Studie av en alvorlig akutt respiratorisk syndrom-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) adjuvant inaktivert vaksine hos friske voksne (COVID-19)

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for studien, må hver deltaker tilfredsstille alle følgende kriterier:

1. Friske deltakere mellom 18-45 år,
2. Signer et informert samtykkedokument,
3. Negativt immunglobulin G (IgG) og immunglobulin M (IgM) antistoff for COVID-19,
4. Negative kvantitative polymerasekjedereaksjoner (qPCR) SARS-CoV-2-resultater fra nasofaryngeale/sputumprøver,
5. i stand til å overholde studieprotokollen i løpet av studieperioden,
6. Negative tester for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV),
7. Kroppstemperatur <37,2 C og ingen tegn på aktiv infeksjon,
8. Kroppsmasseindeks 18-35 kg/m2,
9. Normale laboratorienivåer av fullblodtelling, alanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST), total bilirubin, urea, kreatinin og fastende blodsukker, eller unormale funn påvist i laboratorieparametere som ikke er høyere enn grad 1 i henhold til etterforskerens vurdering,
10. God generell helse (ingen kjent sykdom i historien og fysisk undersøkelse innen 14 dager før påmelding),
11. Kvinnelige og mannlige deltakere som vil kunne ha passende prevensjonsmetoder innen 30 dager før vaksineinjeksjon og innen 6 måneder etter vaksinasjon,

Ekskluderingskriterier:

Deltakere med noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:

1. Historie med anfall, encefalopati eller psykose,
2. Anamnese med allergiske reaksjoner på en kjent vaksine eller en komponent i studievaksinen,
3. Gravid, ammende eller positiv graviditetstest eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder,
4. Historie med SARS-CoV-2-infeksjon,
5. Alvorlige kardiovaskulære lidelser (arytmi, ledningsforstyrrelser, historie med hjerteinfarkt, ukontrollert hypertensjon),
6. Alvorlige kroniske lidelser (astma, diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelsykdommer osv.),
7. Medfødt eller ervervet angioødem,
8. Diagnose av immunsvikt,
9. Diagnose av blødende diatese,
10. Bruk av immunsuppressiv behandling, anti-allergisk behandling, cellegiftbehandling, inhalatorkortikosteroider (allergisk rhinitt eller topiske steroidsalver er utelukket),
11. De som har mottatt blod- og blodprodukttransfusjoner de siste 6 månedene,
12. De på et hvilket som helst vaksineprogram eller eksperimentell medisin innen 1 måned før studien,
13. Historie om vaksinasjon mot SARS-CoV-2 innen 1 måned før studien,
14. Bruk av aktiv tuberkulosebehandling,
15. Historie om vanedannende narkotikabruk,
16. Historikk med alkoholmisbruk og/eller historie med alkoholinntak mer enn 2 enheter per dag eller 10 enheter per uke og/eller positiv utåndingsalkoholtest (en enhet alkohol tilsvarer 250 ml øl, 125 ml vin eller 25 ml whisky),
17. I følge etterforskerens vurdering vil de som har en tilstand (medisinsk, psykologisk, sosial osv.) som kan svekke pasientens etterlevelse av studien, ekskluderes fra studien.