Estudo de uma vacina inativada adjuvante para síndrome respiratória aguda grave-Coronavírus-2 (SARS-CoV-2) em adultos saudáveis (COVID-19)

Critério de inclusão:

Para ser elegível para o estudo, cada participante deve satisfazer todos os seguintes critérios:

1. Participantes saudáveis ​​entre 18-45 anos de idade,
2. Assine um documento de consentimento informado,
3. Anticorpo negativo de imunoglobulina G (IgG) e imunoglobulina M (IgM) para COVID-19,
4. Resultados negativos da reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR) SARS-CoV-2 de amostras nasofaríngeas/de escarro,
5. Capaz de cumprir o protocolo do estudo durante o período do estudo,
6. Testes negativos para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Vírus da Hepatite B (HBV), Vírus da Hepatite C (HCV),
7. Temperatura corporal <37,2 C e sem sinais de infecção ativa,
8. Índice de massa corporal 18-35 kg/m2,
9. Níveis laboratoriais normais de hemograma total, alanina transaminase (ALT), aspartato transaminase (AST), bilirrubina total, ureia, creatinina e glicemia de jejum, ou achado anormal detectado em qualquer parâmetro laboratorial que não seja superior a Grau 1 de acordo com o avaliação do investigador,
10. Boa saúde geral (nenhuma doença conhecida na história e exame físico nos 14 dias anteriores à inscrição),
11. Participantes do sexo feminino e masculino que poderão ter métodos contraceptivos apropriados dentro de 30 dias antes da injeção da vacina e dentro de 6 meses após a vacinação,

Critério de exclusão:

Serão excluídos os participantes com qualquer um dos seguintes critérios:

1. História de convulsão, encefalopatia ou psicose,
2. Histórico de reações alérgicas a qualquer vacina conhecida ou a qualquer componente da vacina do estudo,
3. Grávida, amamentando ou teste de gravidez positivo ou planejando engravidar dentro de 6 meses,
4. Histórico de infecção por SARS-CoV-2,
5. Distúrbios cardiovasculares graves (arritmia, distúrbios de condução, histórico de infarto do miocárdio, hipertensão não controlada),
6. Distúrbios crônicos graves (asma, diabetes mellitus, distúrbios da tireoide, etc.),
7. Angioedema congênito ou adquirido,
8. Diagnóstico de imunodeficiência,
9. Diagnóstico de diátese hemorrágica,
10. Uso de tratamento imunossupressor, tratamento anti-alérgico, tratamento citotóxico, corticosteróides inalatórios (excluem-se rinite alérgica ou pomadas esteróides tópicas),
11. Aqueles que receberam transfusões de sangue e hemoderivados nos últimos 6 meses,
12. Aqueles em qualquer programa de vacina ou medicação experimental dentro de 1 mês antes do estudo,
13. História de qualquer vacinação contra SARS-CoV-2 no período de 1 mês antes do estudo,
14. Uso de tratamento ativo para tuberculose,
15. História de uso de drogas viciantes,
16. História de abuso de álcool e/ou história de ingestão de álcool superior a 2 unidades por dia ou 10 unidades por semana e/ou teste de alcoolemia positivo (uma unidade de álcool equivale a 250 mL de cerveja, 125 mL de vinho ou 25 mL de uísque),
17. De acordo com a avaliação do investigador, serão excluídos do estudo aqueles que apresentarem qualquer condição (médica, psicológica, social, etc.) que possa prejudicar a adesão do paciente ao estudo.