Studie těžkého akutního respiračního syndromu-koronavirus-2 (SARS-CoV-2) s adjuvans inaktivovanou vakcínou u zdravých dospělých (COVID-19)

Kritéria pro zařazení:

Aby se mohl zúčastnit studie, musí každý účastník splňovat všechna následující kritéria:

1. Zdraví účastníci ve věku 18-45 let,
2. Podepište dokument informovaného souhlasu,
3. Negativní protilátka imunoglobulinu G (IgG) a imunoglobulinu M (IgM) pro COVID-19,
4. Negativní výsledky kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) SARS-CoV-2 vzorků z nosohltanu/sputa,
5. Schopnost dodržovat protokol studie během období studie,
6. Negativní testy na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV),
7. tělesná teplota <37,2 C a žádné známky aktivní infekce,
8. Index tělesné hmotnosti 18-35 kg/m2,
9. Normální laboratorní hladiny celkového krevního obrazu, alanintransaminázy (ALT), aspartáttransaminázy (AST), celkového bilirubinu, močoviny, kreatininu a glukózy v krvi nalačno nebo abnormální nález zjištěný v jakémkoli laboratorním parametru, který není vyšší než stupeň 1 podle hodnocení vyšetřovatele,
10. Dobrý celkový zdravotní stav (žádné známé onemocnění v anamnéze a fyzikální vyšetření během 14 dnů před zápisem),
11. Ženy a muži, kteří budou schopni mít vhodné metody antikoncepce do 30 dnů před injekcí vakcíny a do 6 měsíců po očkování,

Kritéria vyloučení:

Účastníci s některým z následujících kritérií budou vyloučeni:

1. Anamnéza záchvatů, encefalopatie nebo psychózy,
2. Anamnéza alergických reakcí na jakoukoli známou vakcínu nebo na kteroukoli složku studované vakcíny,
3. těhotná, kojená nebo pozitivní těhotenský test nebo plánujete otěhotnět do 6 měsíců,
4. Anamnéza infekce SARS-CoV-2,
5. Závažné kardiovaskulární poruchy (arytmie, poruchy vedení vzruchu, infarkt myokardu v anamnéze, nekontrolovaná hypertenze),
6. těžké chronické poruchy (astma, diabetes mellitus, poruchy štítné žlázy atd.),
7. Vrozený nebo získaný angioedém,
8. Diagnóza imunodeficience,
9. Diagnóza krvácivé diatézy,
10. Použití imunosupresivní léčby, antialergické léčby, cytotoxické léčby, inhalačních kortikosteroidů (není vyloučena alergická rýma nebo topické steroidní masti),
11. Ti, kteří dostali transfuzi krve a krevních produktů v posledních 6 měsících,
12. Ti, kteří jsou na jakémkoli očkovacím programu nebo experimentální medikaci během 1 měsíce před studií,
13. Anamnéza jakéhokoli očkování proti SARS-CoV-2 během 1 měsíce před studií,
14. Použití aktivní léčby tuberkulózy,
15. Historie užívání návykových drog,
16. Abúzus alkoholu v anamnéze a/nebo příjem alkoholu více než 2 jednotky denně nebo 10 jednotek týdně a/nebo pozitivní test na alkohol v dechu (jedna jednotka alkoholu se rovná 250 ml piva, 125 ml vína nebo 25 ml whisky),
17. Podle hodnocení zkoušejícího budou ze studie vyloučeni ti, kteří mají jakýkoli stav (zdravotní, psychologický, sociální atd.), který může zhoršit pacientovo dodržování studie.