Tutkimus vakavasta akuutista hengitystieoireyhtymästä – koronavirus-2 (SARS-CoV-2) adjuvantilla varustetusta inaktivoidusta rokotteesta terveillä aikuisilla (COVID-19)
maanantai 17. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Osman ERGANIS, PhD, Prof
Vaihe I -tutkimus, jossa arvioitiin terveille osallistujille kehitetyn SARS-CoV-2:ta vastaan kehitetyn suojaavan adjuvanttia sisältävän inaktivoidun rokotteen turvallisuutta ja tehoa, jotka annettiin kahtena injektiona ihon alle kahdessa eri annoksessa.
Tämä vaiheen I tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, plasebokontrolloiduksi, kolmihaaraiseksi tutkimukseksi, joka koostuu kahdesta eri annoshaaresta suojaavaa adjuvanttia sisältävää inaktivoitua SARS-CoV-2-rokottetta annosta korotettaessa (ensimmäinen pieni annosryhmä, jonka jälkeen suuri annos ryhmä) ja lumeryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen I tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, plasebokontrolloiduksi, kolmihaaraiseksi tutkimukseksi, joka koostuu kahdesta eri annoshaaresta suojaavaa adjuvanttia sisältävää inaktivoitua SARS-CoV-2-rokottetta annosta korotettaessa (ensimmäinen pieni annosryhmä, jonka jälkeen suuri annos ryhmä) ja lumeryhmä. Jokainen rokoteannos määritellään kohortiksi, jossa rokote annetaan 20 osallistujalle ja lumelääke 5 osallistujalle. Pienen annoksen ryhmän päätyttyä riippumaton tiedonseurantakomitea tekee päätöksen siirtymisestä suuriannoksiin ja jatkaa sen mukaisesti.
Tutkimukseen otetaan mukaan 50 tervettä 18-45-vuotiasta osallistujaa.
Kaikki pistokset annetaan ihonalaisesti.
Injektiot annetaan 1. ja 21. päivän kohdalla.
Osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan ja tutkimus valmistuu 12 kuukaudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06800
- Ankara City Hospital Phase I Drug Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen tutkimukseen jokaisen osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Terveet osallistujat 18-45-vuotiaat,
- Allekirjoita tietoinen suostumusasiakirja,
- Negatiivinen immunoglobuliini G (IgG) ja immunoglobuliini M (IgM) vasta-aine COVID-19:lle,
- Negatiiviset kvantitatiiviset polymeraasiketjureaktiot (qPCR) SARS-CoV-2-tulokset nenänielun/yskösnäytteistä,
- Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa tutkimusjakson aikana,
- Negatiiviset testit ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -virukselle (HBV), hepatiitti C -virukselle (HCV),
- ruumiinlämpö <37,2 C eikä merkkejä aktiivisesta infektiosta,
- painoindeksi 18-35 kg/m2,
- Kokoverenkuvan, alaniinitransaminaasin (ALT), aspartaattitransaminaasin (AST), kokonaisbilirubiinin, urean, kreatiniinin ja paastoverenglukoosin normaalit laboratorioarvot tai poikkeava löydös missä tahansa laboratorioparametrissa, joka ei ole korkeampi kuin luokka 1 tutkijan arvio,
- Hyvä yleinen terveys (ei tunnettua sairautta historiassa ja lääkärintarkastus 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista),
- Nais- ja miespuoliset osallistujat, jotka voivat käyttää asianmukaisia ehkäisymenetelmiä 30 päivän kuluessa ennen rokotteen antamista ja 6 kuukauden kuluessa rokotuksen antamisesta,
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, joilla on jokin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:
- Aiempi kohtaus, enkefalopatia tai psykoosi,
- allergisia reaktioita jollekin tunnetulle rokotteelle tai jollekin tutkimusrokotteen komponentille,
- Raskaana oleva, imetys tai positiivinen raskaustesti tai suunnittelet raskautta 6 kuukauden sisällä,
- SARS-CoV-2-infektion historia,
- Vaikeat sydän- ja verisuonihäiriöt (rytmihäiriöt, johtumishäiriöt, sydäninfarkti, hallitsematon verenpaine),
- Vaikeat krooniset sairaudet (astma, diabetes mellitus, kilpirauhasen vajaatoiminta jne.),
- synnynnäinen tai hankittu angioödeema,
- immuunipuutoksen diagnoosi,
- Verenvuotodiateesin diagnoosi,
- Immunosuppressiivisen hoidon, allergialääkityksen, sytotoksisen hoidon, inhalaattorikortikosteroidien käyttö (allerginen nuha tai paikalliset steroidivoiteet eivät sisälly),
- Ne, jotka ovat saaneet veren ja verituotteiden siirtoja viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Ne, jotka ovat saaneet mitä tahansa rokoteohjelmaa tai kokeellista lääkitystä kuukauden aikana ennen tutkimusta,
- SARS-CoV-2-rokotteet 1 kuukauden aikana ennen tutkimusta,
- Aktiivisen tuberkuloosihoidon käyttö,
- Riippuvuutta aiheuttavien huumeiden käytön historia,
- Aiempi alkoholin väärinkäyttö ja/tai alkoholin nauttiminen yli 2 yksikköä päivässä tai 10 yksikköä viikossa ja/tai positiivinen hengitysalkoholitesti (yksi alkoholiyksikkö vastaa 250 ml olutta, 125 ml viiniä tai 25 ml viskiä),
- Tutkijan arvion mukaan tutkimuksesta suljetaan pois ne, joilla on jokin sairaus (lääketieteellinen, psykologinen, sosiaalinen jne.), joka voi heikentää potilaan suostumusta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannosryhmä (ryhmä A)
20 osallistujaa saavat 10 µg-3M inaktivoitua virusta + 1 mg Al(OH)3 + 300 µg CpGODN-adjuvanttia sisältävää rokotetta
|
Adjuvanttia sisältävä inaktivoitu rokote
|
|
Kokeellinen: Suuriannosryhmä (ryhmä B)
20 osallistujaa saavat 20 µg-6M inaktivoitua virusta + 1 mg Al(OH)3 + 300 µg CpGODN-adjuvanttia sisältävää rokotetta
|
Adjuvanttia sisältävä inaktivoitu rokote
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
10 osallistujaa saavat 1 ml 0,9 % natriumkloridia (NaCl)
|
0,9 % NaCl
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-toivotut paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten esiintymistiheys kaikissa annosryhmissä
|
28 päivää
|
|
Akuutit haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Akuuttien haittavaikutusten esiintymistiheys kaikissa annosryhmissä
|
24 tuntia
|
|
Tilatut paikalliset ja systeemiset haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten esiintymistiheys kaikissa annosryhmissä
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutralisoiva vasta-ainevaste
Aikaikkuna: Ennen ensimmäisen annoksen antoa, päivänä 21-28-35 ja kuukauden 3 ja 6 ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Immunogeenisuusvaste mittaamalla SARS-CoV-2:ta vastaan kehitetty neutraloiva vasta-ainetiitteri (anti-spike ja anti-RBD) (ELISA:lla)
|
Ennen ensimmäisen annoksen antoa, päivänä 21-28-35 ja kuukauden 3 ja 6 ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Solujen immuunivaste
Aikaikkuna: Ennen ensimmäisen annoksen antoa, päivänä 21-28-35 ja kuukauden 3 ja 6 ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Interferoni-γ (IFN-y) -positiivinen solutaso (ELISPOT:lla)
|
Ennen ensimmäisen annoksen antoa, päivänä 21-28-35 ja kuukauden 3 ja 6 ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 25. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISV2AOH3ODN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .