Neuraminidaasiaktiivisuuden rooli endoteelin toimintahäiriössä tyypin 2 diabeteksessa (NAED)
perjantai 18. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Luis Martinez-Lemus, DVM, PhD, University of Missouri-Columbia
Tavoitteena on määrittää, onko neuraminidaasin esto zanamivirilla tehokas terapeuttisena strategiana endoteelin toiminnan palauttamiseksi T2D-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksikymmentä koehenkilöä suorittaa viiden päivän zanamiviirihoidon.
Perusmittaukset tehdään ennen hoidon aloittamista sekä hoitojakson päätyttyä (eli yhteensä kaksi arviointikäyntiä henkilöä kohden).
Arviointikäynnit sisältävät: elintärkeät tiedot (kuten verenpaine, syke), plasman neuraminidaasiaktiivisuuden paastoverityö, plasman siaalihappo, plasman glukoosi ja plasman insuliini, olkapäävaltimon suu- ja sorkkatauti ja glykokalyyksin eheyden arviointi Glycocheckin avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri, School of Medicine Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joiden BMI on 25-39 kg/m2
- Ikäraja satunnaistettuna 45-64 vuotta.
- Lääkärin diagnoosin perusteella luokiteltu T2D-diagnoosi.
- Haavoittuvia väestöryhmiä (esim. vankeja, raskaana olevia, lapsia) ei oteta mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, aivohalvaus
- Krooninen munuais- tai maksasairaus
- Aktiivinen syöpä
- Autoimmuunisairaudet
- Immunosuppressiivinen hoito
- Hormonikorvaushoito
- Liiallinen alkoholinkäyttö (>14 juomaa/viikko miehillä, >7 annosta/viikko naisilla)
- Nykyinen tupakan käyttö
- Raskaus (Premenopausaalisten naisten on suoritettava virtsan raskaustesti ennen osallistumista)
- Astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Aiempi allerginen reaktio laktoosille tai maitoproteiineille
- Intranasaalinen elävä heikennetty influenssarokote (LAIV), joka annetaan 2 viikon sisällä ennen zanamiviirin antoa tai suunniteltu annos 48 tunnin sisällä zanamiviirin annon jälkeen. Tuoteselosteessa todetaan, että zanamiviirin antamista nenänsisäisen elävän heikennetyn influenssarokotteen (LAIV) kanssa tulee välttää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zanamivir-hoito
Tutkimukseen osallistujat saavat 5 päivän hoitoa zanamivir-inhalaattorilla.
|
5 päivää hoitoa 10 mg zanamiviirin inhalaattorilla kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykokalyksien eheyden perfusoituneessa raja-alueella
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 5. päivä
|
Glykokalyksin eheys arvioidaan ei-invasiivisesti glycocheckia käyttämällä.
Glycocheck -videomikroskoopin instrumentti asetetaan kohteen kielen alle arvioimaan glykokalyksi -vuorauksen punasolujen tunkeutumista.
PBR (perfusoitu raja -alue) on etäisyyden (MCM) mitta, jonka punasolut tunkeutuvat glykokalyksiin.
PBR: n lisääntyminen viitaten pienemmälle glykokalyksien eheydelle.
Tulokset ilmoitetaan PBR: n muutoksena päivästä 0 - 5.
|
Päivä 0 ja 5. päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verisuonten toiminnassa
Aikaikkuna: 0 ja 5 päivää
|
Flow-välitteinen laajeneminen (FMD) käsivarressa.
Brakiaalivaltimon suu- ja sorkkatautimittaukset tehdään ei-invasiivisesti ultraäänellä.
|
0 ja 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luis Martinez-Lemus, PhD, University of Missouri, School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2038203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .