Studio di un vaccino inattivato adiuvato per la sindrome respiratoria acuta grave-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) in adulti sani (COVID-19)

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo allo studio, ogni partecipante deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Partecipanti sani di età compresa tra 18 e 45 anni,
2. Firmare un documento di consenso informato,
3. Anticorpo immunoglobulina G (IgG) e immunoglobulina M (IgM) negativo per COVID-19,
4. Risultati negativi della reazione a catena della polimerasi quantitativa (qPCR) SARS-CoV-2 di campioni rinofaringei/espettorato,
5. In grado di rispettare il protocollo di studio durante il periodo di studio,
6. Test negativi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV),
7. Temperatura corporea <37,2 C e nessun segno di infezione attiva,
8. Indice di massa corporea 18-35 kg/m2,
9. Livelli di laboratorio normali di emocromo intero, alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST), bilirubina totale, urea, creatinina e glicemia a digiuno, o reperti anomali rilevati in qualsiasi parametro di laboratorio che non sia superiore al Grado 1 secondo il valutazione dell'investigatore,
10. Buona salute generale (nessuna malattia nota nell'anamnesi ed esame fisico entro 14 giorni prima dell'iscrizione),
11. Partecipanti di sesso femminile e maschile che potranno avere metodi contraccettivi appropriati entro 30 giorni prima dell'iniezione del vaccino ed entro 6 mesi dopo la vaccinazione,

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i partecipanti con uno dei seguenti criteri:

1. Storia di convulsioni, encefalopatia o psicosi,
2. Storia di reazioni allergiche a qualsiasi vaccino noto o a qualsiasi componente del vaccino in studio,
3. Incinta, allattamento o test di gravidanza positivo o pianificazione di concepimento entro 6 mesi,
4. Storia dell'infezione da SARS-CoV-2,
5. Gravi disturbi cardiovascolari (aritmia, disturbi della conduzione, anamnesi di infarto del miocardio, ipertensione incontrollata),
6. Gravi disturbi cronici (asma, diabete mellito, disturbi della tiroide... ecc.),
7. Angioedema congenito o acquisito,
8. Diagnosi di immunodeficienza,
9. Diagnosi di diatesi emorragica,
10. Uso di trattamento immunosoppressivo, trattamento antiallergico, trattamento citotossico, corticosteroidi per inalazione (sono esclusi rinite allergica o pomate steroidee topiche),
11. Coloro che hanno ricevuto trasfusioni di sangue ed emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi,
12. Quelli su qualsiasi programma di vaccinazione o farmaco sperimentale entro 1 mese prima dello studio,
13. Storia di qualsiasi vaccinazione contro SARS-CoV-2 entro 1 mese prima dello studio,
14. Uso del trattamento attivo della tubercolosi,
15. Storia dell'uso di droghe che creano dipendenza,
16. Storia di abuso di alcol e/o storia di assunzione di alcol superiore a 2 unità al giorno o 10 unità a settimana e/o alcol test dell'alito positivo (un'unità di alcol equivale a 250 ml di birra, 125 ml di vino o 25 ml di whisky),
17. Secondo la valutazione dello sperimentatore, saranno esclusi dallo studio coloro che presentano qualsiasi condizione (medica, psicologica, sociale, ecc.) che possa compromettere la compliance del paziente allo studio.