Neuraminidasaktivitetens roll på endoteldysfunktion vid typ 2-diabetes (NAED)
18 april 2025 uppdaterad av: Luis Martinez-Lemus, DVM, PhD, University of Missouri-Columbia
Målet är att fastställa om neuraminidashämning med zanamivir är effektiv som en terapeutisk strategi för att återställa endotelfunktionen hos T2D-patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Tjugo försökspersoner kommer att slutföra fem dagars behandling med zanamivir.
Baslinjemätningar kommer att göras innan behandlingen påbörjas, såväl som efter avslutad behandlingsperiod (dvs totalt två bedömningsbesök per patient).
Utvärderingsbesök kommer att inkludera: vitala (såsom blodtryck, hjärtfrekvens), fasteblodarbete för plasmaneuraminidasaktivitet, plasmasialinsyra, plasmaglukos och plasmainsulin, mul- och klövsjuka i brachialis och glykokalyx integritetsbedömning via Glycocheck.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri, School of Medicine Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor med ett BMI på 25-39 kg/m2
- Åldrar 45-64 år vid randomisering.
- Diagnos av T2D klassificerad baserat på läkarens diagnos.
- Inga utsatta grupper (t.ex. fångar, gravida, barn) kommer att registreras.
Exklusions kriterier:
- Kardiovaskulär sjukdom inklusive hjärtinfarkt, hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, stroke
- Anamnes med kronisk njur- eller leversjukdom
- Aktiv cancer
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsuppressiv terapi
- Hormon ersättnings terapi
- Överdriven alkoholkonsumtion (>14 drinkar/vecka för män, >7 drinkar/vecka för kvinnor)
- Aktuell tobaksanvändning
- Graviditet (Premenopausala kvinnor kommer att behöva göra ett uringraviditetstest innan deltagande)
- Anamnes med astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom.
- Historik med allergisk reaktion mot laktos eller mjölkproteiner
- Intranasalt levande försvagat influensavaccin (LAIV) ges inom 2 veckor före administrering av zanamivir eller en planerad dos inom 48 timmar efter administrering av zanamivir. Produktbilaga anger att zanamivir ska undvikas med intranasalt levande försvagat influensavaccin (LAIV).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Zanamivir behandling
Studiedeltagare kommer att få 5 dagars behandling med en zanamivir-inhalator.
|
5 dagars behandling med 10 mg zanamivir inhalator två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i glykokalyxintegritet-perfused gränsregion
Tidsram: Dag 0 och dag 5
|
Glycocalyxintegritet kommer att utvärderas icke-invasivt med glycocheck.
Glycocheck -videomikroskopinstrumentet kommer att placeras under motivets tunga för att bedöma röda blodkroppar penetrering av glykokalxfodret.
PBR (perfuserad gränsregion) är ett mått på avstånd (MCM) som röda blodkroppar tränger in i glykokalyxen.
En ökning av PBR som indikerar lägre glykokalyxintegritet.
Resultaten rapporteras som en förändring i PBR från dag 0 till dag 5.
|
Dag 0 och dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vaskulär funktion
Tidsram: 0 och 5 dagar
|
Flödesmedierad dilatation (FMD) i arm.
Brachialis artär MMD-åtgärder kommer att utföras icke-invasivt via ultraljud.
|
0 och 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luis Martinez-Lemus, PhD, University of Missouri, School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 oktober 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2021
Första postat (Faktisk)
30 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2038203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .