Studie über einen adjuvantierten inaktivierten Impfstoff gegen das schwere akute respiratorische Syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) bei gesunden Erwachsenen (COVID-19)

Einschlusskriterien:

Um für die Studie in Frage zu kommen, muss jeder Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Gesunde Teilnehmer zwischen 18-45 Jahren,
2. Unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung,
3. Negativer Immunglobulin G (IgG)- und Immunglobulin M (IgM)-Antikörper für COVID-19,
4. Negative quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) SARS-CoV-2-Ergebnisse von Nasopharynx-/Sputumproben,
5. Fähigkeit, das Studienprotokoll während des Studienzeitraums einzuhalten,
6. Negative Tests auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV), Hepatitis C Virus (HCV),
7. Körpertemperatur < 37,2 C und keine Anzeichen einer aktiven Infektion,
8. Body-Mass-Index 18-35 kg/m2,
9. Normale Laborwerte von Vollblutbild, Alanintransaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST), Gesamtbilirubin, Harnstoff, Kreatinin und Nüchternblutzucker oder abnormale Befunde bei einem Laborparameter, die nicht größer als Grad 1 gemäß dem sind Untersuchungsbewertung,
10. Guter Allgemeinzustand (keine bekannte Erkrankung in der Anamnese und körperliche Untersuchung innerhalb von 14 Tagen vor der Immatrikulation),
11. Weibliche und männliche Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen vor der Impfstoffinjektion und innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung geeignete Verhütungsmethoden anwenden können,

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer mit einem der folgenden Kriterien werden ausgeschlossen:

1. Vorgeschichte von Krampfanfällen, Enzephalopathie oder Psychose,
2. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf einen bekannten Impfstoff oder auf einen Bestandteil des Studienimpfstoffs,
3. Schwanger, stillend oder positiver Schwangerschaftstest oder geplant innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden,
4. Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion,
5. Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Arrhythmie, Leitungsstörungen, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, unkontrollierter Bluthochdruck),
6. Schwere chronische Erkrankungen (Asthma, Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankungen usw.),
7. Angeborenes oder erworbenes Angioödem,
8. Diagnose von Immunschwäche,
9. Diagnose der Blutungsdiathese,
10. Anwendung einer immunsuppressiven Behandlung, antiallergischen Behandlung, zytotoxischen Behandlung, Inhalatorkortikosteroiden (allergische Rhinitis oder topische Steroidsalben sind ausgeschlossen),
11. Diejenigen, die in den letzten 6 Monaten Blut- und Blutprodukttransfusionen erhalten haben,
12. Personen, die innerhalb von 1 Monat vor der Studie an einem Impfprogramm oder einer experimentellen Medikation teilnehmen,
13. Vorgeschichte einer Impfung gegen SARS-CoV-2 innerhalb von 1 Monat vor der Studie,
14. Verwendung einer aktiven Tuberkulosebehandlung,
15. Geschichte des Suchtmittelkonsums,
16. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch und/oder Vorgeschichte von Alkoholkonsum von mehr als 2 Einheiten pro Tag oder 10 Einheiten pro Woche und/oder positiver Atemalkoholtest (eine Einheit Alkohol entspricht 250 ml Bier, 125 ml Wein oder 25 ml Whisky),
17. Gemäß der Bewertung des Prüfarztes werden diejenigen, die irgendwelche (medizinischen, psychologischen, sozialen usw.) Bedingungen haben, die die Compliance des Patienten mit der Studie beeinträchtigen könnten, von der Studie ausgeschlossen.