Studie van een ernstig acuut respiratoir syndroom-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) geadjuveerd geïnactiveerd vaccin bij gezonde volwassenen (COVID-19)

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor het onderzoek, moet elke deelnemer aan alle volgende criteria voldoen:

1. Gezonde deelnemers tussen 18-45 jaar,
2. Onderteken een geïnformeerd toestemmingsdocument,
3. Negatief immunoglobuline G (IgG) en immunoglobuline M (IgM) antilichaam voor COVID-19,
4. Negatieve kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) SARS-CoV-2-resultaten van nasofaryngeale/sputummonsters,
5. In staat zijn om het studieprotocol tijdens de studieperiode na te leven,
6. Negatieve tests voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV),
7. Lichaamstemperatuur <37,2 C en geen tekenen van actieve infectie,
8. Lichaamsmassa-index 18-35 kg/m2,
9. Normale laboratoriumwaarden van volbloedtelling, alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST), totaal bilirubine, ureum, creatinine en nuchtere bloedglucose, of abnormale bevinding gedetecteerd in een laboratoriumparameter die niet hoger is dan Graad 1 volgens de evaluatie van de onderzoeker,
10. Goede algemene gezondheid (geen bekende ziekte in de anamnese en lichamelijk onderzoek binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving),
11. Vrouwelijke en mannelijke deelnemers die geschikte anticonceptiemethoden kunnen gebruiken binnen 30 dagen voorafgaand aan de injectie van het vaccin en binnen 6 maanden na vaccinatie,

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers met een van de volgende criteria worden uitgesloten:

1. Geschiedenis van convulsies, encefalopathie of psychose,
2. Geschiedenis van allergische reacties op een bekend vaccin of op een bestanddeel van het studievaccin,
3. Zwanger, borstvoeding of positieve zwangerschapstest of van plan om binnen 6 maanden zwanger te worden,
4. Geschiedenis van SARS-CoV-2-infectie,
5. Ernstige cardiovasculaire aandoeningen (aritmie, geleidingsstoornissen, voorgeschiedenis van myocardinfarct, ongecontroleerde hypertensie),
6. Ernstige chronische aandoeningen (astma, diabetes mellitus, schildklieraandoeningen, enz.),
7. Aangeboren of verworven angio-oedeem,
8. Diagnose van immunodeficiëntie,
9. Diagnose van bloedingsdiathese,
10. Gebruik van immunosuppressieve behandeling, anti-allergische behandeling, cytotoxische behandeling, inhalatiecorticosteroïden (allergische rhinitis of lokale steroïde zalven zijn uitgesloten),
11. Degenen die in de afgelopen 6 maanden bloed- en bloedproducttransfusies hebben ontvangen,
12. Degenen die een vaccinprogramma of experimentele medicatie volgen binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek,
13. Geschiedenis van enige vaccinatie tegen SARS-CoV-2 binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek,
14. Gebruik van actieve tuberculosebehandeling,
15. Geschiedenis van verslavend drugsgebruik,
16. Geschiedenis van alcoholmisbruik en/of geschiedenis van alcoholgebruik van meer dan 2 eenheden per dag of 10 eenheden per week en/of positieve ademalcoholtest (één eenheid alcohol is gelijk aan 250 ml bier, 125 ml wijn of 25 ml whisky),
17. Volgens de evaluatie van de onderzoeker zullen degenen die een aandoening hebben (medische, psychologische, sociale, enz.) die de therapietrouw van de patiënt aan het onderzoek kan belemmeren, van het onderzoek worden uitgesloten.