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Rolle der Neuraminidase-Aktivität bei der endothelialen Dysfunktion bei Typ-2-Diabetes (NAED)

3. Juli 2023 aktualisiert von: Luis Martinez-Lemus, DVM, PhD, University of Missouri-Columbia
Ziel ist es festzustellen, ob die Neuraminidase-Hemmung mit Zanamivir als therapeutische Strategie zur Wiederherstellung der Endothelfunktion bei T2D-Patienten wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Probanden werden eine fünftägige Behandlung mit Zanamivir absolvieren. Basismessungen werden vor Beginn der Behandlung sowie nach Abschluss des Behandlungszeitraums durchgeführt (d. h. insgesamt zwei Beurteilungsbesuche pro Proband). Zu den Beurteilungsbesuchen gehören: Vitalwerte (wie Blutdruck, Herzfrequenz), Nüchternblutuntersuchungen auf Plasma-Neuraminidase-Aktivität, Plasma-Sialinsäure, Plasma-Glukose und Plasma-Insulin, MKS der Oberarmarterie und Beurteilung der Glykokalyx-Integrität mittels Glycocheck.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri, School of Medicine Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen mit einem BMI von 25-39 kg/m2
  2. Alter 45–64 Jahre bei Randomisierung.
  3. Diagnose von T2D, klassifiziert basierend auf der ärztlichen Diagnose.
  4. Es werden keine gefährdeten Bevölkerungsgruppen (z. B. Gefangene, Schwangere, Kinder) eingeschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Schlaganfall
  2. Vorgeschichte einer chronischen Nieren- oder Lebererkrankung
  3. Aktiver Krebs
  4. Autoimmunerkrankungen
  5. Immunsuppressive Therapie
  6. Hormonersatztherapie
  7. Übermäßiger Alkoholkonsum (>14 Getränke/Woche bei Männern, >7 Getränke/Woche bei Frauen)
  8. Aktueller Tabakkonsum
  9. Schwangerschaft (Frauen vor der Menopause müssen vor der Teilnahme einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen)
  10. Vorgeschichte von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
  11. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Laktose oder Milchproteine
  12. Intranasaler abgeschwächter Influenza-Lebendimpfstoff (LAIV), der innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung von Zanamivir oder einer geplanten Dosis innerhalb von 48 Stunden nach der Verabreichung von Zanamivir verabreicht wird. In der Produktbeilage heißt es, die Verabreichung von Zanamivir zusammen mit dem intranasalen attenuierten Influenza-Lebendimpfstoff (LAIV) zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zanamivir-Behandlung
Die Studienteilnehmer erhalten eine 5-tägige Behandlung mit einem Zanamivir-Inhalator.
Arzneimittel: Zanamivir
5-tägige Behandlung mit 10 mg Zanamivir-Inhalator BID
Andere Namen:
  • Relenza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Glykokalyxintegrität
Zeitfenster: 0 und 5 Tage
Messung der Glykokalyxintegrität mittels Glycocheck. Maßnahmen zur Glykokalyx-Integrität werden nicht-invasiv durchgeführt.
0 und 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gefäßfunktion
Zeitfenster: 0 und 5 Tage
Flussvermittelte Dilatation (FMD) im Arm. FMD-Messungen der Brachialarterie werden nicht-invasiv mittels Ultraschall durchgeführt.
0 und 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Martinez-Lemus, PhD, University of Missouri, School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

13. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2038203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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