur Heart J Case Rep. 2019 Jun 1;3(2):ytz078. doi: 10.1093/ehjcr/ytz078. No abstract available.
- Nishihira K, Yamashita A, Kataoka Y, Shibata Y, Asada Y. Visualization of oxidized low-density lipoprotein at lipid-rich plaque in a ST-segment elevation myocardial infarction case with heterozygous familial hypercholesterolaemia: insights from near-infrared spectroscopy and histopathological analysis. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Nov 1;20(11):1316. doi: 10.1093/ehjci/jez156. No abstract available.
- Kaichi R, Kataoka Y, Yasuda S. Erupted coronary atheroma: insights from multi-modality imaging. Int J Cardiovasc Imaging. 2018 Oct;34(10):1669-1671. doi: 10.1007/s10554-018-1378-1. Epub 2018 May 24.
- Nishihira K, Otsuka F, Kataoka Y, Asaumi Y, Kaneta K, Nakano H, Ohta-Ogo K, Ishibashi-Ueda H, Noguchi T, Yasuda S. Embolization of Neoatherosclerosis After Percutaneous Coronary Intervention: Insights From Near-Infrared Spectroscopy Imaging and Histopathological Analysis. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Feb;11(2):e006175. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006175. No abstract available.
- Nishihira K, Asaumi Y, Kataoka Y, Ishibashi-Ueda H, Yasuda S. In vivo comparison of lipid-rich plaque on near-infrared spectroscopy with histopathological analysis of coronary atherectomy specimens. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Jan 1;19(1):116. doi: 10.1093/ehjci/jex247. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2018
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M30-084-4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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