Étude d'un vaccin inactivé avec adjuvant contre le syndrome respiratoire aigu sévère-Coronavirus-2 (SRAS-CoV-2) chez des adultes en bonne santé (COVID-19)

Critère d'intégration:

Pour être éligible à l'étude, chaque participant doit satisfaire à tous les critères suivants :

1. Participants en bonne santé âgés de 18 à 45 ans,
2. Signer un document de consentement éclairé,
3. Anticorps immunoglobulines G (IgG) et immunoglobulines M (IgM) négatifs pour le COVID-19,
4. Résultats négatifs de la réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR) SARS-CoV-2 d'échantillons nasopharyngés / d'expectorations,
5. Capable de se conformer au protocole d'étude pendant la période d'étude,
6. Tests négatifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC),
7. Température corporelle <37,2 C et aucun signe d'infection active,
8. Indice de masse corporelle 18-35 kg/m2,
9. Niveaux de laboratoire normaux de la numération globulaire, de l'alanine transaminase (ALT), de l'aspartate transaminase (AST), de la bilirubine totale, de l'urée, de la créatinine et de la glycémie à jeun, ou résultat anormal détecté dans tout paramètre de laboratoire qui n'est pas supérieur au grade 1 selon le l'évaluation de l'investigateur,
10. Bon état de santé général (pas de maladie connue dans l'anamnèse et examen physique dans les 14 jours précédant l'inscription),
11. Participants féminins et masculins qui pourront disposer de méthodes de contraception appropriées dans les 30 jours précédant l'injection du vaccin et dans les 6 mois suivant la vaccination,

Critère d'exclusion:

Les participants répondant à l'un des critères suivants seront exclus :

1. Antécédents de convulsions, d'encéphalopathie ou de psychose,
2. Antécédents de réactions allergiques à tout vaccin connu ou à tout composant du vaccin à l'étude,
3. Enceinte, allaitante ou test de grossesse positif ou prévoyant de concevoir dans les 6 mois,
4. Antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2,
5. Troubles cardiovasculaires sévères (arythmie, troubles de la conduction, antécédent d'infarctus du myocarde, HTA non contrôlée),
6. Troubles chroniques sévères (asthme, diabète sucré, troubles thyroïdiens…etc),
7. Angiœdème congénital ou acquis,
8. Diagnostic d'immunodéficience,
9. Diagnostic de diathèse hémorragique,
10. Utilisation d'un traitement immunosuppresseur, d'un traitement anti-allergique, d'un traitement cytotoxique, de corticoïdes inhalateurs (la rhinite allergique ou les onguents topiques stéroïdiens sont exclus),
11. Ceux qui ont reçu des transfusions de sang et de produits sanguins au cours des 6 derniers mois,
12. Ceux qui suivent un programme de vaccination ou un médicament expérimental dans le mois précédant l'étude,
13. Antécédents de toute vaccination contre le SRAS-CoV-2 dans le mois précédant l'étude,
14. Utilisation du traitement antituberculeux actif,
15. Antécédents de consommation de drogues addictives,
16. Antécédents d'abus d'alcool et/ou antécédents de consommation d'alcool de plus de 2 unités par jour ou 10 unités par semaine et/ou test d'alcoolémie positif (une unité d'alcool équivaut à 250 ml de bière, 125 ml de vin ou 25 ml de whisky),
17. Selon l'évaluation de l'investigateur, ceux qui ont une condition (médicale, psychologique, sociale, etc.) pouvant nuire à la conformité du patient à l'étude seront exclus de l'étude.