Rollen til Neuraminidase-aktivitet på endotelial dysfunksjon ved type 2-diabetes (NAED)
18. april 2025 oppdatert av: Luis Martinez-Lemus, DVM, PhD, University of Missouri-Columbia
Målet er å bestemme om neuraminidasehemming med zanamivir er effektiv som en terapeutisk strategi for å gjenopprette endotelfunksjonen hos T2D-pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tjue forsøkspersoner vil fullføre fem dagers behandling med zanamivir.
Baseline-målinger vil bli tatt før oppstart av behandling, samt etter avsluttet behandlingsperiode (dvs. totalt to vurderingsbesøk per forsøksperson).
Evalueringsbesøk vil inkludere: vitale stoffer (som blodtrykk, hjertefrekvens), fastende blodprøver for plasmaneuraminidaseaktivitet, plasmasialinsyre, plasmaglukose og plasmainsulin, brachial arterie FMD og glycocalyx-integritetsvurdering via Glycocheck.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri, School of Medicine Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner med en BMI på 25-39 kg/m2
- Alder 45-64 år ved randomisering.
- Diagnose av T2D klassifisert basert på legediagnose.
- Ingen sårbare befolkninger (f.eks. fanger, gravide, barn) vil bli registrert.
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulær sykdom inkludert hjerteinfarkt, hjertesvikt, koronarsykdom, hjerneslag
- Anamnese med kronisk nyre- eller leversykdom
- Aktiv kreft
- Autoimmune sykdommer
- Immunsuppressiv terapi
- Hormonerstatningsterapi
- Overdreven alkoholforbruk (>14 drinker/uke for menn, >7 drinker/uke for kvinner)
- Nåværende tobakksbruk
- Graviditet (Premenopausale kvinner vil bli pålagt å gjennomføre en uringraviditetstest før deltakelse)
- Anamnese med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Anamnese med allergisk reaksjon på laktose eller melkeproteiner
- Intranasal levende svekket influensavaksine (LAIV) gitt innen 2 uker før administrering av zanamivir eller en planlagt dose innen 48 timer etter administrering av zanamivir. Produktvedlegget sier å unngå administrering av zanamivir med intranasal levende svekket influensavaksine (LAIV).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zanamivir behandling
Studiedeltakere vil motta 5 dagers behandling med en zanamivir-inhalator.
|
5 dagers behandling med 10 mg zanamivir inhalator 2D
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykokaleks integritet-perfusert grenseområde
Tidsramme: Dag 0 og dag 5
|
Glycocalyx-integritet vil bli vurdert som ikke-invasivt ved bruk av glycocheck.
Glycocheck -videomikroskopinstrumentet vil bli plassert under motivets tunge for å vurdere penetrering av røde blodlegemer av glykokaleksforet.
PBR (perfusert grenseområde) er et mål på avstand (MCM) som røde blodlegemer trenger inn i glykokaleksen.
En økning i PBR i indikasjon på lavere glykokalkintegritet.
Resultatene rapporteres som en endring i PBR fra dag 0 til dag 5.
|
Dag 0 og dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vaskulær funksjon
Tidsramme: 0 og 5 dager
|
Strømningsmediert dilatasjon (FMD) i arm.
Brachial arterie FMD-tiltak vil bli utført non-invasivt via ultralyd.
|
0 og 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis Martinez-Lemus, PhD, University of Missouri, School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
18. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2038203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .