Undersøgelse af en alvorlig akut respiratorisk syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) adjuveret inaktiveret vaccine hos raske voksne (COVID-19)

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til undersøgelsen skal hver deltager opfylde alle følgende kriterier:

1. Raske deltagere mellem 18-45 år,
2. Underskriv et informeret samtykkedokument,
3. Negativt immunglobulin G (IgG) og immunglobulin M (IgM) antistof mod COVID-19,
4. Negative kvantitative polymerasekædereaktion (qPCR) SARS-CoV-2 resultater af nasopharyngeal/sputumprøver,
5. i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen i løbet af undersøgelsesperioden,
6. Negative tests for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV),
7. Kropstemperatur <37,2 C og ingen tegn på aktiv infektion,
8. Kropsmasseindeks 18-35 kg/m2,
9. Normale laboratorieniveauer af fuldblodtælling, alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), total bilirubin, urinstof, kreatinin og fastende blodsukker eller unormalt fund påvist i laboratorieparametre, som ikke er større end grad 1 i henhold til efterforskerens vurdering,
10. Godt generelt helbred (ingen kendt sygdom i historien og fysisk undersøgelse inden for 14 dage før tilmeldingen),
11. Kvindelige og mandlige deltagere, som vil være i stand til at have passende præventionsmetoder inden for 30 dage før vaccineindsprøjtning og inden for 6 måneder efter vaccination,

Ekskluderingskriterier:

Deltagere med et af følgende kriterier vil blive udelukket:

1. Anamnese med anfald, encefalopati eller psykose,
2. Anamnese med allergiske reaktioner over for en kendt vaccine eller over for en komponent af undersøgelsesvaccinen,
3. Gravid, ammende eller positiv graviditetstest eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder,
4. Historie med SARS-CoV-2-infektion,
5. Alvorlige kardiovaskulære lidelser (arytmi, ledningsforstyrrelser, myokardieinfarkt i anamnesen, ukontrolleret hypertension),
6. Alvorlige kroniske lidelser (astma, diabetes mellitus, skjoldbruskkirtelsygdomme osv.),
7. Medfødt eller erhvervet angioødem,
8. Diagnose af immundefekt,
9. Diagnose af blødende diatese,
10. Brug af immunsuppressiv behandling, anti-allergisk behandling, cytotoksisk behandling, inhalatorkortikosteroider (allergisk rhinitis eller topiske steroidsalver er udelukket),
11. De, der har modtaget blod- og blodprodukttransfusioner inden for de sidste 6 måneder,
12. Dem på ethvert vaccineprogram eller eksperimentel medicin inden for 1 måned før undersøgelsen,
13. Anamnese med enhver vaccination mod SARS-CoV-2 inden for 1 måned før undersøgelsen,
14. Brug af aktiv tuberkulosebehandling,
15. Historie om vanedannende stofbrug,
16. Anamnese med alkoholmisbrug og/eller historik med alkoholindtag mere end 2 enheder om dagen eller 10 enheder om ugen og/eller positiv alkoholtest (én enhed alkohol svarer til 250 ml øl, 125 ml vin eller 25 ml whisky),
17. Ifølge investigatorens vurdering vil de, der har en hvilken som helst tilstand (medicinsk, psykologisk, social osv.), der kan forringe patientens overensstemmelse med undersøgelsen, blive udelukket fra undersøgelsen.