Studie av ett allvarligt akut respiratoriskt syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) Adjuvans inaktiverat vaccin hos friska vuxna (COVID-19)
17 april 2023 uppdaterad av: Osman ERGANIS, PhD, Prof
Fas I-studie som utvärderar säkerheten och effekten av det skyddande adjuvanserade inaktiverade vaccinet som utvecklats mot SARS-CoV-2 hos friska deltagare, administrerat som två injektioner subkutant i två olika doser.
Denna fas I-studie är utformad som en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, trearmad studie som består av två olika dosarmar av skyddande adjuvans inaktiverat vaccin mot SARS-CoV-2 i dosökningar (första lågdosgruppen, följt av högdos). grupp) och placeboarm.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna fas I-studie är utformad som en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, trearmad studie som består av två olika dosarmar av skyddande adjuvans inaktiverat vaccin mot SARS-CoV-2 i dosökningar (första lågdosgruppen, följt av högdos). grupp) och placeboarm. Varje dos av vaccin kommer att definieras som en kohort i sig, med vaccinadministrering till 20 deltagare och placeboadministrering till 5 deltagare. Efter avslutad lågdosgrupp kommer beslutet om byte till hög dos att fattas av den oberoende dataövervakningskommittén och kommer att fortsätta i enlighet med detta.
I studien ska 50 friska deltagare i åldern 18-45 år rekryteras.
Alla injektioner kommer att göras subkutant.
Injektioner kommer att ges efter 1 och 21 dagar.
Deltagarna kommer att följas i 6 månader och studien kommer att slutföras om 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06800
- Ankara City Hospital Phase I Drug Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad till studien måste varje deltagare uppfylla alla följande kriterier:
- Friska deltagare mellan 18-45 år,
- Underteckna ett informerat samtycke,
- Negativ immunglobulin G (IgG) och immunglobulin M (IgM) antikropp för covid-19,
- Negativa kvantitativa polymeraskedjereaktion (qPCR) SARS-CoV-2-resultat från nasofaryngeala/sputumprover,
- Kunna följa studieprotokollet under studieperioden,
- Negativa tester för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV),
- Kroppstemperatur <37,2 C och inga tecken på aktiv infektion,
- Kroppsmassaindex 18-35 kg/m2,
- Normala laboratorienivåer av helblodsvärde, alanintransaminas (ALT), aspartattransaminas (AST), totalt bilirubin, urea, kreatinin och fasteblodsocker, eller onormalt fynd som upptäckts i någon laboratorieparameter som inte är högre än grad 1 enligt utredarens utvärdering,
- God allmän hälsa (ingen känd sjukdom i historien och fysisk undersökning inom 14 dagar före inskrivningen),
- Kvinnliga och manliga deltagare som kommer att kunna använda lämpliga preventivmetoder inom 30 dagar före vaccininjektion och inom 6 månader efter vaccination,
Exklusions kriterier:
Deltagare med något av följande kriterier kommer att exkluderas:
- Historik av anfall, encefalopati eller psykos,
- Historik med allergiska reaktioner mot något känt vaccin eller mot någon komponent i studievaccinet,
- Gravid, ammande eller positivt graviditetstest eller planerar att bli gravid inom 6 månader,
- historia av SARS-CoV-2-infektion,
- Allvarliga kardiovaskulära störningar (arytmi, överledningsstörningar, historia av hjärtinfarkt, okontrollerad hypertoni),
- Allvarliga kroniska störningar (astma, diabetes mellitus, sköldkörtelrubbningar etc.),
- Medfödda eller förvärvade angioödem,
- Diagnos av immunbrist,
- Diagnos av blödande diates,
- Användning av immunsuppressiv behandling, antiallergisk behandling, cytotoxisk behandling, inhalatorkortikosteroider (allergisk rinit eller topikala steroidsalvor är uteslutna),
- De som fått blod- och blodprodukttransfusioner under de senaste 6 månaderna,
- De på något vaccinprogram eller experimentell medicin inom 1 månad före studien,
- Historik om eventuell vaccination mot SARS-CoV-2 inom 1 månad före studien,
- Användning av aktiv tuberkulosbehandling,
- Historia av beroendeframkallande droganvändning,
- Historik om alkoholmissbruk och/eller tidigare alkoholintag mer än 2 enheter per dag eller 10 enheter per vecka och/eller positivt utandningsprov (en enhet alkohol motsvarar 250 ml öl, 125 ml vin eller 25 ml whisky),
- Enligt utredarens utvärdering kommer de som har något tillstånd (medicinskt, psykologiskt, socialt etc.) som kan försämra patientens efterlevnad av studien att uteslutas från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågdosgrupp (Grupp A)
20 deltagare kommer att få 10 µg-3M inaktiverat virus + 1 mg Al(OH)3 + 300 µg CpGODN adjuvansvaccin
|
Adjuvansförsett inaktiverat vaccin
|
|
Experimentell: Högdosgrupp (Grupp B)
20 deltagare kommer att få 20 µg-6M inaktiverat virus + 1 mg Al(OH)3 + 300 µg CpGODN adjuvansvaccin
|
Adjuvansförsett inaktiverat vaccin
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
10 deltagare får 1 ml 0,9 % natriumklorid (NaCl)
|
0,9% NaCl
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oönskade lokala och systemiska biverkningar (AE)
Tidsram: 28 dagar
|
Frekvens av lokala och systemiska biverkningar i alla doseringsgrupper
|
28 dagar
|
|
Akuta biverkningar (AE)
Tidsram: 24 timmar
|
Frekvens av akuta biverkningar i alla doseringsgrupper
|
24 timmar
|
|
Efterfrågade lokala och systemiska biverkningar (AE)
Tidsram: 15 dagar
|
Frekvens av lokala och systemiska biverkningar i alla doseringsgrupper
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neutraliserande antikroppssvar
Tidsram: Före första dosadministrering, dag 21-28-35 och månad 3 och månad 6 efter första dosadministrering.
|
Immunogenicitetssvar genom att mäta neutraliserande antikroppstiter (anti-spike och anti-RBD) utvecklad mot SARS-CoV-2 (genom ELISA)
|
Före första dosadministrering, dag 21-28-35 och månad 3 och månad 6 efter första dosadministrering.
|
|
Cellulärt immunsvar
Tidsram: Före första dosadministrering, dag 21-28-35 och månad 3 och månad 6 efter första dosadministrering.
|
Interferon-y (IFN-y) positiv cellnivå (av ELISPOT)
|
Före första dosadministrering, dag 21-28-35 och månad 3 och månad 6 efter första dosadministrering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
5 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
5 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2021
Första postat (Faktisk)
29 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ISV2AOH3ODN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .