Súlyos akut légzőszervi szindróma-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) adjuváns inaktivált vakcina vizsgálata egészséges felnőtteknél (COVID-19)
2023. április 17. frissítette: Osman ERGANIS, PhD, Prof
I. fázisú vizsgálat a SARS-CoV-2 elleni védőoltás biztonságosságát és hatékonyságát értékelő, adjuvánssal kiegészített inaktivált vakcina biztonságosságát és hatékonyságát értékelve, egészséges résztvevőknek, két injekcióban, szubkután, két különböző dózisban.
Ezt az I. fázisú vizsgálatot kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, háromkarú vizsgálatként tervezték, amely a SARS-CoV-2 elleni, adjuváns, inaktivált védőoltás két különböző dózisú ágából áll, dózisemeléssel (az első kis dózisú csoport, majd a nagy dózisú csoport csoport) és a placebo kar.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt az I. fázisú vizsgálatot kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, háromkarú vizsgálatként tervezték, amely a SARS-CoV-2 elleni, adjuváns, inaktivált védőoltás két különböző dózisú ágából áll, dózisemeléssel (az első kis dózisú csoport, majd a nagy dózisú csoport csoport) és a placebo kar. A vakcina minden dózisát egy kohorszként határozzák meg, amely 20 résztvevőnek adható be, míg 5 résztvevőnek placebót adnak be. Az alacsony dózisú csoport befejezése után a nagy dózisra való átállásról a Független Adatfelügyeleti Bizottság dönt, és ennek megfelelően folytatja.
A vizsgálatba 50 egészséges, 18-45 év közötti résztvevőt vonnak be.
Minden injekciót szubkután kell beadni.
Az injekciókat az 1. és a 21. napon adják be.
A résztvevőket 6 hónapig követik, a vizsgálatot pedig 12 hónap alatt fejezik be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06800
- Ankara City Hospital Phase I Drug Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez minden résztvevőnek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:
- 18-45 év közötti egészséges résztvevők,
- Írjon alá egy tájékozott beleegyező dokumentumot,
- Negatív immunglobulin G (IgG) és immunglobulin M (IgM) antitest a COVID-19 ellen,
- Negatív kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) SARS-CoV-2 eredmények orrgarat/köpet mintákból,
- Képes betartani a vizsgálati protokollt a vizsgálati időszak alatt,
- Negatív tesztek a humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B vírusra (HBV), hepatitis C vírusra (HCV),
- Testhőmérséklet <37,2 C, és nincs aktív fertőzés jele,
- Testtömegindex 18-35 kg/m2,
- A teljes vérkép, az alanin-transzamináz (ALT), az aszpartát-transzamináz (AST), az összbilirubin, a karbamid, a kreatinin és az éhgyomri vércukorszint normál laboratóriumi szintje, vagy bármely olyan laboratóriumi paraméterben észlelt kóros lelet, amely nem haladja meg az 1-es fokozatot. nyomozói értékelés,
- jó általános egészségi állapot (az anamnézisben nem ismert betegség, és a beiratkozást megelőző 14 napon belül fizikális vizsgálat),
- Női és férfi résztvevők, akik a vakcina beadása előtt 30 napon belül és az oltást követő 6 hónapon belül megfelelő fogamzásgátlási módszereket használhatnak,
Kizárási kritériumok:
Az alábbi feltételek bármelyikével rendelkező résztvevők kizárásra kerülnek:
- görcsroham, encephalopathia vagy pszichózis anamnézisében,
- bármely ismert vakcinával vagy a vizsgálati vakcina bármely összetevőjével szembeni allergiás reakció anamnézisében,
- Terhes, szoptató vagy pozitív terhességi teszt, vagy 6 hónapon belüli teherbe esést tervez,
- SARS-CoV-2 fertőzés anamnézisében,
- Súlyos szív- és érrendszeri rendellenességek (aritmia, vezetési zavarok, szívizominfarktus anamnézisében, kontrollálatlan magas vérnyomás),
- Súlyos krónikus betegségek (asztma, diabetes mellitus, pajzsmirigy-betegségek stb.),
- Veleszületett vagy szerzett angioödéma,
- immunhiány diagnózisa,
- A vérzéses diathesis diagnózisa,
- Immunszuppresszív kezelés, antiallergiás kezelés, citotoxikus kezelés, inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása (az allergiás nátha vagy a helyi szteroid kenőcsök kizárva),
- Azok, akik az elmúlt 6 hónapban vér- és vérkészítmény transzfúziót kaptak,
- Azok, akik a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül bármilyen vakcinaprogramot vagy kísérleti gyógyszert kaptak,
- Bármilyen SARS-CoV-2 elleni vakcinázás anamnézisében a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül,
- A tuberkulózis aktív kezelésének alkalmazása,
- A függőséget okozó kábítószer-használat története,
- Az anamnézisben szereplő alkoholfogyasztás és/vagy napi 2 egységnél vagy heti 10 egységnél több alkoholfogyasztás és/vagy pozitív lehelet alkoholteszt (egy egység alkohol 250 ml sörnek, 125 ml bornak vagy 25 ml whiskynek felel meg),
- A vizsgáló értékelése szerint kizárásra kerülnek a vizsgálatból azok, akiknek olyan (orvosi, pszichológiai, szociális stb.) állapotuk van, amely ronthatja a beteg vizsgálati együttműködését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú csoport (A csoport)
20 résztvevő kap 10 µg-3M inaktivált vírust + 1 mg Al(OH)3 + 300 µg CpGODN adjuváns vakcinát
|
Adjuváns inaktivált vakcina
|
|
Kísérleti: Nagy dózisú csoport (B csoport)
20 résztvevő kap 20 µg-6M inaktivált vírust + 1 mg Al(OH)3 + 300 µg CpGODN adjuváns vakcinát
|
Adjuváns inaktivált vakcina
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
10 résztvevő 1 ml 0,9%-os nátrium-kloridot (NaCl) kap.
|
0,9% NaCl
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kéretlen helyi és szisztémás nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 28 nap
|
A lokális és szisztémás nemkívánatos események gyakorisága minden dóziscsoportban
|
28 nap
|
|
Akut nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 24 óra
|
Az akut nemkívánatos események gyakorisága minden adagolási csoportban
|
24 óra
|
|
Kért helyi és szisztémás nemkívánatos események (AE)
Időkeret: 15 nap
|
A lokális és szisztémás nemkívánatos események gyakorisága minden dóziscsoportban
|
15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Semlegesítő antitest válasz
Időkeret: Az első adag beadása előtt, a 21-28-35. napon, valamint az első adag beadását követő 3. és 6. hónapban.
|
Immunogenitási válasz a SARS-CoV-2 ellen kifejlesztett neutralizáló antitesttiter (anti-spike és anti-RBD) mérésével (ELISA-val)
|
Az első adag beadása előtt, a 21-28-35. napon, valamint az első adag beadását követő 3. és 6. hónapban.
|
|
Sejtes immunválasz
Időkeret: Az első adag beadása előtt, a 21-28-35. napon, valamint az első adag beadását követő 3. és 6. hónapban.
|
Interferon-γ (IFN-γ) pozitív sejtszint (ELISPOT segítségével)
|
Az első adag beadása előtt, a 21-28-35. napon, valamint az első adag beadását követő 3. és 6. hónapban.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ISV2AOH3ODN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .