A neuraminidáz aktivitás szerepe az endothel diszfunkcióban 2-es típusú cukorbetegségben (NAED)
2025. április 18. frissítette: Luis Martinez-Lemus, DVM, PhD, University of Missouri-Columbia
A cél annak meghatározása, hogy a zanamivirrel végzett neuraminidáz gátlás hatékony-e terápiás stratégiaként az endothel funkció helyreállítására T2D betegekben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Húsz alany fejezi be az ötnapos zanamivir-kezelést.
A kiindulási méréseket a kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelési időszak (vagyis alanyonként összesen két értékelő látogatás) befejezése után végezzük.
Az értékelő látogatások a következőket foglalják magukban: vitális adatok (mint például vérnyomás, pulzusszám), éhgyomri vérvizsgálat a plazma neuraminidáz aktivitásához, plazma sziálsav, plazma glükóz és plazma inzulin, brachialis artéria FMD és glikokalix integritásának értékelése a Glycocheck segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri, School of Medicine Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők 25-39 kg/m2 BMI-vel
- 45-64 éves korosztály véletlen besorolásban.
- Az orvos diagnózisa alapján osztályozott T2D diagnózisa.
- A veszélyeztetett populációk (például foglyok, terhesek, gyermekek) nem kerülnek felvételre.
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a szívinfarktust, szívelégtelenséget, koszorúér-betegséget, stroke-ot
- Krónikus vese- vagy májbetegség anamnézisében
- Aktív rák
- Autoimmun betegség
- Immunszuppresszív terápia
- Hormonpótló terápia
- Túlzott alkoholfogyasztás (>14 ital/hét férfiaknál,>7 ital/hét nőknél)
- Jelenlegi dohányfogyasztás
- Terhesség (a premenopauzában lévő nőknek vizelet terhességi tesztet kell kitölteniük a részvétel előtt)
- Asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség anamnézisében.
- A kórtörténetben előfordult allergiás reakció laktózra vagy tejfehérjékre
- Intranazális élő, legyengített influenzavakcina (LAIV), amelyet a zanamivir beadása előtt 2 héten belül vagy a zanamivir beadása után 48 órán belül tervezett dózisban adnak be. A termékismertető kimondja, hogy kerülni kell a zanamivir intranazális, attenuated influenza vakcinával (LAIV) történő beadását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zanamivir kezelés
A vizsgálatban résztvevők 5 napos zanamivir inhalátoros kezelést kapnak.
|
5 napos kezelés 10 mg zanamivir inhalátorral kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a glikokalyx integritás-perfundált határrégióban
Időkeret: 0. és 5. nap
|
A Glycocalyx integritást nem invazív módon értékelik a Glycocheck segítségével.
A Glycocheck video -mikroszkóp műszert az alany nyelvére helyezik, hogy felmérjék a vörösvértestek penetrációját a glikokalit béléssel.
A PBR (perfuzált határrégió) a távolság (MCM) mérőszáma, amelyben a vörösvértestek behatolnak a glikokalyxbe.
A PBR növekedése az alacsonyabb glikokalitikus integritásra utalva.
Az eredményeket a PBR változásaként jelentik a 0. és az 5. nap között.
|
0. és 5. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az érrendszerben
Időkeret: 0 és 5 nap
|
Flow mediated dilatation (FMD) a karban.
A brachialis artériás FMD-méréseket nem invazív módon, ultrahanggal végzik.
|
0 és 5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luis Martinez-Lemus, PhD, University of Missouri, School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. október 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. október 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2038203
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .