Estudio de una vacuna inactivada con adyuvante del síndrome respiratorio agudo severo-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) en adultos sanos (COVID-19)

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para el estudio, cada participante debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Participantes sanos entre 18 y 45 años de edad,
2. Firmar un documento de consentimiento informado,
3. Anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) e inmunoglobulina M (IgM) negativos para COVID-19,
4. Resultados negativos de la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) SARS-CoV-2 de muestras nasofaríngeas/de esputo,
5. Capaz de cumplir con el protocolo de estudio durante el período de estudio,
6. Pruebas negativas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC),
7. Temperatura corporal <37,2 C y sin signos de infección activa,
8. Índice de masa corporal 18-35 kg/m2,
9. Niveles de laboratorio normales de hemograma completo, alanina transaminasa (ALT), aspartato transaminasa (AST), bilirrubina total, urea, creatinina y glucosa en sangre en ayunas, o hallazgo anormal detectado en cualquier parámetro de laboratorio que no sea mayor que el Grado 1 según el evaluación del investigador,
10. Buen estado de salud general (sin enfermedad conocida en la historia y el examen físico dentro de los 14 días anteriores a la inscripción),
11. Participantes femeninos y masculinos que podrán tener métodos anticonceptivos apropiados dentro de los 30 días anteriores a la inyección de la vacuna y dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación.

Criterio de exclusión:

Quedarán excluidos los participantes que cumplan alguno de los siguientes criterios:

1. Antecedentes de convulsiones, encefalopatía o psicosis,
2. Antecedentes de reacciones alérgicas a cualquier vacuna conocida o a cualquier componente de la vacuna del estudio,
3. Embarazada, amamantando o prueba de embarazo positiva o planeando concebir dentro de los 6 meses,
4. Antecedentes de infección por SARS-CoV-2,
5. Trastornos cardiovasculares graves (arritmia, trastornos de la conducción, antecedentes de infarto de miocardio, hipertensión no controlada),
6. Trastornos crónicos graves (asma, diabetes mellitus, trastornos tiroideos…etc),
7. Angioedema congénito o adquirido,
8. Diagnóstico de inmunodeficiencia,
9. Diagnóstico de diátesis hemorrágica,
10. Uso de tratamiento inmunosupresor, tratamiento antialérgico, tratamiento citotóxico, corticosteroides inhalados (se excluyen la rinitis alérgica o los ungüentos esteroides tópicos),
11. Quienes hayan recibido transfusiones de sangre y hemoderivados en los últimos 6 meses,
12. Aquellos en cualquier programa de vacunas o medicamento experimental dentro de 1 mes antes del estudio,
13. Historial de cualquier vacunación contra SARS-CoV-2 dentro de 1 mes antes del estudio,
14. Uso del tratamiento activo de la tuberculosis,
15. Historial de uso de drogas adictivas,
16. Historial de abuso de alcohol y/o historial de consumo de alcohol de más de 2 unidades por día o 10 unidades por semana y/o prueba de alcoholemia positiva (una unidad de alcohol equivale a 250 ml de cerveza, 125 ml de vino o 25 ml de whisky),
17. De acuerdo a la evaluación del investigador, serán excluidos del estudio aquellos que presenten alguna condición (médica, psicológica, social, etc.) que pueda perjudicar el cumplimiento del estudio por parte del paciente.