Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REASSURE-NIRS-registeret (REASSURENIRS)

12. august 2025 oppdatert av: Yu Kataoka, National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan

Åpenbaring av patofysiologiske fenotyper av sårbar lipidrik plakk på nær-infrarød spektroskopi: REASSURE-NIRS

RESSURE-NIRS-registeret er utviklet for å undersøke kliniske og patofysiologiske egenskaper ved NIRS-avledet lipidrik plakk hos pasienter med koronarsykdom. Dette er et pågående multisenter potensielt register i Japan.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NIRS-avbildning er en invasiv intravaskulær avbildningsmodalitet for å kvantitativt visualisere lipidrikt aterom in vivo. Mens NIRS-avledet lipidrik plakk har vist seg å assosieres med kardiovaskulære hendelser, er det begrensede kliniske data om assosiasjonen mellom dette høyrisikoplakket og risikofaktorer, medisinbruk, prognose og respons på PCI. RESSURE-NIRS-registeret er et pågående multisenter prospektivt register i Japan, som registrerer personer med koronararteriesykdom som mottok NIRS-bildediagnostikk for å evaluere koronar aterosklerose. Det primære resultatet er maksimal 4 mm lipidkjernebelastningsindeks ved koronare lesjoner målt ved NIRS-avbildning. Sekundære hovedutfall inkluderer hele lipidkjernebelastningsindeksen, plakkvolum, plakkdempning og ekko-lusent område. Det forventede antallet studieemner er 2000 tilfeller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
      • Miyazaki, Japan, 8802102
        • Rekruttering
        • Miyazaki Medical Association Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kensaku Nishihira, MD
      • Suita, Japan, 5648565
        • Rekruttering
        • National Cerebral & Cardiovascular Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yu Kataoka, MD
        • Underetterforsker:
          • Kota Murai, MD
        • Underetterforsker:
          • Satoshi Kitahara, MD
        • Underetterforsker:
          • Takamasa Iwai, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen bør være pasienter med koronararteriesykdom som krever koronar angiografi og/eller perkutan koronar intervensjon med NIRS-avbildning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienter med koronararteriesykdom klinisk indikasjon for koronar angiografi og/eller perkutan koronar intervensjon visualisering av koronarlesjoner med NIRS

Ekskluderingskriterier:

dårlig kvalitet på NIRS-bilder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mace
Tidsramme: i gjennomsnitt 3 år
Store bivirkninger i kardiovaskulære hendelser (= dødsfall, ikke-dødelig MI og klinisk drevet ikke-resenotisk koronar revaskularisering)
i gjennomsnitt 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Koronare fysiologiske egenskaper ved lipidrike plakk
Tidsramme: Fysiologiske tiltak samles inn under prosedyren: perkutan koronar intervensjon
Identifisere og kvantifisere koronare fysiologiske funn (=fraksjonell strømningsreserve og deltafraksjonell strømningsreserve) for kardiovaskulær risikostratifisering av personer med lipidrike plakk.
Fysiologiske tiltak samles inn under prosedyren: perkutan koronar intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av MACE hos pasienter som oppnådde LDL-C <1,4 mmol/L
Tidsramme: i gjennomsnitt 2 år
Effekten av LDL-C <1,4 mmol/L på MACE
i gjennomsnitt 2 år
kjønnsforskjell i NIRS-avledede tiltak
Tidsramme: NIRS-avledede tiltak samles inn under prosedyren
kjønnsrelatert forskjell i maxLCBI
NIRS-avledede tiltak samles inn under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cerebral and Cardiovascular Center, Japan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu Kataoka, MD, National Cerebral & Cardiovascular Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M30-084-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere