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건강한 성인의 중증급성호흡기증후군-코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 보조 비활성화 백신 연구 (COVID-19)

2023년 4월 17일 업데이트: Osman ERGANIS, PhD, Prof

건강한 참여자를 대상으로 SARS-CoV-2에 대해 개발된 보호 보조제가 포함된 불활성화 백신의 안전성과 효능을 평가하는 1상 연구로, 두 가지 다른 용량으로 두 번 피하 주사로 투여되었습니다.

이 1상 연구는 SARS-CoV-2에 대한 보호 보조제가 포함된 불활성화 백신의 두 가지 다른 용량으로 구성된 이중 맹검, 무작위, 위약 통제, 3군 연구로 설계되었습니다. 그룹) 및 위약군.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1상 연구는 SARS-CoV-2에 대한 보호 보조제가 포함된 불활성화 백신의 두 가지 다른 용량으로 구성된 이중 맹검, 무작위, 위약 통제, 3군 연구로 설계되었습니다. 그룹) 및 위약군. 백신의 각 용량은 20명의 참가자에게 백신을 투여하고 5명의 참가자에게 위약을 투여하는 코호트로 정의됩니다. 저용량 그룹 완료 후 고용량으로의 전환 결정은 독립 데이터 모니터링 위원회에서 결정하고 그에 따라 계속됩니다.

이 연구에서는 18-45세의 건강한 참가자 50명이 모집됩니다.

모든 주사는 피하로 이루어집니다.

주사는 1일 및 21일에 투여될 것이다.

참가자들은 6개월 동안 추적될 것이며 연구는 12개월 안에 완료될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06800
        • Ankara City Hospital Phase I Drug Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

연구 대상이 되려면 각 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 만 18~45세의 건강한 참가자,
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명하고,
  3. COVID-19에 대한 음성 면역글로불린 G(IgG) 및 면역글로불린 M(IgM) 항체,
  4. 비인두/객담 샘플의 음성 정량 중합효소 연쇄 반응(qPCR) SARS-CoV-2 결과,
  5. 연구 기간 동안 연구 프로토콜을 준수할 수 있고,
  6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV),
  7. 체온 <37.2 C 및 활동성 감염의 징후 없음,
  8. 체질량 지수 18-35kg/m2,
  9. 전혈구 수, ALT(alanine transaminase), AST(aspartate transaminase), 총 빌리루빈, 요소, 크레아티닌 및 공복 혈당의 정상 검사실 수치 또는 모든 검사실 매개변수에서 검출된 이상 소견이 1등급 이하인 경우 수사관의 평가,
  10. 양호한 일반 건강(등록 전 14일 이내에 병력 및 신체 검사에서 알려진 질병이 없음),
  11. 백신 접종 전 30일 이내 및 백신 접종 후 6개월 이내에 적절한 피임 방법을 사용할 수 있는 남녀 참가자,

제외 기준:

다음 기준 중 하나에 해당하는 참가자는 제외됩니다.

  1. 발작, 뇌병증 또는 정신병 병력,
  2. 알려진 백신 또는 연구 백신의 성분에 대한 알레르기 반응 이력,
  3. 임신, 모유 수유 또는 임신 테스트 결과 양성이거나 6개월 이내에 임신할 계획인 경우,
  4. SARS-CoV-2 감염 이력,
  5. 중증 심혈관 장애(부정맥, 전도 장애, 심근경색 병력, 조절되지 않는 고혈압),
  6. 심한 만성 질환(천식, 당뇨병, 갑상선 질환 등),
  7. 선천성 또는 후천성 혈관 부종,
  8. 면역 결핍 진단,
  9. 출혈 체질의 진단,
  10. 면역억제제, 항알레르기제, 세포독성제제, 코르티코스테로이드 흡입제(알레르기성 비염 또는 국소 스테로이드 연고는 제외),
  11. 최근 6개월 이내 수혈 및 혈액제제 수혈을 받은 자,
  12. 연구 전 1개월 이내에 백신 프로그램 또는 실험 약물을 복용 중인 자,
  13. 연구 전 1개월 이내에 SARS-CoV-2에 대한 백신 접종 이력,
  14. 적극적인 결핵 치료의 사용,
  15. 중독성 약물 사용의 역사,
  16. 알코올 남용 이력 및/또는 하루 2단위 또는 주당 10단위 이상의 알코올 섭취 이력 및/또는 긍정적인 호흡 알코올 테스트(알코올 1단위는 맥주 250mL, 와인 125mL 또는 위스키 25mL에 해당),
  17. 연구자의 평가에 따라 환자의 연구 순응도를 저해할 수 있는 상태(의학적, 심리적, 사회적 등)가 있는 사람은 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량 그룹(그룹 A)
20명의 참가자는 10 µg-3M 비활성화 바이러스 + 1 mg Al(OH)3 + 300 µg CpGODN 보조 백신을 받습니다.
생물학적: SARS-CoV-2 백신
보조 불활성화 백신
실험적: 고용량 그룹(그룹 B)
20명의 참가자는 20 µg-6M 비활성화 바이러스 + 1 mg Al(OH)3 + 300 µg CpGODN 보조 백신을 받습니다.
생물학적: SARS-CoV-2 백신
보조 불활성화 백신
위약 비교기: 플라시보 그룹
참가자 10명에게는 0.9% 염화나트륨(NaCl) 1ml가 제공됩니다.
생물학적: 위약
0.9% NaCl

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원치 않는 국소 및 전신 부작용(AE)
기간: 28일
모든 용량 그룹에서 국소 및 전신 AE의 빈도
28일
급성 부작용(AE)
기간: 24 시간
모든 용량군에서 급성 이상반응의 빈도
24 시간
요청된 국소 및 전신 부작용(AE)
기간: 15 일
모든 용량 그룹에서 국소 및 전신 AE의 빈도
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중화 항체 반응
기간: 초회 투여 전, 21-28-35일째 및 초회 투여 후 3개월 및 6개월째.
SARS-CoV-2에 대해 개발된 중화 항체 역가(anti-spike 및 anti-RBD)를 측정하여 면역원성 반응(ELISA에 의해)
초회 투여 전, 21-28-35일째 및 초회 투여 후 3개월 및 6개월째.
세포 면역 반응
기간: 초회 투여 전, 21-28-35일째 및 초회 투여 후 3개월 및 6개월째.
인터페론-γ(IFN-γ) 양성 세포 수준(ELISPOT에 의해)
초회 투여 전, 21-28-35일째 및 초회 투여 후 3개월 및 6개월째.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Osman ERGANIS, PhD, Prof

협력자

The Scientific and Technological Research Council of Turkey
MonitorCRO
VETAL Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ISV2AOH3ODN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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