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Ruolo dell'attività della neuraminidasi sulla disfunzione endoteliale nel diabete di tipo 2 (NAED)

18 aprile 2025 aggiornato da: Luis Martinez-Lemus, DVM, PhD, University of Missouri-Columbia
L'obiettivo è determinare se l'inibizione della neuraminidasi con zanamivir è efficace come strategia terapeutica per ripristinare la funzione endoteliale nei pazienti con T2D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Venti soggetti completeranno cinque giorni di trattamento con zanamivir. Le misurazioni di base verranno effettuate prima dell'inizio del trattamento, nonché dopo la conclusione del periodo di trattamento (ovvero, un totale di due visite di valutazione per soggetto). Le visite di valutazione includeranno: parametri vitali (come pressione sanguigna, frequenza cardiaca), analisi del sangue a digiuno per l'attività della neuraminidasi plasmatica, acido sialico plasmatico, glucosio plasmatico e insulina plasmatica, afta epizootica dell'arteria brachiale e valutazione dell'integrità del glicocalice tramite Glycocheck.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri, School of Medicine Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne con un BMI di 25-39 kg/m2
  2. Età 45-64 anni alla randomizzazione.
  3. Diagnosi di T2D classificata in base alla diagnosi del medico.
  4. Non saranno arruolate popolazioni vulnerabili (ad es. Detenuti, donne incinte, bambini).

Criteri di esclusione:

  1. Malattie cardiovascolari inclusi infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, malattia coronarica, ictus
  2. Storia di malattia renale o epatica cronica
  3. Cancro attivo
  4. Malattie autoimmuni
  5. Terapia immunosoppressiva
  6. Terapia ormonale sostitutiva
  7. Eccessivo consumo di alcol (>14 drink/settimana per gli uomini, >7 drink/settimana per le donne)
  8. Consumo attuale di tabacco
  9. Gravidanza (le donne in premenopausa dovranno completare un test di gravidanza sulle urine prima della partecipazione)
  10. Storia di asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  11. Storia di reazione allergica al lattosio o alle proteine ​​del latte
  12. Vaccino influenzale vivo attenuato intranasale (LAIV) somministrato entro 2 settimane prima della somministrazione di zanamivir o una dose pianificata entro 48 ore dalla somministrazione di zanamivir. Il foglietto illustrativo afferma di evitare la somministrazione di zanamivir con vaccino influenzale vivo attenuato intranasale (LAIV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con zanamivir
I partecipanti allo studio riceveranno 5 giorni di trattamento con un inalatore di zanamivir.
Droga: Zanamivir
5 giorni di trattamento con 10 mg di zanamivir per inalazione BID
Altri nomi:
  • Relenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella regione di confine perfusa per l'integrità del glicocalyx
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 5
L'integrità del glicocalyx verrà valutata in modo non invasivo utilizzando il glycoCheck. Lo strumento per microscopio video GlycoCheck verrà posizionato sotto la lingua del soggetto per valutare la penetrazione dei globuli rossi del rivestimento del glicocalice. PBR (regione del confine perfusa) è una misura della distanza (MCM) che i globuli rossi penetrano nel glicocalice. Un aumento della PBR in indicativo di una bassa integrità del glicocalyx. I risultati sono riportati come un cambiamento nel PBR dal giorno 0 al giorno 5.
Giorno 0 e giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione vascolare
Lasso di tempo: 0 e 5 giorni
Dilatazione mediata dal flusso (FMD) nel braccio. Le misurazioni dell'afta epizootica dell'arteria brachiale saranno eseguite in modo non invasivo tramite ultrasuoni.
0 e 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Martinez-Lemus, PhD, University of Missouri, School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2038203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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