Роль активности нейраминидазы в дисфункции эндотелия при диабете 2 типа (NAED)
18 апреля 2025 г. обновлено: Luis Martinez-Lemus, DVM, PhD, University of Missouri-Columbia
Цель состоит в том, чтобы определить, является ли ингибирование нейраминидазы занамивиром эффективным в качестве терапевтической стратегии для восстановления функции эндотелия у пациентов с СД2.
Обзор исследования
Подробное описание
Двадцать субъектов завершат пятидневный курс лечения занамивиром.
Исходные измерения будут проводиться до начала лечения, а также после завершения периода лечения (т. е. в общей сложности два визита для оценки на одного субъекта).
Визиты для оценки будут включать: жизненно важные органы (такие как артериальное давление, частота сердечных сокращений), анализ крови натощак на активность нейраминидазы в плазме, сиаловую кислоту в плазме, глюкозу в плазме и инсулин в плазме, ящур плечевой артерии и оценку целостности гликокаликса с помощью Glycocheck.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri, School of Medicine Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с ИМТ 25-39 кг/м2
- Возраст 45-64 года при рандомизации.
- Диагноз СД2 классифицируется на основании диагноза врача.
- Никакие уязвимые группы населения (например, заключенные, беременные, дети) не будут зачислены.
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые заболевания, включая инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, ишемическую болезнь сердца, инсульт
- Хроническое заболевание почек или печени в анамнезе
- Активный рак
- Аутоиммунные заболевания
- Иммунодепрессивная терапия
- Заместительная гормональная терапия
- Чрезмерное употребление алкоголя (> 14 порций в неделю для мужчин, > 7 порций в неделю для женщин)
- Текущее употребление табака
- Беременность (женщины в пременопаузе должны пройти тест мочи на беременность перед участием)
- История астмы или хронической обструктивной болезни легких.
- Аллергическая реакция на лактозу или молочные белки в анамнезе.
- Интраназальная живая аттенуированная гриппозная вакцина (ЖГВ) вводится в течение 2 недель до введения занамивира или запланированная доза в течение 48 часов после введения занамивира. На вкладыше к продукту указано, что следует избегать введения занамивира с интраназальной живой аттенуированной противогриппозной вакциной (LAIV).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение занамивиром
Участники исследования получат 5 дней лечения ингалятором занамивира.
|
5 дней лечения ингалятором занамивира 10 мг два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в граничной области с целостностью гликокаликс
Временное ограничение: День 0 и день 5
|
Целостность гликокаликс будет оцениваться неинвазивно с использованием гликохека.
Инструмент видео микроскопа Glycocheck будет размещен под языком субъекта для оценки проникновения эритроцитов гликокаликс.
PBR (перфузированная граничная область) является мерой расстояния (MCM), которую эритроциты проникают в гликокаликс.
Увеличение PBR в показателе более низкой целостности гликокаликс.
Результаты сообщаются как изменение в PBR с 0 до 5 -го дня.
|
День 0 и день 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сосудистой функции
Временное ограничение: 0 и 5 дней
|
Опосредованная потоком дилатация (FMD) в руке.
Измерения ящура плечевой артерии будут проводиться неинвазивно с помощью ультразвука.
|
0 и 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luis Martinez-Lemus, PhD, University of Missouri, School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2038203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .