Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr REASSURE-NIRS (REASSURENIRS)

23. listopadu 2022 aktualizováno: Yu Kataoka, National Cerebral and Cardiovascular Center

Odhalení patofyziologických fenotypů Vulnerabilního plaku bohatého na lipidy na blízké infračervené spektroskopii: REASSURE-NIRS

Registr RESSURE-NIRS je určen ke zkoumání klinických a patofyziologických charakteristik plaku bohatého na lipidy odvozeného z NIRS u pacientů s onemocněním koronárních tepen. Toto je průběžný multicentrický potenciální registr v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NIRS zobrazování je invazivní intravaskulární zobrazovací modalita pro kvantitativní vizualizaci ateromu bohatého na lipidy in vivo. Zatímco se ukázalo, že plak bohatý na lipidy odvozený od NIRS souvisí s kardiovaskulárními příhodami, existují omezené klinické údaje o asociaci tohoto vysoce rizikového plaku s rizikovými faktory, užíváním léků, prognózou a odpovědí PCI. Registr RESSURE-NIRS je průběžný multicentrický prospektivní registr v Japonsku, do kterého jsou zařazováni pacienti s onemocněním koronárních tepen, kteří podstoupili zobrazení NIRS za účelem vyhodnocení koronární aterosklerózy. Primárním výsledkem je maximální index zátěže lipidového jádra 4 mm u koronárních lézí měřený zobrazením NIRS. Sekundární hlavní výsledky zahrnují index celkové zátěže lipidového jádra, objem plaku, útlum plaku a echo-lucentní oblast. Předpokládaný počet studovaných subjektů je 2000 případů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Japonsko
      • Miyazaki, Japonsko, 8802102
        • Nábor
        • Miyazaki Medical Association Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kensaku Nishihira, MD
      • Suita, Japonsko, 5648565
        • Nábor
        • National Cerebral & Cardiovascular Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu Kataoka, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kota Murai, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Satoshi Kitahara, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Takamasa Iwai, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovanou populací by měli být pacienti s onemocněním koronárních tepen, kteří vyžadují koronarografii a/nebo perkutánní koronární intervenci se zobrazením NIRS

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacienti s onemocněním koronárních tepen, klinická indikace pro koronarografii a/nebo perkutánní koronární intervenci vizualizace koronárních lézí pomocí NIRS

Kritéria vyloučení:

špatná kvalita snímků NIRS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: v průměru za 2 roky
závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (= úmrtí ze srdeční příčiny, nefatální IM a klinicky podmíněná nerestenotická koronární revaskularizace)
v průměru za 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koronární fyziologické charakteristiky u plaků bohatých na lipidy
Časové okno: Během výkonu se shromažďují fyziologická opatření: perkutánní koronární intervence
Identifikujte a kvantifikujte koronární fyziologické nálezy (= frakční průtoková rezerva a delta frakční průtoková rezerva) pro stratifikaci kardiovaskulárního rizika osob s plaky bohatými na lipidy.
Během výkonu se shromažďují fyziologická opatření: perkutánní koronární intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt MACE u pacientů, kteří dosáhli LDL-C <1,4 mmol/l
Časové okno: v průměru za 2 roky
Účinnost LDL-C <1,4 mmol/l na MACE
v průměru za 2 roky
genderový rozdíl v měřeních odvozených z NIRS
Časové okno: Během postupu se shromažďují opatření odvozená z NIRS
rozdíl v maxLCBI související s pohlavím
Během postupu se shromažďují opatření odvozená z NIRS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cerebral and Cardiovascular Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Kataoka, MD, National Cerebral & Cardiovascular Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M30-084-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na blízké infračervené spektroskopii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit