REASSURE-NIRSレジストリ (REASSURENIRS)
2022年11月23日 更新者：Yu Kataoka、National Cerebral and Cardiovascular Center
近赤外分光法による脆弱な脂質豊富プラークの病態生理学的表現型の解明: REASSURE-NIRS
RESSURE-NIRS レジストリは、冠動脈疾患患者における NIRS 由来の高脂質プラークの臨床的および病態生理学的特徴を調査するために設計されています。
これは、日本で進行中の多施設の将来のレジストリです。
調査の概要
詳細な説明
NIRS イメージングは、in vivo で脂質に富むアテロームを定量的に視覚化するための侵襲的な血管内イメージング モダリティです。
NIRS 由来の高脂質プラークは心血管イベントと関連することが示されていますが、この高リスクプラークと危険因子、投薬使用、予後および PCI の反応との関連性に関する臨床データは限られています。
RESSURE-NIRS レジストリは、冠動脈アテローム性動脈硬化症を評価するために NIRS イメージングを受けた冠動脈疾患の被験者を登録する、日本で進行中の多施設前向きレジストリです。
主要な結果は、NIRS イメージングによって測定された冠状動脈病変での最大 4 mm の脂質コア負荷指数です。
副次的な主要な結果には、全脂質コア負荷指数、プラーク ボリューム、プラーク減衰、およびエコー ルーセント エリアが含まれます。
試験対象数は2000例を想定。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu Kataoka, MD
- 電話番号：60189 +81661701070
- メール：yu.kataoka@ncvc.go.jp
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kota Murai, MD
- 電話番号：60162 +81661701070
- メール：murai.kota11@ncvc.go.jp
研究場所
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Miyazaki、日本、8802102
- 募集
- Miyazaki Medical Association Hospital
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コンタクト：
- Kensaku Nishihira, MD
- 電話番号：60111 +81985779101
- メール：nishihira@med.miyazaki-u.ac.jp
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主任研究者：
- Kensaku Nishihira, MD
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Suita、日本、5648565
- 募集
- National Cerebral & Cardiovascular Center
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コンタクト：
- Yu Kataoka, MD
- 電話番号：60189 +81661701070
- メール：yu.kataoka@ncvc.go.jp
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主任研究者：
- Yu Kataoka, MD
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副調査官：
- Kota Murai, MD
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副調査官：
- Satoshi Kitahara, MD
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副調査官：
- Takamasa Iwai, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、冠動脈造影および/またはNIRSイメージングによる経皮的冠動脈インターベンションを必要とする冠動脈疾患の患者でなければなりません
説明
包含基準:
冠動脈疾患の患者 冠動脈造影および/または経皮的冠動脈インターベンションの臨床適応 NIRSによる冠動脈病変の可視化
除外基準:
NIRS 画像の質が悪い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メース
時間枠：平均2年
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主要な有害心血管イベント (= 心臓死、非致死的 MI および臨床的に駆動される非再狭窄冠動脈血行再建術)
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平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高脂質プラークにおける冠動脈の生理的特徴
時間枠：処置中に生理学的対策が収集されます：経皮的冠動脈インターベンション
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脂質が豊富なプラークを持つ人の心血管リスク層別化のために、冠状動脈の生理学的所見 (= フラクショナル フロー リザーブおよびデルタ フラクショナル フロー リザーブ) を特定し、定量化します。
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処置中に生理学的対策が収集されます：経皮的冠動脈インターベンション
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDL-C <1.4 mmol/Lを達成した患者におけるMACEの発生
時間枠：平均2年
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MACEに対するLDL-C <1.4 mmol/Lの有効性
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平均2年
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放医研由来の測定値における性差
時間枠：手順中にNIRS由来の測定値が収集されます
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maxLCBIの性差
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手順中にNIRS由来の測定値が収集されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yu Kataoka, MD、National Cerebral & Cardiovascular Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kataoka Y, Puri R, Andrews J, Honda S, Nishihira K, Asaumi Y, Noguchi T, Yasuda S, Nicholls SJ. In vivo visualization of lipid coronary atheroma with intravascular near-infrared spectroscopy. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2017 Oct;15(10):775-785. doi: 10.1080/14779072.2017.1367287. Epub 2017 Aug 28.
- Puri R, Madder RD, Madden SP, Sum ST, Wolski K, Muller JE, Andrews J, King KL, Kataoka Y, Uno K, Kapadia SR, Tuzcu EM, Nissen SE, Virmani R, Maehara A, Mintz GS, Nicholls SJ. Near-Infrared Spectroscopy Enhances Intravascular Ultrasound Assessment of Vulnerable Coronary Plaque: A Combined Pathological and In Vivo Study. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2015 Nov;35(11):2423-31. doi: 10.1161/ATVBAHA.115.306118. Epub 2015 Sep 3.
- Kitahara S, Kataoka Y, Sugane H, Otsuka F, Asaumi Y, Noguchi T, Yasuda S. In vivo imaging of vulnerable plaque with intravascular modalities: its advantages and limitations. Cardiovasc Diagn Ther. 2020 Oct;10(5):1461-1479. doi: 10.21037/cdt-20-238.
- Kitahara S, Kataoka Y, Miura H, Nishii T, Nishimura K, Murai K, Iwai T, Nakamura H, Hosoda H, Matama H, Doi T, Nakashima T, Honda S, Fujino M, Nakao K, Yoneda S, Nishihira K, Kanaya T, Otsuka F, Asaumi Y, Tsujita K, Noguchi T, Yasuda S. The feasibility and limitation of coronary computed tomographic angiography imaging to identify coronary lipid-rich atheroma in vivo: Findings from near-infrared spectroscopy analysis. Atherosclerosis. 2021 Apr;322:1-7. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2021.02.019. Epub 2021 Feb 24.
- Imamoto K, Kataoka Y, Hosoda H, Noguchi T. Suboptimal lipoprotein (a) control and residual plaque instability despite proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 inhibitor use in heterozygous familial hypercholesterolaemia: insights from serial near-infrared spectroscopy imaging. Eur Heart J. 2021 Jun 7;42(22):2218-2219. doi: 10.1093/eurheartj/ehab218. No abstract available.
- Hosoda H, Kataoka Y, Otsuka F, Yasuda S. Severely calcified lipidic atheroma on intravascular ultrasound and near-infrared spectroscopy imaging: its association with slow-flow phenomenon during percutaneous coronary intervention. Eur Heart J Case Rep. 2019 Jun 1;3(2):ytz078. doi: 10.1093/ehjcr/ytz078. No abstract available.
- Nishihira K, Yamashita A, Kataoka Y, Shibata Y, Asada Y. Visualization of oxidized low-density lipoprotein at lipid-rich plaque in a ST-segment elevation myocardial infarction case with heterozygous familial hypercholesterolaemia: insights from near-infrared spectroscopy and histopathological analysis. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Nov 1;20(11):1316. doi: 10.1093/ehjci/jez156. No abstract available.
- Kaichi R, Kataoka Y, Yasuda S. Erupted coronary atheroma: insights from multi-modality imaging. Int J Cardiovasc Imaging. 2018 Oct;34(10):1669-1671. doi: 10.1007/s10554-018-1378-1. Epub 2018 May 24.
- Nishihira K, Otsuka F, Kataoka Y, Asaumi Y, Kaneta K, Nakano H, Ohta-Ogo K, Ishibashi-Ueda H, Noguchi T, Yasuda S. Embolization of Neoatherosclerosis After Percutaneous Coronary Intervention: Insights From Near-Infrared Spectroscopy Imaging and Histopathological Analysis. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Feb;11(2):e006175. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.117.006175. No abstract available.
- Nishihira K, Asaumi Y, Kataoka Y, Ishibashi-Ueda H, Yasuda S. In vivo comparison of lipid-rich plaque on near-infrared spectroscopy with histopathological analysis of coronary atherectomy specimens. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2018 Jan 1;19(1):116. doi: 10.1093/ehjci/jex247. No abstract available.
- Nakamura H, Kataoka Y, Nicholls SJ, Puri R, Kitahara S, Murai K, Sawada K, Matama H, Iwai T, Honda S, Fujino M, Takagi K, Yoneda S, Otsuka F, Nishihira K, Asaumi Y, Tsujita K, Noguchi T. Elevated Lipoprotein(a) as a potential residual risk factor associated with lipid-rich coronary atheroma in patients with type 2 diabetes and coronary artery disease on statin treatment: Insights from the REASSURE-NIRS registry. Atherosclerosis. 2022 May;349:183-189. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2022.03.033. Epub 2022 Apr 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月9日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年3月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月24日
最初の投稿 (実際)
2021年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月23日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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