Изучение адъювантной инактивированной вакцины против тяжелого острого респираторного синдрома-коронавируса-2 (SARS-CoV-2) у здоровых взрослых (COVID-19)
17 апреля 2023 г. обновлено: Osman ERGANIS, PhD, Prof
Исследование фазы I по оценке безопасности и эффективности инактивированной вакцины с защитным адъювантом, разработанной против SARS-CoV-2 у здоровых участников, вводимой в виде двух подкожных инъекций в двух разных дозировках.
Это исследование фазы I разработано как двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, трехгрупповое исследование, состоящее из двух групп с различными дозами защитной адъювантной инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 с повышением дозы (первая группа с низкой дозой, затем группа с высокой дозой). группа) и группа плацебо.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы I разработано как двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, трехгрупповое исследование, состоящее из двух групп с различными дозами защитной адъювантной инактивированной вакцины против SARS-CoV-2 с повышением дозы (первая группа с низкой дозой, затем группа с высокой дозой). группа) и группа плацебо. Каждая доза вакцины будет определена как когорта сама по себе, с введением вакцины 20 участникам и введением плацебо 5 участникам. После завершения группы с низкими дозами решение о переходе на высокие дозы будет принято Независимым комитетом по мониторингу данных и будет продолжаться соответствующим образом.
В исследовании примут участие 50 здоровых участников в возрасте от 18 до 45 лет.
Все инъекции будут делаться подкожно.
Инъекции будут вводиться в 1 и 21 день.
За участниками будут наблюдать в течение 6 месяцев, а исследование будет завершено через 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06800
- Ankara City Hospital Phase I Drug Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право на участие в исследовании, каждый участник должен соответствовать всем следующим критериям:
- Здоровые участники в возрасте от 18 до 45 лет,
- Подписать документ об информированном согласии,
- Отрицательные антитела к иммуноглобулину G (IgG) и иммуноглобулину M (IgM) к COVID-19,
- Отрицательные результаты количественной полимеразной цепной реакции (КПЦР) SARS-CoV-2 образцов носоглотки/мокроты,
- Способен соблюдать протокол исследования в течение периода исследования,
- Отрицательные тесты на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС),
- Температура тела <37,2 С и отсутствие признаков активной инфекции,
- Индекс массы тела 18-35 кг/м2,
- Нормальные лабораторные уровни общего анализа крови, аланинтрансаминазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), общего билирубина, мочевины, креатинина и глюкозы в крови натощак или обнаружены отклонения от нормы в любом лабораторном параметре, который не выше 1-й степени в соответствии с оценка следователя,
- Хорошее общее состояние здоровья (отсутствие известных заболеваний в анамнезе и физикальное обследование в течение 14 дней до зачисления),
- Участники женского и мужского пола, которые смогут использовать соответствующие методы контрацепции в течение 30 дней до инъекции вакцины и в течение 6 месяцев после вакцинации,
Критерий исключения:
Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:
- История судорог, энцефалопатии или психоза,
- Аллергические реакции в анамнезе на любую известную вакцину или на любой компонент исследуемой вакцины,
- Беременность, кормление грудью, положительный тест на беременность или планирование беременности в течение 6 месяцев,
- История инфекции SARS-CoV-2,
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (аритмии, нарушения проводимости, инфаркт миокарда в анамнезе, неконтролируемая артериальная гипертензия),
- Тяжелые хронические заболевания (астма, сахарный диабет, заболевания щитовидной железы и т. д.),
- Врожденный или приобретенный ангионевротический отек,
- Диагностика иммунодефицита,
- Диагностика геморрагического диатеза,
- Использование иммуносупрессивной терапии, противоаллергической терапии, цитотоксической терапии, ингаляционных кортикостероидов (исключается аллергический ринит или топические стероидные мази),
- Те, кто получил переливание крови и продуктов крови в течение последних 6 месяцев,
- Участники любой программы вакцинации или экспериментального лечения в течение 1 месяца до исследования,
- История любой вакцинации против SARS-CoV-2 в течение 1 месяца до исследования,
- Использование активного лечения туберкулеза,
- История употребления наркотиков, вызывающих привыкание,
- Злоупотребление алкоголем в анамнезе и/или употребление алкоголя более 2 единиц в день или 10 единиц в неделю и/или положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе (одна единица алкоголя соответствует 250 мл пива, 125 мл вина или 25 мл виски),
- По оценке исследователя, те, у кого есть какие-либо состояния (медицинские, психологические, социальные и т. д.), которые могут нарушить соблюдение пациентом режима исследования, будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа низких доз (группа А)
20 участников получат 10 мкг инактивированного вируса 3M + 1 мг Al(OH)3 + 300 мкг адъювантной вакцины CpGODN.
|
Адъювантная инактивированная вакцина
|
|
Экспериментальный: Группа высоких доз (группа B)
20 участников получат 20 мкг инактивированного вируса-6M + 1 мг Al(OH)3 + 300 мкг адъювантной вакцины CpGODN.
|
Адъювантная инактивированная вакцина
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
10 участников получат по 1 мл 0,9% хлорида натрия (NaCl).
|
0,9% NaCl
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные местные и системные нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 28 дней
|
Частота местных и системных НЯ во всех дозовых группах
|
28 дней
|
|
Острые нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 24 часа
|
Частота острых нежелательных явлений во всех дозовых группах
|
24 часа
|
|
Запрашиваемые местные и системные нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: 15 дней
|
Частота местных и системных НЯ во всех дозовых группах
|
15 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейтрализующий ответ антител
Временное ограничение: Перед введением первой дозы, на 21-28-35 день и через 3 и 6 месяцев после введения первой дозы.
|
Иммуногенный ответ путем измерения титра нейтрализующих антител (против спайков и анти-RBD), выработанных против SARS-CoV-2 (методом ELISA)
|
Перед введением первой дозы, на 21-28-35 день и через 3 и 6 месяцев после введения первой дозы.
|
|
Клеточный иммунный ответ
Временное ограничение: Перед введением первой дозы, на 21-28-35 день и через 3 и 6 месяцев после введения первой дозы.
|
Положительный уровень интерферона-γ (IFN-γ) в клетках (по ELISPOT)
|
Перед введением первой дозы, на 21-28-35 день и через 3 и 6 месяцев после введения первой дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ISV2AOH3ODN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .