Rôle de l'activité de la neuraminidase sur la dysfonction endothéliale dans le diabète de type 2 (NAED)
18 avril 2025 mis à jour par: Luis Martinez-Lemus, DVM, PhD, University of Missouri-Columbia
L'objectif est de déterminer si l'inhibition de la neuraminidase avec le zanamivir est efficace comme stratégie thérapeutique pour restaurer la fonction endothéliale chez les patients DT2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt sujets suivront cinq jours de traitement au zanamivir.
Des mesures de base seront prises avant le début du traitement, ainsi qu'après la fin de la période de traitement (c'est-à-dire un total de deux visites d'évaluation par sujet).
Les visites d'évaluation comprendront : les signes vitaux (tels que la pression artérielle, la fréquence cardiaque), les analyses sanguines à jeun pour l'activité de la neuraminidase plasmatique, l'acide sialique plasmatique, le glucose plasmatique et l'insuline plasmatique, la fièvre aphteuse de l'artère brachiale et l'évaluation de l'intégrité du glycocalyx via Glycocheck.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri, School of Medicine Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes avec un IMC de 25-39 kg/m2
- Âge 45-64 ans lors de la randomisation.
- Diagnostic de DT2 classé en fonction du diagnostic du médecin.
- Aucune population vulnérable (par exemple, les prisonniers, les femmes enceintes, les enfants) ne sera inscrite.
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire, y compris infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, maladie coronarienne, accident vasculaire cérébral
- Antécédents de maladie rénale ou hépatique chronique
- Cancer actif
- Maladies auto-immunes
- Thérapie immunosuppressive
- La thérapie de remplacement d'hormone
- Consommation excessive d'alcool (>14 verres/semaine pour les hommes, >7 verres/semaine pour les femmes)
- Tabagisme actuel
- Grossesse (les femmes préménopausées devront effectuer un test de grossesse urinaire avant de participer)
- Antécédents d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique.
- Antécédents de réaction allergique au lactose ou aux protéines de lait
- Vaccin antigrippal vivant atténué intranasal (VVAI) administré dans les 2 semaines précédant l'administration du zanamivir ou une dose planifiée dans les 48 heures suivant l'administration du zanamivir. La notice du produit indique qu'il faut éviter l'administration de zanamivir avec le vaccin intranasal vivant atténué contre la grippe (VVAI).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement au zanamivir
Les participants à l'étude recevront 5 jours de traitement avec un inhalateur de zanamivir.
|
5 jours de traitement avec 10 mg d'inhalateur de zanamivir BID
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la région limite perfusée par l'intégrité des glycocalyx
Délai: Jour 0 et Jour 5
|
L'intégrité des glycocalyx sera évaluée de manière non invasive à l'aide du glycocheck.
L'instrument de microscope vidéo glycocheck sera placé sous la langue du sujet pour évaluer la pénétration des globules rouges de la doublure de glycocalyx.
Le PBR (région limite perfusée) est une mesure de la distance (MCM) que les globules rouges pénètrent dans le glycocalyx.
Une augmentation de la PBR dans l'indicative d'intégrité inférieure des glycocalyx.
Les résultats sont signalés comme un changement de PBR du jour 0 au jour 5.
|
Jour 0 et Jour 5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la fonction vasculaire
Délai: 0 et 5 jours
|
Dilatation médiée par le flux (FMD) dans le bras.
Les mesures de la fièvre aphteuse de l'artère brachiale seront effectuées de manière non invasive par ultrasons.
|
0 et 5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis Martinez-Lemus, PhD, University of Missouri, School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
18 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Première publication (Réel)
30 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2038203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .