Badanie zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej – koronawirusa-2 (SARS-CoV-2) inaktywowanej szczepionki z adiuwantem u zdrowych osób dorosłych (COVID-19)

Kryteria przyjęcia:

Aby zakwalifikować się do badania, każdy uczestnik musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

1. Zdrowi uczestnicy w wieku 18-45 lat,
2. Podpisz dokument świadomej zgody,
3. Ujemne przeciwciała immunoglobuliny G (IgG) i immunoglobuliny M (IgM) dla COVID-19,
4. Ujemne ilościowe wyniki reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) SARS-CoV-2 próbek wymazu z jamy nosowo-gardłowej/plwociny,
5. Zdolność do przestrzegania protokołu badania w okresie studiów,
6. Negatywne testy na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV),
7. Temperatura ciała <37,2 C i brak cech czynnej infekcji,
8. Wskaźnik masy ciała 18-35 kg/m2,
9. Prawidłowe laboratoryjne poziomy morfologii krwi, transaminazy alaninowej (ALT), transaminazy asparaginianowej (AST), bilirubiny całkowitej, mocznika, kreatyniny i glukozy we krwi na czczo lub nieprawidłowe wyniki wykryte w jakimkolwiek parametrze laboratoryjnym, które nie są większe niż stopień 1 zgodnie z ocena badacza,
10. dobry ogólny stan zdrowia (brak stwierdzonej choroby w wywiadzie i badaniu przedmiotowym w ciągu 14 dni przed zapisem),
11. Uczestnicy płci żeńskiej i męskiej, którzy będą mogli stosować odpowiednie metody antykoncepcji w ciągu 30 dni przed wstrzyknięciem szczepionki i w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu,

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni:

1. Historia napadów padaczkowych, encefalopatii lub psychozy,
2. Historia reakcji alergicznych na jakąkolwiek znaną szczepionkę lub na jakikolwiek składnik badanej szczepionki,
3. Ciąża, karmienie piersią lub pozytywny test ciążowy lub planowanie ciąży w ciągu 6 miesięcy,
4. Historia zakażenia SARS-CoV-2,
5. Ciężkie zaburzenia sercowo-naczyniowe (arytmia, zaburzenia przewodzenia, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niekontrolowane nadciśnienie),
6. Ciężkie choroby przewlekłe (astma, cukrzyca, zaburzenia tarczycy… itp.),
7. Wrodzony lub nabyty obrzęk naczynioruchowy,
8. diagnostyka niedoborów odporności,
9. Diagnostyka skazy krwotocznej,
10. Stosowanie leczenia immunosupresyjnego, przeciwalergicznego, cytotoksycznego, kortykosteroidów wziewnych (wyklucza się alergiczny nieżyt nosa lub miejscowe maści steroidowe),
11. Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymały transfuzję krwi i preparatów krwiopochodnych,
12. Osoby biorące udział w jakimkolwiek programie szczepień lub eksperymentalnym leczeniu w ciągu 1 miesiąca przed badaniem,
13. Historia jakiegokolwiek szczepienia przeciwko SARS-CoV-2 w ciągu 1 miesiąca przed badaniem,
14. Stosowanie aktywnego leczenia gruźlicy,
15. Historia uzależniającego używania narkotyków,
16. Historia nadużywania alkoholu i/lub historia spożycia alkoholu powyżej 2 jednostek dziennie lub 10 jednostek tygodniowo i/lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu (jedna jednostka alkoholu odpowiada 250 ml piwa, 125 ml wina lub 25 ml whisky),
17. Zgodnie z oceną badacza, z badania zostaną wykluczone osoby, których stan (medyczny, psychiczny, społeczny itp.) może zaburzać przestrzeganie przez pacjenta warunków badania.