Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role aktivity neuraminidázy na endoteliální dysfunkci u diabetu 2. typu (NAED)

18. dubna 2025 aktualizováno: Luis Martinez-Lemus, DVM, PhD, University of Missouri-Columbia
Cílem je určit, zda je inhibice neuraminidázy zanamivirem účinná jako terapeutická strategie k obnovení endoteliální funkce u pacientů s T2D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvacet subjektů dokončí pětidenní léčbu zanamivirem. Základní měření se provedou před zahájením léčby a také po ukončení období léčby (tj. celkem dvě hodnotící návštěvy na subjekt). Hodnotící návštěvy budou zahrnovat: vitální funkce (jako je krevní tlak, srdeční frekvence), krevní test nalačno pro aktivitu plazmatické neuraminidázy, plazmatickou kyselinu sialovou, plazmatickou glukózu a plazmatický inzulín, FMD brachiální arterie a posouzení integrity glykokalyx pomocí Glycocheck.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri, School of Medicine Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy s BMI 25-39 kg/m2
  2. Věk 45-64 let při randomizaci.
  3. Diagnóza T2D klasifikovaná na základě diagnózy lékaře.
  4. Žádné zranitelné skupiny obyvatel (např. vězni, těhotné, děti) nebudou zařazeny.

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiovaskulární onemocnění včetně infarktu myokardu, srdečního selhání, onemocnění koronárních tepen, mrtvice
  2. Chronické onemocnění ledvin nebo jater v anamnéze
  3. Aktivní rakovina
  4. Autoimunitní onemocnění
  5. Imunosupresivní terapie
  6. Hormonální substituční terapie
  7. Nadměrná konzumace alkoholu (>14 nápojů/týden u mužů, >7 nápojů/týdně u žen)
  8. Současné užívání tabáku
  9. Těhotenství (premenopauzální ženy budou muset před účastí vyplnit těhotenský test z moči)
  10. Anamnéza astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci.
  11. Anamnéza alergické reakce na laktózu nebo mléčné bílkoviny
  12. Intranazální živá atenuovaná vakcína proti chřipce (LAIV) podaná do 2 týdnů před podáním zanamiviru nebo plánovaná dávka do 48 hodin po podání zanamiviru. Příbalový leták uvádí, že je třeba se vyhnout podávání zanamiviru s intranazální živou oslabenou vakcínou proti chřipce (LAIV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba zanamivirem
Účastníci studie dostanou 5 dní léčby zanamivirovým inhalátorem.
Lék: Zanamivir
5 dní léčby inhalátorem 10 mg zanamiviru BID
Ostatní jména:
  • Relenza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v glykocalyxové integritě plné hraniční oblasti
Časové okno: Den 0 a den 5
Glykocalyxová integrita bude hodnocena neinvazivně pomocí glycocheck. Přístroj pro mikroskopický nástroj Glycocheck bude umístěn pod jazyk subjektu, aby se posoudil penetraci červených krvinek v podšívce glykokalyxů. PBR (perfundovaná hraniční oblast) je měřítkem vzdálenosti (MCM), že červené krvinky pronikají do glykokalyxu. Zvýšení PBR na základě nižší integrity glykocalyxu. Výsledky se uvádějí jako změna PBR od dne 0 do 5. dne.
Den 0 a den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vaskulární funkce
Časové okno: 0 a 5 dní
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) v paži. Měření FMD brachiální tepny bude provedeno neinvazivně pomocí ultrazvuku.
0 a 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Martinez-Lemus, PhD, University of Missouri, School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2038203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Zanamivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit